식약처 "코로나19 치료제 임상 5건 승인…신속심사 진행"

(연합뉴스)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 관련 총 11건의 임상시험이 식품의약품안전처에 신청됐다. 식약처는 이 가운데 총 5건을 승인했다.

식약처는 코로나19 관련 임상시험 11건이 신청됐으며, 대한감영학회와 대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 '렘데시비르' 관련 임상시험 3건과 '칼레트라정'과 '히드록시클로로퀸정' 관련 임상 임상시험 1건, 히드록시클로로퀸정 관련 임상시험 1건을 각각 승인했다고 27일 밝혔다.

양진영 식약처 차장은 이날 오후 열린 '마스크 공적판매 수급상황' 온라인 브리핑에서 "코로나19 치료제와 백신개발을 준비하는 제약업체를 지원하기 위해 지난 2월부터 제품화팀을 구성, 별도의 상담 창구를 운영하고 있다"면서 "관련 임상시험에 대해서도 우선 신속심사 중"이라고 설명했다.

식약처는 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며, 10건을 검토 중이다. 아울러 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 '코로나19 관련 임상시험 고려사항'을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다. 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.

국내 허가가 없는 코로나19 치료용 의약품은 질병관리본부의 요청에 따라 특례수입된다. 이에 따라 식약처는 인체 면역결핍 바이러스 감염 치료제 '칼레트라액'을 3차례 특례수입 조치했다. 필요한 경우 칼레트라정과 히드록시클로로퀸정도 수입 또는 생산할 수 있도록 대비하고 있다.

식약처는 현재 치료에 사용되는 의약품에 대해 공급현황을 매일 모니터링 한다. 전날 기준 기준 칼레트라정은 약 1만5000명분, 하이드록시클로로퀸정은 약 20만 명분을 국내 보유하고 있다.

양 차장은 "식약처는 코로나19 치료를 위한 의약품과 예방백신이 하루빨리 개발돼 사용될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다"며 "관계부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 관리해 나가겠다"고 강조했다.