삼성바이오에피스-셀트리온, 美 유방암치료제 시장 쟁탈전

삼성 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ FDA 판매 허가...업계, 3조 시장 선점 각축전 예고

국내 바이오시밀러 대표 주자 삼성바이오에피스와 셀트리온이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 본격적인 경쟁을 벌일 전망이다. 삼성바이오에피스의 유방암 치료제 ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙)’가 미국 판매 허가를 받으면서 3조 원 규모의 시장 선점을 위해 양사가 총력을 다할 것으로 보인다.

21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 판매 허가를 획득했다. 2017년 12월 FDA가 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토에 착수한 지 13개월 만이다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제로, 전 세계에서 약 8조 원의 매출을 올리는 글로벌 판매 5위 블록버스터다. 이 중 미국 시장 규모만 3조 원에 달한다.

삼성바이오시밀러는 마일란·바이오콘의 ‘오기브리’, 셀트리온의 ‘허쥬마’에 이어 세 번째로 FDA의 허가를 받았다. 온트루잔트는 2017년 11월 세계 최초 허셉틴 바이오시밀러로 유럽에서 퍼스트무버 지위를 획득했지만, 미국에서는 허가 심사가 연기되면서 일정이 다소 지연됐다.

미국 시장에서 오리지널 허셉틴의 물질 특허는 6월 만료된다. 업계는 해당 업체들이 6월 이후 앞다퉈 바이오시밀러 출시에 나설 것으로 예상한다.

현재로서는 FDA 허가를 먼저 받은 셀트리온의 허쥬마가 온트루잔트보다 다소 앞선 것으로 보인다. 최근 로슈와 허쥬마 관련 특허 합의에 이른 것으로 알려졌기 때문이다. 허쥬마의 마케팅 파트너사 테바 측은 최근 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “허쥬마와 트룩시마의 제품 출시일 등에 대해 오리지널사와 합의했다”고 언급했다. 셀트리온은 허쥬마의 정확한 미국 출시 시기에 대해 함구하고 있지만 하반기 출시가 유력하다는 것이 업계의 관측이다.

반면 삼성바이오에피스는 로슈의 계열사 제넨텍과 여전히 소송을 진행 중이다. 제넨텍은 지난해 9월 삼성바이오에피스를 상대로 미국 법원에 특허침해 소송을 냈다. 조속히 해결하지 않으면 자칫 시장 선점 경쟁에서 뒤처질 수 있다.

삼성바이오에피스 역시 이를 우려하고 있다. 업계 한 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 출시 시기는 제품의 성패를 가르는 중요한 요소이므로 온트루잔트를 최선의 시기에 발매할 수 있도록 다각적으로 노력할 것”이라고 말했다.

한편 미국 허셉틴 시장은 국내 업체들의 경쟁을 포함해 시간이 흐를수록 뜨겁게 달아오를 전망이다. 2017년 12월 가장 먼저 FDA 허가를 받은 마일란·바이오콘은 일찌감치 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 맺고 오기브리의 발매 시기를 조율 중이다. 다국적 제약사 암젠·엘러간의 ‘칸진티’와 화이자의 ‘트라지메라’도 FDA 허가를 기다리고 있다.