[Money10] 화일약품 “내년 상반기 천식치료제 API 양산 설비 EU GMP 획득 전망”

화일약품이 내년에 천식치료제 원료의약품(API)의 유럽연합(EU) 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득할 전망이다.

회사 관계자는 20일 “몬테루카스나트륨의 유럽시장 진출을 위해 현재 EU GMP(유럽우수의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 진행 중”이라며 “글로벌 인증기준을 획득해 해외시장 공략에 주력할 계획이며, 인증 획득 시점은 내년이 될 것으로 본다”고 말했다.

금융투자업계 일각에선 이르면 내년 상반기 인증이 가능할 것으로 보고 있다.

EU GMP 획득은 오랜 기간 정체된 매출액의 반등을 위한 사전 작업 중 하나다. 화일약품은 2015년부터 2017년까지 3년간 1000억 원 초반대 매출에서 머물러 있다. 국내 API 공급만으로 성장의 한계가 있으며, 신약 개발과 해외 API 수출이 향후 실적 개선을 위한 돌파구다.

첫 출발은 일본 수출이다. 회사에 따르면 몬테루카스트 API는 지난해 2월 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP 적합성 승인을 획득하고 현재 일본 중견 제약사인 니폰조끼 제약에 납품 중이다.

주목할 점은 일본 내에서 천식치료제 API 이외에 추가로 치매치료제(Revastigmin), 골다공증 치료제(Menatetrenone), 우울증 치료제(Escitalopram) 등 10개 품목허가 작업도 진행 중이다.

화일약품은 EU EMP를 획득하면 유럽을 비롯한 세계 시장에 몬테루카스트 API의 수출이 가능할 것으로 보고 있다. 허가 품목 확대 역시 준비 중이다. 회사 내부에선 기존 제품 대비 가격과 품질 경쟁력으로 우위를 점할 것으로 기대하고 있다. 세계 API 시장이 지속적으로 성장하는 만큼 시장 전망은 긍정적이다. 삼성증권 보고서(2016년)에 따르면 세계 API시장은 2008년 910억 달러(약 102조 원)에서 2020년 1900억 달러(약 215조 원)까지 성장할 전망이다.