"BCG 경피용 백신 유통 물량 14만여 팩"…식약처 “원인 분석 후 공급 재개”

(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 기준을 초과한 비소가 검출된 경피용건조BCG백신(일본균주) 14만여 팩에 대한 회수 절차에 나섰다.

8일 식약처에 따르면 시중에 유통된 제품은 제조번호 KHK147(유효기간 2018년 12월 6일) 6만397팩, KHK148(유효기간 2019년 6월18일) 6만551팩, KHK149(유효기간 2018년 11월 26일) 2만1177팩이다. 1팩당 백신 1앰플과 용제 1앰플, 접종용 침이 포장돼 있다.

식약처는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만 영아에게 접종하는 BCG백신 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표하면서 해당 제품회수를 결정했다. 식약처 관계자는 “자진 회수로 진행하기 때문에 전체 물량을 회수하기 위해서는 상당한 시일이 소요될 것으로 보인다”고 말했다.

일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없다고 판단하고 회수없이 제조소 출하만 정지했다.

식약처는 일본 후생성의 추가 조사 결과 및 조치에 따라 경피용BCG백신 물량을 다시 확보해서 유통을 재개할 방침이다. 국내에 허가된 경피용BCG백신은 이번에 문제가 된 제품 하나 뿐이다. 식약처 관계자는 “균주 자체가 오염된 것은 아니기 때문에 원인을 분석해 보고 용기 교체 등의 방법으로 문제를 해결하면 경피용BCG백신을 다시 공급할 것”이라고 말했다.

경피용 BCG백신은 소비자 선택에 따른 유료 접종용이다. 피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘을 가진 주사도구를 이용해 두 번에 걸쳐 강하게 눌러 접종한다. 국가가 무료지원하는 피내용 BCG백신은 피부에 바늘 사면을 완전히 삽입한 후 백신을 주입하는 방식이다.

질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 물량이 충분하다고 밝혔다. 내년 상반기까지 40만 명 이상 접종 가능한 2만9322바이알을 재고로 보유하고 있으며, 4만4000바이알을 예상 공급물량으로 확보하고 있다. 그러나 피내용 BGC 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한돼 있어 불편이 예상된다. 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하다.