[R&D 톺아보기] 제일약품, 뇌졸중 혁신신약·항암치료제 두각

60년 역사의 제일약품이 글로벌 제약사로 도약하기 위한 연구·개발(R&D)에 힘을 쏟고 있다. 안정적인 매출을 기반으로 10개 이상의 신약 개발 파이프라인을 확보하며 미래 먹거리를 찾을 채비를 마쳤다.

제일약품의 R&D 투자금액은 해마다 증가세를 보인다. 2013년 168억 원이던 R&D 비용은 지난해 229억 원까지 늘어났다. 또한 보유 파이프라인 다수가 정부 정책 과제에 선정돼 수주 규모가 289억 원에 달한다. 중앙연구소를 통한 자체 R&D 능력을 갖췄으며, 글로벌 제약·바이오기업과 파트너십으로 기술 이전과 해외 진출이 쉬운 것도 강점이다.

대표적인 파이프라인은 뇌졸중 치료제 혁신신약 ‘JPI-289’이다. 뇌졸중은 세계 사망률 2위의 질환으로 연간 사망자 수가 600만 명에 이른다. 앞으로 신약이 출시되면 시장 규모는 5조 원에 이를 것으로 예상된다.

현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 뇌졸중 치료제는 베링거인겔하임의 혈전용해제 ‘액티라제’가 유일하지만 손상된 뇌신경세포를 보호하거나 치료하는 기능은 없다. JPI-289는 작용기전상 뇌세포 괴사로 인한 세포사멸, 세포자멸, 염증까지 억제할 수 있는 세계 유일의 뇌졸중 치료제다. 혈전용해제 또는 혈전 제거 시술과 병용 투약이 가능하며, 같은 작용기전을 갖는 일본 미쓰비시다나베의 ‘MP-124’를 추월한 것으로 알려졌다.

제일약품은 JPI-289의 임상 2a상을 진행하고 있다. 올해 하반기 2a상 코호트2 완료 후 중간분석을 할 예정이다. 코호트2는 임상 2a상의 중간 단계로, 이번 2a상은 코호트3까지 진행된다. 회사 측은 “JPI-289는 원숭이 뇌졸중 동물모델 전 임상 시험에서 세계 최고의 효능을 확보, 임상시험 성공 가능성이 매우 크다는 것이 객관적인 데이터로 입증됐다”고 밝혔다.

또 다른 주요 파이프라인은 항암치료제 ‘JPI-547’이다. PARP 단백질과 탄키라제(Tankyrase)란 단백질을 동시에 저해하는 이중저해제로, 미국 암 전문 제약회사 테사로가 지난해 FDA 시판을 허가받은 PARP 단독저해제 ‘제줄라’보다 강력한 효과를 검증한 바 있다.

PARP 저해 항암제는 손상된 암세포 DNA의 복구기전을 차단함으로써 암세포를 사멸시키는 치료제를 말한다. 제일약품은 2013년부터 연구를 시작해 국내에서 임상 1a상을 진행 중이다. 내년 1분기 1b상 개시를 목표로 하며, 임상 1상을 마치고 기술 이전을 검토하고 있다. 상용화 시 1조 원 이상의 가치가 기대된다.

지금까지 출시된 PARP 저해제는 제줄라와 아스트라제네카의 ‘린파자’, 클로비스의 ‘루브라카’ 총 3가지다. 세 약 모두 여러 적응증을 대상으로 임상이 진행되고 있다. 박시형 IBK투자증권 연구원은 “경쟁 약제가 출시된 지 얼마 되지 않았고 적응증이 확대될 가능성이 있어 초기 단계의 파이프라인이라도 경쟁력을 갖춘다면 글로벌 대형 제약사의 관심을 받을 가능성이 있다”고 설명했다.

차세대 역류성 식도염 치료제 ‘JP-1366’은 복용하기 쉽고 효과가 오래 지속하는 차별성을 갖고 있다. 해외 임상 IND 승인 신청 및 국내 임상 2상 수행 예정으로 올해 말 유럽 임상 1상 허가가 목표다. 전 세계 시장은 약 25조 원 규모로, 상용화하면 연 1조1000억 원 이상의 매출이 전망된다.

당뇨치료제 ‘JP-2266’은 전 세계에서 유일한 제1형 당뇨병 치료제 인슐린을 대체할 것으로 기대되는 파이프라인이다. 인슐린은 주사제이기 때문에 투약이 불편하고 저혈당 위험이 있어 이를 대체할 수 있는 경구용 약물의 필요성이 제기돼 왔다. 제일약품은 2014년 9월 JP-2266 물질을 발굴하고, 현재 미국에서 비임상 시험을 진행하고 있다. 내년 임상 1상에 진입할 예정이다.