[SP]팬젠, EPO 빈혈치료제 세계 두 번째 바이오시밀러…美ㆍ유럽 기술이전 논의 중

팬젠이 세계에서 두 번째 개발한 빈혈치료제(EPO) 바이오시밀러 PDA10이 미국과 유럽 기업과 기술이전을 논의 중인 것으로 확인됐다.

현재 우리나라와 말레이시아 식약처에서 품목허가가 진행 중인 팬젠은 3분기 내 말레이시아에서 허가를 받고 판매에 나선다는 계획이다.

31일 팬젠 관계자는 “현재 빈혈치료제 PDA10의 기술이전에 대해 논의 중”이라면서 “유럽과 미국 쪽이다”고 밝혔다. 이어 “이 약물의 말레이시아 승인은 3분기를 넘지는 않을 것”이라면서 “국내 상품명은 팬포틴, 말레이시아 명칭은 에리사로 정했다”고 덧붙였다.

EPO는 적혈구 생성 관여 물질로 신부전 환자들이 통산 1주일에 3회 정도 주로 투약하는 약물이다. PDA10은 암젠 ‘이플렉스’의 세계 두 번째 복제약이다. 지난해 9월 국내에서 임상 3상을 마쳤다.

이에 앞서 지난해 3월 팬젠은 말레이시아의 국영제약사 CCM과 국립의약품규제기관(NPRA)에 PDA10에 대한 판매 허가를 신청했다. 수출 제품명은 ‘에리사’다. 이어 올해 4월 식약처로부터 수출 허가를 획득했다.

올해 5월에는 국내 식약처에 품목허가를 제출해 시장 진출을 꾀하고 있다. 바이오시밀러 품목 허가의 경우 식약처에 품목 허가를 신청하면 근무일 기준 115일 이내 결과를 통보받는 만큼 연내 인증도 기대하고 있다. 우리나라에서는 ‘팬포틴’이라는 제품명으로 판매에 나설 계획이다.

명문제약와 엘앤케이바이오, 에이치엘비, 진원생명과학 등과 함께 바이오 종목으로 분류되는 팬젠은 PDA10의 승인이 완료된 후 사우디아라비아 등 중동과 태국, 베트남, 인도네시아로 진출한다는 계획이다. 앞서 이 회사는 지난해 10월 사우디아라비아의 백스사와 기술수출 업무협약을 체결했다.

이 관계자는 “말레이시아에서 허가를 획득하면 싱가포르이나 브루나이 등 동남아에서의 판매가 가능하다”면서 “우리나라에서 승인 받으면 사우디 등 바로 중동 진출도 가능하다”고 설명했다.

업계에서는 세계 EPO 빈혈치료제 시장을 8조 원 규모로 보고 있다.

최근 KTB투자증권은 ‘남북경협 이후를 대비하라’라는 보고서를 통해 팬젠에 대해 “EPO 빈혈치료제 바이오시밀러의 말레이시아 출시와 하반기 국내 식약처 시판 허가가 기대된다”고 분석했다. 이어 “말레이시아의 EPO시장은 약 400~500억 원 규모로 판매시작 시, 공공시장의 대부분을 가져오며 60% 수준의 마켓쉐어를 확보할 것”이라면서 팬젠을 유망 바이오 관련 중소형주로 꼽았다.