문 대통령 규제혁신 1호는 ‘의료기기’… 내년 ‘사전허용·사후평가’ 도입

체외진단기기 개발 후 시장 진입까지 390일→80일

▲문재인 대통령이 19일 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업 성장 방안 정책 발표 행사에서 소아당뇨 학생인 정소명군의 어머니 김미영씨의 환자대표 사례를 듣고 악수하고 있다. (뉴시스)

정부가 혁신성장을 위한 규제혁신 첫 과제로 의료기술(의료기기) 관련 규제를 대폭 개편한다. 안전성 우려가 적은 의료기술 규제를 사전규제(포지티브) 방식에서 사전허용·사후규제(네거티브) 방식으로 바꾸고, 체외진단기기의 시장진입 소요기간을 대폭 단축하는 방향이다.

보건복지부는 관계부처와 합동으로 이 같은 내용의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 추진한다고 19일 밝혔다. 규제혁신 첫 과제인 만큼, 문재인 대통령이 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크(HIP)를 방문해 직접 대책을 발표했다.

이날 문 대통령은 수입 연속혈당측정기를 사용하다 고발된 소아당뇨병 환자의 어머니를 만나 “많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라며 “그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 토로했다.

이어 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장 진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”고 강조했다.

이에 정부는 우선 신의료기술평가의 절차를 간소화시키고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련할 계획이다.

혁신·첨단의료기술에 대해서는 조기 시장 진입을 지원한다. 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고, 건강보험심사평가원은 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술에 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증을 발급해 조속히 시장에 진입하도록 할 예정이다. 복지부는 연구 결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술에 대해 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다.

특히 인체 안전성에 우려가 적은 의료기기에 한해 규제를 포괄적 네거티브 방식으로 전환한다. 체외진단검사 분야에 대해서는 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환해 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 체외진단기기의 시장 진입 소요기간을 80일 이내로 대폭 단축한다. 체외진단기기에 경미한 변경사항이 있을 때는 식약처의 변경허가(60일 소요)를 면제한다.

단 사업평가 과정에서 시장 진입을 사전 허용한 의료기기에 문제가 발견될 때에는 해당 기기를 시장에서 탈퇴시키는 절차도 마련할 예정이다.

아울러 정부는 의료기술 산업을 육성하기 위해 의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량을 높일 계획이다. 병원에 대해서는 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소하고, 연구 역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성한다. 이 과정에서 혁신적 의료기기 개발을 이끌 주체로서 연구의사 양성체계를 구축한다.

이와 관련해서는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부와 공동으로 20일 ‘바이오·메디컬 산업 육성을 위한 연구의사 양성 및 병원 혁신전략’도 마련해 발표했다. 연구중심병원이 자회사로 첨단기술지주회사 및 산·병협력단 조직을 설립할 수 있도록 허용해, 의료기술 연구와 사업화로 얻은 소득을 혁신적 의료기술 연구와 진료환경 개선에 재투자되도록 유도하는 내용이다.

박능후 복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업 분야 성장과 국내 기업의 세계 시장 진출의 교두보 역할을 할 것”이라며 “연구중심병원 내 산·병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출되고, 지역거점 병원과 연구중심 병원·기업·대학 등과 공동연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화할 것”이라고 기대했다.