한올바이오파마 "美 임상2상서 안구건조증 신약 효능 확인"

한올바이오파마는 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 신약 후보물질 'HL036'의 미국 임상 2상에서 각막 손상 억제, 증세 완화 등의 약효를 확인했다고 29일 밝혔다.

HL036은 엘러간의 안구건조증 바이오의약품 '레스타시스'를 개량해 약효 지속 시간을 늘린 '바이오 베터'(Bio-Better·기존 바이오의약품보다 효능과 편리성을 높인 신약)로, 2016년 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행 중이다.

HL036의 임상2상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 Ora사를 통해 미국 보스톤 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 총 150명의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 그리고 위약(Placebo)을 8주간 1일 2회씩 눈에 점적 투여하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 환자의 각막 손상을 측정하는 객관적 지표에서는 투약 4주 후부터, 눈의 가려움증이나 작열감 등 환자가 불편함을 느끼는 주관적 지표는 1주 후부터 모두 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다.

한올바이오파마 관계자는 "이번에 발표된 내용은 현재까지 확보된 임상 2상 초기결과(탑라인·Topline)"라며 "3분기 내에 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 약물 효과의 상관성 등 다양한 요인을 분석해 올 가을 해외 안과학회를 통해 최종 결과를 발표하겠다"고 말했다. 한올과 대웅제약은 임상 2상 결과를 바탕으로 해외 파트너와의 기술이전, 임상 3상 시험 진입 등을 준비할 계획이다.

한편 안구건조증은 눈물생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발해 안구 표면이 손상돼 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적에 의해 발생한다. 최근 노령화, 과도한 스마트폰 사용, 냉난방 기구 사용 확대 등의 요인으로 안구건조증 환자수가 증가하고 있는 추세다. 작년 기준 글로벌 시장 규모는 3조8000억 원이며, 연평균 7%의 성장률을 보이고 있다.