[BioS] '민감·특이도 90%' 지노믹트리, 대장암 조기진단 허가 신청

식약처에 의료기기 3등급 판매 허가 요청..코스닥 상장 절차도 조만간 진행

국내 체외진단기업 지노믹트리가 대장암 조기진단키트의 국내 허가절차에 돌입했다.

국내 허가를 위한 확증임상에서 민감도 90%, 특이도 90%를 확보했다. 민감도는 질환이 발병했을때, 특이도는 질환이 발병하지 않았을때 이를 정확히 판별하는지를 확인하는 지표다.

지노믹트리는 9일 식품의약품안전처에 대장암 조기진단 보조용 체외분자진단제품인 'EarlyTect Colon Cancer'의 의료기기 3등급 허가를 신청했다고 밝혔다.

이 제품은 사람의 분변 DNA에서 신데칸-2(SDC) 메틸화를 정량적으로 측정해 대장암 양성 및 음성을 판별하는 체외진단제품이다. 특히 작년 연말 유럽인증(CE-IVD) 및 유럽 제품등록을 완료한 바 있다.

지노믹트리는 'EarlyTect Colon Cancer'의 국내 허가를 위해 연세의료원 세브란스병원에서 임상을 진행했다. 643명을 대상으로 실시간 PCR 측정기법을 활용해 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 복합설계를 통한 확증 임상시험으로 민감도(90%), 특이도(90%)의 결과를 얻었다.

이는 앞서 대장암환자·정상인 100명을 대상으로 진행한 탐색 임상과도 유사한 결과다. 탐색임상은 1g의 분변으로부터 민감도 90.0%, 특이도 90.9%로 대장암을 조기진단하는 것을 확인했다.

지노믹트리의 'EarlyTect Colon Cancer'는 셉틴9(Septin9)이라는 유전자 메틸화를 바이오마커로 활용하는 독일 에피제노믹스(Epigenomics) 제품 대비 민감도(71%), 특이도(81%)에서 모두 높다. 미국 나스닥 상장사인 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)의 ColoGuard 제품(민감도 92%, 특이도 87%)과는 유사한 성능을 보여준다. 다만 Cologuard 는 많은 양의 분변시료를 활용해 다중 마커를 측정함으로써 가격이 비싸며 시료전처리 작업이 난해해 확장성 측면에 한계가 있다는 설명이다.

안성환 지노믹트리 대표는 "식약처 제품판매 허가에 맞춰 대장암 진단 서비스 제공을 위한 시설확보 차원의 신축건물 공사도 최근 착공했다"면서 "코스닥 상장을 위한 기술성 평가신청은 허가 시점에 맞추어 진행할 계획이다"고 말했다.

한편 지노믹트리는 폐암 진단용 3등급 의료기기인 'EarlyTect Lung Cancer', 방광암 진단용 3등급 의료기기인 'EarlyTect Bladder Cancer'의 확증임상도 진행하고 있다. 이 제품들 역시 임상시험이 마무리되는대로 국내 허가 절차를 밟을 예정이다.