[BioS] SK케미칼, 대상포진백신 국내 허가..세계 2번째

식약처, '스카이조스터' 시판허가..폐렴구균백신 이어 프리미엄백신 2호 상업화

SK케미칼이 세계에서 2번째로 대상포진 예방백신의 국내 허가를 받았다. 프리미엄백신 개발에 뛰어든지 9년만에 2호 제품을 내놓으며 다국적제약사가 독점하는 시장 구도를 깨기 위한 시동을 걸었다.

9일 SK케미칼은 자체 개술로 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터주’가 식품의약품안전처로부터 지난달 29일 시판 허가를 받았다고 밝혔다. ‘만 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방’ 용도로 사용하도록 승인받았다.

▲SK케미칼 대상포진 백신 '스카이조스터'

스카이조스터는 MSD의 ‘조스타박스’에 이어 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다.

회사에 따르면 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 이후 국내에서 약 5년 간 임상시험을 진행했다.

SK케미칼은 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 조스타박스와 비교해 비열등성을 입증했다.

SK케미칼은 이번 허가로 약 800억원 규모의 국내 대상포진백신 시장에 진출한 데 이어 세계시장 진출에도 나선다는 계획이다. 글로벌 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 전 세계 대상포진백신 시장은 지난해 기준 약 6억8500만달러(약 8000억원)에 달하는 것으로 나타났다. 현재 미국 식품의약품국(FDA)에 글락소스미스클라인이 대상포진백신의 허가를 신청한 상태다.

SK케미칼 측은 “대표적인 프리미엄 백신 중 하나인 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년) 출시된 조스타박스가 세계 시장을 독점하는 구조였다”면서 “향후 스카이조스터의 본격적인 상업 생산에 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 연내 국내 병·의원으로 공급을 시작할 계획이다”라고 설명했다.

스카이조스터는 SK케미칼이 개발한 프리미엄백신 2호로 기록됐다. SK케미칼은 차세대 기술이 접목된 프리미엄 백신을 핵심 미래성장동력으로 지목하고 2008년부터 백신 사업 인프라 구축과 연구개발(R&D)에 약 4000억원을 투자했다. SK케미칼은 지난해 7월 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 국내 허가를 획득했다.

특히 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)에서는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “세계 최초의 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’에 이어 또 하나의 세계적 백신이 국내 기술력으로 탄생한 것”이라며 “향후 다양한 프리미엄 백신을 추가 개발해 백신 주권 확립에 이바지할 것”이라고 말했다.