[BioS] 의약품 피해 보상범위 확대..新 의료제품 허가심사 체계 구축

식약처, 2017년 업무보고..필수의약품 안정공급 시스템 마련

의약품 부작용으로 피해를 입었을 때 소송을 거치지 않고 보상받을 수 있는 범위가 대폭 확대된다. 유전자 교정기술과 같은 신기술을 활용한 의료제품에 대한 허가심사 체계가 마련될 전망이다.

9일 식품의약품안전처는 ‘국민이 안심하는 식의약 안전망 구축’이라는 주제의 2017년 업무보고를 대통령 권한대행에 보고했다고 밝혔다.

올해부터 의약품 부작용 피해구제 제도가 완성되면서 보상범위가 큰 폭으로 확대된다.

지난 2015년부터 시행된 '의약품 부작용 피해구제 제도'는 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

종전에는 의약품 부작용이 발생하면 피해자들이 개별소송을 거쳐야만 보상을 받을 수 있었다. 그러나 의료분쟁과 마찬가지로 소비자가 직접 피해사실을 입증하는게 쉽지 않아 보상을 받아내기까지 어려움이 많았다.

이 제도의 시행으로 부작용 피해를 겪은 소비자가 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 부작용 원인 규명 등을 거쳐 의약품으로 인해 중대한 부작용을 입었다고 판정되는 경우에 한해 보상금 등이 지급된다. 보건의료, 의약품 전문가 및 법의학 전문가, 판사나 변호사 등으로 구성된 '의약품 부작용 심의위원회'가 지급 여부를 결정하고 결정일로부터 30일 이내에 보상금이 지급된다.

이 제도의 안정적 시행을 위해 보상범위는 단계적으로 확대됐다. 2015년에는 사망보상금만 지급됐고 지난해년에는 장애일시보상금 및 장례비까지 지급됐다. 올해부터는 진료비를 포함한 모든 유형에 대해 보상을 받을 수 있게 되면서 제도 시행이 완성되는 셈이다.

식약처는 의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급과정의 투명성을 높이기 위해 ‘부작용 피해구제 시스템’을 활용, 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리할 계획이다.

올해는 의료제품의 안전정보 제공 범위가 확대된다. 식약처는 환자나 소비자의 알권리와 건강권 보호를 위해 의약품·의약외품 전성분표시제를 시행할 계획이다. 이 제도가 시행되면 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하게 된다.

희귀의약품이나 필수의약품이 안정적으로 공급되기 위한 시스템도 구축된다. 정부는 최근 국가필수의약품의 법무처 통합관리체계를 구축하는 내용을 담은 ‘국가필수의약품 안정공급 종합대책’을 마련했다

국가비상상황이나 정책목적상 필수 지원이 필요한 국가필수의약품에 대해 공급방식을 다양화해 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 하는 내용이다. 정부는 적극적인 안정공급 지원이 필요한 의약품으로 ‘국가비축용 의약품’ 36개 품목, ‘공급중단시지원의약품’ 73개 품목을 ‘국가필수의약품’으로 지정했다.

국가비축용 의약품은 정부기관간 공급상황을 공유해 비축에 필요한 양을 항시 유지키로 했다. 환자치료에는 필요하지만 시장 기능만으로 적기 공급이 어려운 ‘공급중단시 지원의약품’은 국내 제약사 위탁생산, 긴급도입 대상 인정 및 신속통관, 국내 제조·품질관리(GMP) 기술 지원 등 다양한 지원을 통해 공급기반을 확충해 신속한 공급을 위한 상시적 지원체계를 운영한다.

식약처는 희귀질환치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병치료제의 적시공급을 위해 ‘획기적의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정을 추진한다.

식약처는 새로운 과학기술이 적용된 의료제품 출현에 대비하기 위해 선제적 허가심사를 추진한다.

바이오의약품 분야의 유전자교정 깃ㄹ, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안이 마련될 예정이다.

‘의약품 수출지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보뱅크’ 등을 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등 필요한 정보도 지속적으로 제공된다.

의료제품 안전관리도 강화된다. 식약처는 의료제품 안전관리 체계를 선진화 하기 위해 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시하며 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다.

의료기기 출고시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통‧사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 UDI를 구축한다.

식약처는 ‘마약류통합관리시스템’ 본격 운영을 통한 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정 상시적인 모니터링을 실시할 계획이다.

손문기 식약처장은 “식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다”고 말했다.