카이노스메드, 파킨슨병 치료제 임상 1상 시험계획 승인

임상 2상은 미국에서…글로벌 제약사에 기술 이전 목표

코넥스 신약개발 바이오 기업 카이노스메드가 파킨슨병 치료제에 대하여 임상 1상 시험에 돌입한다.

24일 카이노스메드에 따르면 이 회사는 최근 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제인 KM-819에 대해 임상 1상 시험계획을 승인 받고 본격적인 개발에 진입했다.

이번에 승인을 받은 임상 1상 시험은 경기 성남시 분당 차병원에서 오는 31일부터 개시할 예정이다. 건강한 성인 88명을 대상으로 실시되는 이번 1차 임상은 KM-819의 유효성 및 안전성 확인을 위해 경구투여 방식으로 단회, 반복 진행된다.

임상 1상은 2017년 완료를 목표로 하고 있으며, 이후 임상 2상은 미국에서 실시할 계획인 것으로 알려졌다. 임상 2상 기간에는 환자들을 대상으로 효능을 입증하는 동시에 글로벌 제약사들 과의 기술 이전 협의도 진행된다.

카이노스메드는 파킨슨병 치료제 개발을 위해 지난해 9월 충남대 신약개발전문대학원 김은희 교수와 한국화학연구소로부터 관련기술 이전 계약을 체결한 바 있다.

카이노스메드는 기술 이전을 받을 당시 이미 임상 1상 IND(Investigational New Drug/연구용 신약) 승인을 받은 상태였다. 하지만, 임상의 확실한 성공과 이에 따른 글로벌 시장 진출을 위해 지난 8월 ‘프로토콜 변경 승인신청 계획서’를 식약처에 신청하여 이번에 승인을 받아냈다.

카이노스메드는 이와 함께 KM-819의 조기 임상 성공과 개발을 위해 서울대 분당병원과 충남대 신약전문대학원. 유전체 분석 및 빅데이터 기업 신테카바이오 등과도 공동 연구를 진행하고 있다.

카이노스메드 관계자는 “파킨슨병 치료제 KM-819는 증상만 완화시키는 기존의 약물과 달리 새로운 작용기전으로 병의 원인 자체를 조절한다. 동시에 병의 진행을 저지하고 근본적으로 치료하는 혁신 신약(First-In-Class)”이라고 강조했다.

파킨슨병 치료제 KM-819는 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF 1(Fas-Associated Factor1)의 저해제로서 세포의 사멸을 억제하고 도파민을 지속적으로 분비하게 하여 환자의 뇌에서 도파민 농도를 유지하는데 도움이 될 것으로 예상하고 있다.

파킨슨병은 뇌의 흑질(Substantia Nigra)에 분포하는 도파민 분비 신경세포가 점차 소실되어 발생하는 떨림, 경직, 운동성 저하 및 자세 불안정성이 특징적으로 나타나는 만성진행형 퇴행성 질환이다.

국민건강보험공단에 따르면 전 세계적으로 파킨슨병 환자는 630여만 명에 이르며 이 가운데 노인이 2∼3%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 글로벌데이타는 환자 수 증가로 파킨슨병 약물 시장 규모가 2022년 기준 5조 원대에 이를 것으로 추산하고 있다.

2007년 혁신신약 개발을 목표로 설립된 카이노스메드는 2014년 국내 임상 1상이 완료된 에이즈 치료제와 비만당뇨 치료제를, 2015년에는 후생유전학 항암제와 세포독성치료제를 해외 기업에 기술을 이전한 바 있다.

카이노스메드는 파킨슨병 임상연구 외에도 면역항암제와 B형 간염 치료제도 자체 연구 개발 중인 것으로 알려졌다.