무허가 의료기기 불법 수입한 유통업자 8명 적발

식품의약품안전처는 개인이 치아를 고정하는 등에 주로 사용되는 치아용 부목제품인 ‘오랄리프트’를 불법으로 수입해 제조ㆍ유통ㆍ판매한 이모씨(남, 43세)를 ‘의료기기법’ 위반 혐의로 적발해 검찰에 불구속 송치하고, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 20일 밝혔다.

회수 대상은 영국 오랄리프트사에서 제조한 ‘오랄리프트’로, 해당 제품은 현재 국내에서 의료기기로 정식 허가, 수입된 적이 없다.

또 오랄리프트를 제조‧유통‧판매한 김모씨(남, 55세)와 안모씨(남, 34세), 이들로부터 제품을 구입해 유통ㆍ판매한 유통업자 송모씨(남, 40세), 정모씨(남, 54세), 주모씨(남, 49세), 김모씨(남, 49세) 등 7명도 같은법 위반으로 불구속 송치할 예정이다.

식약처에 따르면 조사결과 이모씨는 지난해 11월부터 올해 8월까지 개별 포장되지 않은 벌크 상태의 오랄리프트를 의료기기가 아닌 공산품으로 2만2000개를 수입해 제조업 허가 없이 1만1000세트로 포장한 후, 해외에서 완제품을 수입한 것처럼 소비자들을 속여 7500세트을 판매한 것으로 드러났다. 이는 74억 원에 상당한다.

해당 제품은 어르신 등을 대상으로 다단계판매업체를 통해 ‘턱관절ㆍ코골이이갈이ㆍ수면무호흡증 개선, 주름개선’, ‘단백질 활성화를 통해 세포 재생’, ‘얼굴 노화 방지’ 등으로 허위과대 광고해 수입단가가 개당 2만2500원 정도인 제품을 세트당 88만 원에서 99만 원까지 최대 44배 폭리를 취했다.

치과용 부목 형태인 해당 제품은 장시간 착용할 경우 ‘치아통증’, ‘턱 근육의 뻐근함’, ‘윗니와 아랫니가 물리지 않는 오픈바이트’ 등의 부작용이 발생할 수 있다.

제품을 구매한 소비자는 제품을 사용하지 말고 판매업체나 구입업체에 반품하면 된다.

식약처는 “앞으로도 국민 건강을 위협하는 무허가 의료기기가 불법 제조ㆍ수입돼 유통ㆍ판매되지 않도록 단속을 강화해 나갈 계획”이라며 “소비자들은 의료기기를 구매할 시에는 식약처 허가ㆍ인증 여부를 꼭 확인하고 구매해 줄 것이라고 당부했다.