당뇨병·고혈압 환자, 디클로페낙 사용시 심혈관 질환 발생 3배 이상↑

(사진제공=식약처 )

식품의약품안전처는 당뇨병과 고혈압 병력이 있는 환자들이 비스테로이드성 항염증 치료제인 디클로페낙을 사용했을 때 심혈관질환 발생 가능성이 약 3배, 노인들은 약 4배 높은 것으로 분석됐다고 19일 밝혔다.

식약처는 의약품 부작용 정보와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용해 의약품 사용과 부작용 발생과의 상관성을 분석하고 이날 결과를 발표했다.

이번 분석의 대상은 △주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용하는 메틸페니데이트 △비스테로이드성 항염증 치료제로 항염증 및 진통제로 사용하는 디클로페낙 △당뇨병 치료제로 사용하는 피오글리타존 등이다.

미국과 유럽 등에서 심혈관계 질환 부작용을 유발할 수 있다는 문제가 제기된 메틸페니데이트 약물을 18세 미만 ADHD 환자에게 처방한 결과, 처방받지 않은 환자군과 비교해 발생 위험도는 차이가 없었다. 당뇨병이 있는 ADHD 환자도 처방받지 않은 환자군에 비해 심혈관계 질환 발생 위험도가 0.19로 낮게 나타났다.

반면, 나프록센의 심혈관 질환 발생 위험을 1로 보았을 때 디클로페낙 사용 환자군은 1.16배로 약간 높게 나타났다. 또한 디클로페낙을 사용한 전체 환자군보다 당뇨병, 고혈압 병력이 있는 환자군에서 심혈관 질환 발생 가능성은 약 3배, 노인 계층에서는 약 4배 높은 것으로 분석됐다.

디클로페낙은 출혈을 포함한 위장관계 부작용은 낮은 장점이 있다고 알려졌지만 고혈압, 당뇨병 환자군, 노인 계층에서는 사용시 심혈관계 부작용 발생 위험이 커질 수 있으므로 의약품 처방과 투약할 때 주의가 필요하다.

동물시험 등에서 방광암 발생 가능성이 있다고 보고된 피오글리타존의 방광암 발생 위험을 분석한 결과, 당뇨병약(설포닐우레아계 약물)을 사용한 군을 방광암 발생 위험 1로 하였을 때 피오글리타존은 1.23으로 약간 높았다.

인슐린 사용 경험이 있는 환자에서 피오글리타존 사용군이 설포닐우레계 사용군에 비해 방광암 발생 가능성이 약 3배 높았다. 인슐린을 사용한 경험이 있는 환자의 경우 피오글리타존 처방시 주의가 필요하며 방광암 발생 위험에 대한 지속적인 관찰이 요구된다.

식약처는 “앞으로도 중대한 이상사례가 반복적으로 보고되는 약물 등을 중심으로 지속적으로 분석할 것”이라며 “소비자들도 자신이 복용 중인 의약품에 대해서는 전문가와 충분히 상담하고 복용시 사용상 주의사항을 지켜달라”고 말했다.