메르스 진단키트 공급업체 솔젠트, ‘지카 바이러스’ 진단키트 개발

유럽 CE 인증 준비

국내 분자진단 전문기업 솔젠트가 지카 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트를 개발하고 있다.

12일 솔젠트 관계자는 “지카 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트를 개발하고 있다”며 “개발 완료단계로 시생산과 테스트, 허가 등의 과정을 거쳐 상용화할 예정”이라고 말했다. 이어 “진단키트 개발을 완료하는 대로 공식발표할 계획”이라며 “유럽 안전인증(CE) 인증도 준비하고 있다”고 덧붙였다.

솔젠트가 지카 바이러스 진단키트 개발을 완료하게 되면 지카 바이러스 문제가 심각한 만큼 이른 시간 내에 유럽 CE 인증을 획득할 수 있을 것으로 보인다. CE 인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크다. 신흥시장인 중남미와 중동에서는 CE 인증 여부를 중요시한다.

솔젠트 관계자는 “CE 인증에는 일정 기간이 걸리지만, 실험데이터와 관련문서를 최대한 빠르게 준비해 CE 인증에 박차를 가하고 있다”며 “미국 FDA의 경우 에볼라처럼 긴급한 경우는 응급의료사용허가(EUA) 절차가 빠르게 진행되기도 한다”고 설명했다.

지카 바이러스는 혈액에서 바이러스 유전자를 추출분리한 후 PCR이라는 유전자 증폭 방식으로 바이러스의 감염 여부를 진단한다. 솔젠트가 개발 중인 지카 바이러스 진단키트 역시 유전자 검사(PCR) 방식이다. PCR은 소량의 DNA를 증폭시켜 확대해서 볼 수 있게 해주는 장치다.

솔젠트는 직접 개발한 시약을 활용해 PCR을 돌려 지카 바이러스 감염 여부를 진단하는 방식의 진단키트를 개발했다. 국내에서는 바이오니아, 진원생명과학, 랩지노믹스 등이 지카 바이러스 진단키트를 개발했거나 개발을 검토하고 있다.

지난 2000년 설립된 솔젠트는 유전자 검정 및 분자진단제품, 유전자 분석용 소재, 유전자 분석 서비스를 제공하는 유전체 분석 토탈 솔루션 전문기업이다. 국내 최초 식약처 허가를 획득한 아벨리노 각막이상증 분자진단제품과 3시간 이내 한우 판별이 가능한 검정키트를 보유하고 있다. 지난해 6월 메르스가 국내에 퍼졌을 때도 감염 여부를 조기에 진단할 수 있는 진단키트를 개발해 중국 등에 공급한 바 있다.