ANVISA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총101건

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AI 의료영상 中企, 중남미 진출 눈앞…KTL 지원 빛났다

인공지능(AI) 의료영상 솔루션 전문기업인 '클라리파이'가 중남미 시장 조기 진입을 눈앞에 두고 있는 가운데 한국산업기술시험원(KTL)의 지원 사업이 결정적 도움이 됐던 것으로 나타났다. KTL은 중소벤처기업진흥공단(이하 공단)과 공동 수행 중인 '중남미 전기전자통신 의료기기 인증획득 및 현지화 지원' 사업으로 AI 의료영상 솔루션 전문기업인 클라리파이

2024-11-03 13:56
대웅제약, ‘엔블로’ 에콰도르서 품목허가 획득…“글로벌 시장 첫발”

대웅제약은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)‘가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난달 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해 글로벌 시장에 첫발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효

2024-10-14 09:38
SK바이오팜, 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’ 브라질 승인 신청

SK바이오팜은 파트너사인 유로파마가 브라질 식의약품감시국(ANVISA-Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 NDA(New Drug Application, 신약승인신청서)를 제출했다고 8일 밝혔다. 중남미 지역은 600만 명 이상의 뇌전증 환자 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지

2024-10-08 13:51
[BioS]SK바팜 ‘세노바메이트’ 뇌전증 “브라질 NDA 신청”

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 파트너사인 유로파마(Eurofarma)가 브라질 식의약품감시국(ANVISA-Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)에 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트’의 신약승인신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 8일 밝혔다. SK바이오팜에 따르면 중남

2024-10-08 11:51
해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”

대웅은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서

2024-09-19 09:13
대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화

대웅제약은 지난 1년간의 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 성과 및 향후 계획을 담은 2024 지속가능경영 보고서를 발간했다고 28일 밝혔다. 지속가능경영보고서는 대웅제약 홈페이지에서 열람할 수 있다. 올해로 두 번째 지속가능경영보고서를 발간한 대웅제약의 ESG 전략은 ‘인류와 지구의 건강을 지키는 대웅제약(CARE for people and plan

2024-06-28 09:16
코렌텍, 인공슬관절 ‘이그절트’ 브라질 시장 진출

코렌텍은 브라질 위생감시국(ANVISA)이 인공슬관절 제품 ‘이그절트(EXULT)’의 승인을 완료했다고 11일 밝혔다. 이그절트는 코렌텍의 인공슬관절 제품 중 하나로 2019년 처음 출시한 제품이다. 미국 시장 진출을 목표로 무릎관절에 최적화된 형상과 다양한 사이즈를 제공한다. 기존 무릎관절 제품의 골칫거리였던 과도한 펴짐을 방지하며 고도굴곡 운동을

2024-06-11 10:23
“RNA 치료제 원료 생산에 최적…글로벌 1위 목표” [바이오 줌인]

“리보핵산(RNA) 치료제 시장이 확대되며 관련 원료의약품 시장도 팽창하고 있습니다. 에스티팜은 이에 맞춰 기술을 개발하고 생산량을 늘려 글로벌 1위 기업이 되는 것이 목표입니다.” 이현민 에스티팜 경영관리본부장은 8일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2024 국제 컨벤션’ 현장에서 본지와 만나 이같은 포부를 밝혔다. 에스티팜은 원료의약품(

2024-05-09 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

유바이오로직스, 미국 보스턴 사무소 개소 유바이오로직스는 프리미엄 백신의 본격적인 선진시장 진출을 위해 자회사 유팝라이프사이언스(EUPOP Life sciences)와 함께 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(CIC)에 현지 사무소를 개소했다고 8일 밝혔다. 유팝라이프사이언스는 면역증강기술(EuIMT)을 보유한 유바이오로직스와 항원디스플레이기술(SNAP

2024-04-13 05:00
부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱

국내 보툴리눔 톡신 기업들의 ‘부업’이 흥행하고 있다. 미용의료업계 관련 사업은 물론, 신약 개발까지 도전해 영역을 확장했다. 과포화 상태에 이른 톡신 시장 밖으로 진출해 기업의 성장 동력을 유지하려는 전략으로 풀이된다. 12일 제약·바이오 업계에 따르면 휴젤과 메디톡스가 새로운 사업에서 성과를 올리고 있다. 두 기업은 보툴리눔 톡신과 필러 등을 대표

2024-04-12 08:00
휴젤, PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비’ 브라질 품목허가 획득

휴젤의 폴리다이옥사논(PDO) 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명 블루로즈 포르테)’가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 리셀비는 휴젤의 자회사인 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’의 PDO 타입 봉합사 브랜드다. 휴젤에 따르면, 리셀비는 차별화된 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존

2024-04-09 08:51
[BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”

셀트리온제약은 18일 지난해 매출액 3888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 공시했다. 매출액은 전년 대비 0.7% 증가했으나 영업이익은 5.5% 감소했다. 셀트리온제약은 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁심화의 영향으로 영업이익이 감소했다고 설명했다. 회사에 따르면 바이오시밀러사업 부문은 주력 제품의 성장으로 매출이 전년 대비 18.2% 증가한 733억원

2024-03-18 16:47
셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가

셀트리온제약은 지난해 매출 3888억 원, 영업이익 361억 원을 기록했다고 18일 밝혔다. 매출은 전년 대비 0.7% 증가했지만, 영업이익은 5.5% 감소했다. 셀트리온제약은 케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장 용제 고덱스가 약가 재평가에도 전년 대비 11% 성장한 691억 원을 기록했다. 고혈압 치료제 이달비는 전년 대비 14.8% 성장하며 매

2024-03-18 16:36
레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장

17일 레이저옵텍은 전날 합병기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의 이후 증권발행실적보고서를 제출했다. 레이저옵텍과 하나금융23호스팩은 지난해 12월 13일 임시주주총회를 열어 합병 의안을 각각 승인했다. 합병 신주 상장 예정일은 2월 1일이다. 2000년 설립된 레이저옵텍은 공지기, 초단파펄스폭, 파워 서플라이 설계, 파장 변형, 에너지 증폭 등 레

2024-01-17 13:34
에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]

대한민국 전체 기업 중 대기업은 1%가 채 되지 않습니다. 그 1% 대기업이 굳세게 뿌리를 내리는 동안 99%의 중견ㆍ중소기업은 쉼 없이 밭을 갈고 흙을 고릅니다. 벤처ㆍ스타트업 역시 작은 불편함을 찾고, 여기에 아이디어를 더해 삶을 바꾸고 사회를 혁신합니다. 각종 규제와 지원 사각지대, 인력 및 자금난에도 모세혈관처럼 경제 곳곳에 혈액을 공급하는 중기ㆍ벤

2023-12-11 08:00
코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”

레이저 원천기술을 활용해 미용기기와 질환 치료기기 포트폴리오를 다각화해 나가겠다.탄탄한 기존 사업과 고부가가치 신사업, 글로벌 시장 확장을 통해 매출 성장과 수익성 개선을 본격화해 나가겠다. 주홍, 이창진 레이저옵텍 대표는 30일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 레이저옵텍은 하나금융23호스팩과의 합병 상장을 앞두고 향후 성장

2023-11-30 12:52
셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소

셀트리온제약이 올해 3분기 역성장했다. 셀트리온제약은 3분기 매출 934억 원, 영업이익 66억 원을 기록했다고 14일 공시했다. 이는 지난해 3분기보다 각각 10.0%, 51.3% 감소한 규모다. 영업이익률은 7%로 나타났다. 3분기 누적 실적은 매출액 2936억 원, 영업이익 309억 원으로 집계됐다. 케미컬의약품 부문은 제네릭 재평가에 따른

2023-11-14 16:32
“사람 없이 움직이는 공장 만들 것”…이승하 대웅제약 생산본부센터장

스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 대웅제약 오송공장은 대지 6만6000㎡(2만 평), 연면적 4만4000㎡(1만3300평) 규모로, 오류를 최소화한 첨단 스마트공장이다. 이곳에서 주요 제품 생산을 총괄하는 이승하 대웅제약 생산본부센터장은 본지와 인터뷰에서 “장기

2023-11-09 05:01
“오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]

스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 “칭량을 제외한 모든 공정에서 원료·제품에 사람 손이 닿지 않아 오염 원인을 근본적으로 차단하고 있습니다.” 대웅제약이 2017년 2100억 원을 투입해 준공한 오송공장은 공정 대부분에 사람의 개입이 없는 수준을 유지하고 있다

2023-11-09 05:00
‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]

스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 스마트공장 도입으로 연간 10억 원 이상의 비용을 단축했고, 시간과 인력도 절반 이상 줄일 수 있었습니다.” 시지바이오 스마트공장 S-Campus(S-캠퍼스)는 ‘시지덤 원스텝’, ‘시지로얄로퍼티’, ‘시지덤 매트릭스’ 등 인

2023-11-08 05:00

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