“오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]

<제약·바이오 스마트공장에서 답을 찾다> ④대웅제약

<제약·바이오 스마트공장에서 답을 찾다> 스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서
①보령 예산공장
②이연제약 충주공장
③시지바이오 향남공장
④대웅제약 오송공장
⑤JW생명과학 당진공장

“칭량을 제외한 모든 공정에서 원료·제품에 사람 손이 닿지 않아 오염 원인을 근본적으로 차단하고 있습니다.”

대웅제약이 2017년 2100억 원을 투입해 준공한 오송공장은 공정 대부분에 사람의 개입이 없는 수준을 유지하고 있다. 특히 5단계가 최고인 스마트공장 단계에서 4단계 인증을 지난해 획득했다. 품질 규제 수준이 높은 제약산업 특성상 스마트공장을 4단계까지 끌어올린 건 이례적이라는 평가다.

효자 상품 ‘우루사’와 성장 가능성 높은 신약 ‘엔블로’, ‘펙수클루’ 생산

오송공장은 고형제를 생산하는 A동과 주사제를 생산하는 C동 2개 시설을 갖고 있다. 생산동 A동에서는 대웅제약의 효자 상품인 간 기능 보조제 ‘우루사’와 블록버스터 제품으로 가능성을 보이는 당뇨병 신약 ‘엔블로’, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 생산된다.

A동의 내용고형제 생산공정은 칭량-과립-혼합-타정-코팅-선별-포장 순으로 진행된다. 오송공장은 스마트공장답게 공정에서 사람의 개입이 거의 필요하지 않았다. 원료를 투입하는 과정 일부에서만 사람이 개입하는 수준으로 자동화시스템을 갖췄다. 각 공정마다 한두 명의 관리 인원이 모니터링을 하지만, 중앙통제실에서도 사람이 상주하지 않는 수준으로 시스템에 대한 신뢰가 갖춰져 있었다.

윤상인 대웅제약 오송생산관리팀 매니저는 “원료 입고부터 제품 출하까지 이어지는 의약품 전 공정에서 제품과 사람의 접촉을 최소화 한 것이 특징이자 장점”이라며 “공정마다 지정된 설정값에 따라 원료 투입량을 제한하고 있어 정량 투입이 철저히 지켜지고 있다”고 설명했다.

▲대웅제약 오송공장에서 내용고형제가 생산되고 있다. (사진제공=대웅제약)

밀폐된 상태로 생산 공정 가동해 오염 가능성 ‘제로’

제조과정인 과립부터 코팅까지의 이동은 ‘수직이송시스템(VTS)’이 적용됐다. 위층과 아래층에 연결된 파이프라인을 따라 다음 공정으로 자동화시스템에 따라 이동한다. 중력을 이용해 밀폐된 상태로 원료 등을 옮겨 외부로부터 오염될 가능성이 ‘제로’에 수렴한다. 또 작업자가 발생시킬 수 있는 인위적인 오류도 대폭 줄였다. 과립과 혼합 과정에서는 위험물 운반용기(IBC) 자체가 360도 회전하며 반제품의 외부 노출을 최소화했다.

대웅제약은 전자문서관리시스템(EDMS), 실험실정보관리시스템(LIMS), 전사적자원관리(ERP), 제조실행시스템(MES), 품질보증시스템(QMS), 창고관리시스템(WMS), 환경관리시스템(EMS), 건물관리시스템(BMS) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템이 모두 구축돼 원자재 입고부터 완제품 출하까지 실시간으로 공정 진행 상태를 모니터링 및 제어할 수 있다.

선별 과정에서도 사람의 눈으로 보지 않고 6개의 카메라를 적용한 입체적 검사 시스템을 도입해 ‘불량률’을 최소화했다. 사람이 눈으로 보고 솎아내는 과정을 거치면 피로감이나 집중도에 따라 선별 작업의 질이 달라질 수 있다. 회사 관계자는 “6개 카메라를 통해 자동 선별 과정을 거치면서도 무게 등 다른 요소를 통해 불량품을 100% 제거하고 있다”고 강조했다.

▲과립 혼합 과정에서 위험물 운반용기(IBC) 자체가 회전하며 공정을 진행했다. (노상우 기자 nswreal@)

국내외 규제당국 실사 무난히 통과…글로벌 진출 발판 마련

대웅제약은 올해 9월 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사에서 ‘지적 사항 없음’으로 인증을 통과했다. ANVISA는 미국 식품의약국(FDA)에 준할 정도로 심사기준이 까다롭다. 회사는 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장에 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망한다.

이승하 대웅제약 생산본부센터장은 “불량을 내고 싶어도 낼 수 없는 구조다. 제약산업은 다른 산업과 달리 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미친다. 스마트공장은 의약품 품질관리에 대한 근본적인 해결방안을 제시한다”고 했다.

▲대웅제약 오송공장의 자동 팔레트 시스템. (사진제공=대웅제약)

대웅제약은 최근 올해 3분기 별도기준 누적 매출액 9024억 원, 영업이익 1013억 원으로 역대 최고 실적을 달성했다고 밝혔다. 특히 오송공장에서 생산하는 펙수클루, 엔블로가 블록버스터 신약 가능성을 보인다.

펙수클루는 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가 신청서를 제출했고, 4개국에 승인받았다. 엔블로는 출시 3개월 만에 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 글로벌 진출에도 박차를 가해 올해 8월 중동 최대 당뇨병 시장인 사우디아라비아에 품목허가신청서를 제출하며 중동 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다는 평가를 받는다.