미국식품의약국 검색결과

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[기업탐구] 클래시스, 악재에도 올라가는 눈높이…제품력 ‘주목’

리프팅 시술 슈링크 1만5000대 판매‘미용 시장 1위’ 미국 진출 기대감↑ ‘슈링크’ 시술로 유명한 미용 의료기기 기업 클래시스가 최대 시장인 미국 진출을 앞두고 기대을 한몸에 받고 있다. 최대주주인 사모펀드가 지분을 매각한다는 설이 돌고 타회사 합병 소식이 전해지며 주가가 급락했지만 자체 제품 경쟁력만 보면 지금이 저가매수 기회라는 조언도 나온다.

2024-11-11 08:45
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘스테키마’ 유럽 출시 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 출시 셀트리온은 1일(현지시간) 독일에서 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)를 출시했다고 4일 밝혔다. 같은날 네덜란드에서도 스테키마를 출시, 현지법인을 통해 네덜란드의 대학병원 그룹 IZAAZ(Inkoopcombinatie Ziekenhuis Apotheken Academische

2024-11-08 16:59
‘도토리 키 재기’ 韓美 개미 성적표…서학개미가 ‘판정승’인 이유

올해 하반기 개미(개인투자자)들이 씁쓸한 든 주식 투자 성적표를 받아 든 것으로 나타났다. 대내외적 변수로 증시 변동성이 강해진 상황에서 적절한 투자처를 찾는 데 어려움을 겪어서다. 특히 국내 증시에 투자한 개미가 미국 주식에 투자한 개미보다 더 손실 폭이 큰 상황이다. 단기적인 악재는 있었지만, 전반적으로 우상향 그래프를 그린 미국 증시 특성상 주식 주익

2024-11-07 07:39
‘난공불락’ 췌장암, K바이오가 해결할까

‘침묵의 살인자’라 불리는 췌장암은 전 세계적으로 예후가 가장 나쁜 암으로 꼽힌다. 장기 위치의 특성상 조기 발견이 어려워 수술이 가능한 환자가 열 명 중 한두 명에 불과하고, 수술로 완전 절제해도 75~80%는 재발한다. 6일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들은 기존 항암화학요법보다 부작용은 적고 치료 효과는 개선할 수 있는 췌장암 치료제 개발에 도전

2024-11-07 05:00
[BioS]동아ST, 에이아이트릭스와 ‘디지털헬케’ 업무협약 체결

동아에스티(Dong-A ST)는 지난 5일 서울 동대문구 용두동 본사에서 에이아이트릭스(AITRICS)와 디지털헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 협약에 따라 양사는 △디지털헬스케어 분야 국내사업 확장 △글로벌 사업기회 발굴 △해외수출 품목 포트폴리오 다각화에 적극 협력한다. 이를 위해 에이아이트릭스는 ‘AITRICS-VC(바이

2024-11-06 10:31
제이엘케이, 뇌 MR 관류영상 분석 JLK-PWI…네 번째 美 FDA 510k 승인

제이엘케이는 인공지능(AI) 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 지난달 22일 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k)) 획득에 성공했다고 6일 발표했다. 제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 네 번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 △MEDIHUB Prostate △JLK

2024-11-06 10:11
글로벌 빅파마들의 꿈 ‘알츠하이머 정복’ 깃발 올릴 주인공은

다국적 대형 제약기업들이 알츠하이머 신약개발에 열을 올리고 있다. 획기적인 효과를 보이는 치료제가 없는 시장의 ‘게임 체인저’가 등장할 수 있을지 주목된다. 6일 제약·바이오 업계에 따르면 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 조만간 한국에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 신약 임상시험에 돌입할 예정이다. 지난달 식품의약품안전처로부터 후보물질 ‘BMS-

2024-11-06 06:00
제이엘케이, 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-NCCT’ 日 PMDA 신청

제이엘케이는 자사의 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 뇌졸중 솔루션 JLK-NCCT의 일본 PMDA(후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구) 인허가 신청을 마쳤다고 5일 밝혔다. JLK-NCCT는 뇌졸중 의심 환자가 응급실 도착 시 대부분가장 먼저 촬영하는 비조영 CT(NCCT)의 영상을 분석해 각종 데이터를 제공하는 솔루션이다. 뇌졸중은 혈관이 터지

2024-11-05 11:27
일동제약·아이디언스, ‘바이오 유럽’ 참가…신약 파이프라인 홍보

일동제약과 아이디언스 등 일동제약그룹 회사들은 ‘2024 바이오 유럽(BIO Europe)’에 참가해 자사의 신약 후보물질을 소개하고 사업 기회를 모색한다고 5일 밝혔다. 바이오 유럽은 제약·바이오 산업과 관련한 유럽 최대 규모의 학술 및 비즈니스 교류의 장이다. 올해 행사는 전 세계 2900여 개 기업과 단체 등이 참가한 가운데 6일까지 스웨덴 스톡

2024-11-05 11:04
활력 찾는 제약업계, 30대 오너3세 ‘3·3경영’ 가속

오너 경영이 중심인 제약업계의 세대교체 작업이 속도를 내면서 아직 30대인 오너 3세들이 경영 일선에 전면적으로 나서고 있다. 젊은 피들의 활약이 업계에는 활력을, 기업에는 비전을 불어넣을 수 있을지 주목된다. 4일 제약업계에 따르면 최근 중견 제약사 창업주 손자들이 잇따라 대표이사를 비롯한 회사의 요직에 자리 잡았다. 30대의 나이에 3세 경영을 본격

2024-11-05 05:01
[급등락주 짚어보기] 노랑풍선·참좋은여행, 中 무비자 입국 허용에 ‘上’…네이처셀↑

한국거래소에 따르면 4일 코스피 시장에서 상한가 또는 하한가 종목은 없었다. 코스닥에서는 네이처셀(29.82%), 노랑풍선(29.89%), 래몽래인(29.98%), 자이글(30.00%), 참좋은여행(29.98%), 코윈테크(29.98%) 6개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가는 없었다. 네이처셀은 앞서 미국 식품의약국(FDA)의 첨단재생의료치료제(R

2024-11-04 18:10
제이엘케이, 흉부영상 분석 AI 솔루션 ‘Jviewer-X’ 조달청 혁신제품 지정

제이엘케이가 조달청이 발표한 2024년도 3차 혁신 시제품으로 자사의 인공지능 기반 흉부영상 분석 솔루션 'Jviewer-X'가 선정됐다고 4일 밝혔다. 이달 1일 서울지방조달청에서 진행된 수여식 행사에는 김동민 제이엘케이 대표가 참석해 2024년도 3차 혁신제품 지정서를 받았다. 이번 수여로 제이엘케이는 최대 6년 동안 공공기관과 수의계약을 통해 공

2024-11-04 10:17
종근당, 이상지질혈증 치료제 美 FDA 임상 1상 승인

종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하고, 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성

2024-11-04 09:45
3분기 역대급 실적 ‘유한·대웅·녹십자’…‘종근당·한미’ 다소 주춤

국내 주요 제약사들이 신약과 주력 제품의 활약에 견조한 성장세를 유지했다. 3일 본지 취재를 종합하면 매출 상위 5개 제약기업 중 유한양행, 대웅제약, GC녹십자는 올해 3분기 호실적을 기록했다. 다만 종근당과 한미약품은 3분기 실적이 전년보다 다소 주춤했다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 업계 매출 1위인 유한양행은 3분기 연결기준 매출 5988

2024-11-04 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험시장 90% 확보 外

HK이노엔, 한국ESG기준원 ESG평가 종합 ‘A+’ 획득 HK이노엔은 한국ESG기준원(KCGS)이 발표한 ‘2024년도 국내기업 ESG평가등급’에서 종합 A+등급을 획득했다고 지난달 28일 밝혔다. 제약바이오기업 중 지주회사를 제외하고 A+등급을 획득한 회사는 HK이노엔이 유일하다. 지난해 첫 KCGS 평가에서 종합 A등급을 획득한 HK이노엔은 올

2024-11-02 06:00
GC녹십자, 3분기 영업익 396억…전년 比 20.8% 증가

GC녹십자가 올해 3분기 연결기준 매출액 4649억 원, 영업이익 396억 원을 기록했다고 1일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 5.8%, 영업이익은 20.8% 증가했다. 상반기까지 적자를 지속하던 GC녹십자는 올해 7월 미국 시장에 출시된 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 매출이 반영되면서 실적 성장 구간에 진입했다는 평가다.

2024-11-01 17:45
[바이오 단신] 에임드바이오, ADC 후보물질 ‘AMB302’ 美 FDA 임상 1상 승인 外

에임드바이오, ADC 후보물질 ‘AMB302’ 美 FDA 임상 1상 승인 에임드바이오는 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘AMB302’가 올해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. AMB302는 FGFR3을 표적 하는 ADC로, 방광암과 두경부암을 포함한 고형암을 대상으로 한국과 미국에서 임상

2024-11-01 15:22
[BioS]동아ST, 3Q 매출 1795억..전년比 19.5% 증가

동아에스티(Dong-A ST)는 올해 3분기 매출액이 전년동기 대비 19.5% 증가한 1795억원, 영업이익은 51.4% 증가한 198억원으로 집계됐다고 1일 공시했다. 매출은 전문의약품(ETC), 해외사업 부문이 성장하며 증가했고, 영업이익 증가는 ‘그로트로핀(Growtropin)’ 판매량 증가와 R&D비용 감소로 인한 것이라고 회사는 설명했다. 올해

2024-11-01 14:46
동아ST, 3분기 외형·수익성 동반 성장…해외사업 호조

동아ST가 3분기 외형과 수익성 동반성장을 달성했다. 동아ST는 별도기준 올해 3분기 영업이익 198억 원을 기록해 전년동기 대비 51.4% 증가했다고 1일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1795억 원으로 19.5% 늘었다. 본업인 전문의약품(ETC) 부문이 순항하는 가운데 해외사업이 성장하면서 호실적을 이끌었다. 해외사업 부문 매출은 캄보디아 지

2024-11-01 11:28
쎌바이오텍 ‘듀오락’, 美 식품 원료 박람회 ‘SSW2024’ 참가

쎌바이오텍의 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 미국 라스베이거스에서 열린 식품 원료 박람회 ‘SSW 2024(SupplySide West 2024)’에 참가했다고 1일 밝혔다. 이번 SSW 2024는 만달레이베이 컨벤션 센터에서 10월 30일(현지시간)부터 31일까지 진행됐다. SSW는 북미 최대 규모의 글로벌 식품 원료 박람회로 올해는 약 1

2024-11-01 09:29

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