메디웨일, ‘닥터눈 CKD’ 식약처 임상시험 계획 승인

AI로 만성콩팥병 조기 예측…지난해 식약처 혁신의료기기 지정 이후 상용화 절차 가속화

▲메디웨일의 망막 기반 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘닥터눈 CKD(Reti-CKD)’ (사진제공=메디웨일)

메디웨일이 9일 식품의약품안전처로부터 망막 기반 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘닥터눈 CKD(Reti-CKD)’의 임상시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 임상시험은 2월부터 세브란스병원에서 진행될 예정으로 ‘닥터눈 CKD’의 유효성을 검증한다.

만성콩팥병은 당뇨병과 고혈압이 주요 원인으로 ‘침묵의 병’이라 불릴 만큼 투석과 같은 중증 치료가 필요한 때까지 특별한 증상이 나타나지 않는 경우가 많다. 또한, 이미 나빠진 콩팥 기능을 회복시키는 치료법이 없는 점도 치명적이기 때문에 예방이 가장 중요하다.

만성콩팥병은 혈액 채취를 통한 사구체 여과율 검사나, 단백뇨 소변검사로 진단하는데, ‘닥터눈 CKD’는 간단한 눈 촬영만으로 사구체 여과율 추정 방식보다 높은 정확도로 콩팥병 위험을 진단 및 예측한다.

콩팥 기능이 정상인 사람을 대상으로 미래의 만성콩팥병 발병 위험도를 예측할 수 있는 유일한 알고리즘이라 증상이 발현되기 전 위험인자를 관리하고, 예방할 수 있다. 만성콩팥병의 주요 원인인 당뇨병 환자들은 합병증 발생 여부를 확인하기 위해 주기적으로 망막 검사를 받기 때문에 환자들은 더 편리하게 검사할 수 있다.

메디웨일은 지난해 7월 국제학술지인 ‘네이처 파트너 저널 디지털 메디슨(npj Digital Medicine)’에 ‘닥터눈 CKD’ 연구 결과 발표했고, 글로벌 제약사 아스트라제네카 주관의 ‘만성 콩팥병 챌린지’에서 우승, ‘이노바 헬스 어워드 2023’까지 거머쥐며 ‘닥터눈 CKD’의 혁신성과 우수성을 인정받은 바 있다.

최태근 메디웨일 대표는 “이번 ‘닥터눈 CKD’의 임상시험 계획 승인을 시작으로 올해 3분기에 식약처 품목허가 획득을 목표로 하고 있다”며 “환자에게는 만성콩팥병의 위험을 조기에 예측하고 위험인자를 관리해 투석 등 중증 치료를 예방하는 결정적인 역할을 하는데 기존의 검사 방식보다 접근성, 편의성이 크게 향상됨은 물론 저렴한 검사 비용과 단시간 내에 결과를 알 수 있는 장점이 있다”고 밝혔다.

한편, 메디웨일은 간단한 눈 촬영만으로 1분 안에 심혈관질환을 조기에 발견하는 세계 최초 AI 의료기기 ‘닥터눈(Reti-CVD)’로 심혈관질환 예방의 새로운 패러다임을 제시하며 심혈관 위험검사를 위한 표준 치료법으로 자리 잡는 데 주력하고 있다.