오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”

한국의약품안전관리원 방문해 현장 의견 청취

▲의약품 부작용 피해구제 제도 활성화를 위한 간담회에서 오유경 식품의약품안전처 처장이 발언하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

오유경 식품의약품안전처장이 의약품 부작용 피해 구제제도 활성화를 위해 14일 피해구제 제도 업무를 수행하는 경기 안양에 있는 한국의약품안전관리원에 방문해 현장의 목소리를 청취했다. 이 자리에는 피해구제를 실제로 받은 환자와 환자단체 등 관련 단체 실무자들이 함께했다.

오유경 처장은 “정상적인 의약품 사용에도 불구하고 부작용은 예기치 못하게 누구에게나 발생할 수 있다”며 “정부는 의약품 사용으로 부작용을 겪는 환자들이 국가로부터 보상받을 수 있도록 2014년부터 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있다”고 소개했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금·장례비, 장애일시보상금 및 진료비를 지급하는 사업을 말한다. 정부는 제도 도입 이후 피해구제 보상범위를 단계적으로 확대하고 있다.

올해 6월 사망보상금 지급 대상을 ‘부작용-사망 간 인과관계’가 명확한 경우에서 ‘연령, 기저질환과 복합적으로 작용해 사망에 이른 경우’에도 보상금을 지급할 수 있도록 관련 규정을 개정했다.

간담회에서 의약품 부작용 피해 구제제도를 이용한 한 환자는 “항생제를 복용한 뒤 부작용으로 심폐소생술까지 받았었다. 피해구제 제도를 통해 진료비를 지원받을 수 있어 다행이었다”라며 “식약처에서 의사가 처방 전에 나에게 부작용을 일으켰던 의약품 정보를 쉽게 알 수 있도록 ‘약물안전카드’를 발급해주고, 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 활용해 의약품 처방 단계에서 원천 차단할 수 있도록 환자별 부작용 유발 정보를 제공하는 의약품 범위를 최근 확대해 더 안심된다”고 말했다.

식약처와 한국의약품안전관리원, 건강보험심사평가원은 최근 DUR 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다. 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 알로푸리놀(통풍치료제)부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해왔다. 이번에 클래리트마이신 등 28개 항생제 성분을 추가했다.

의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있다. 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 데이터베이스를 관리하고 알림으로 피해구제를 받은 환자 부작용 정보를 제공하고 있다.

오 처장은 “의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자의 상황에 깊이 공감하고 있다”며 “현장 실무자들로부터 제도 개선 의견을 경청하며 앞으로도 부작용 피해를 겪은 환자가 국가를 믿고 치료에 전념할 수 있도록 제도를 개선하겠다”고 피력했다.

아울러 오 처장은 “정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으나 생명과 보건을 위해 필수적으로 사용하는 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 의료현장에 안착시키고, 약물안전카드의 전자화 등 편의성을 높여 환자 중심 제도로 지속 개선·발전시키겠다”고 강조했다.

한편, 식약처는 일반 국민과 보건의료전문가에게 의약품 부작용 피해구제 제도의 이해도를 높이기 위해 제도 운영현황과 대표 부작용 사례 등을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 사례집’을 개정·발간했다.

사례집은 △의약품 부작용 피햬구제 제도 소개 △접수현황 및 지급건 상세 분석 등 운영현황△ 부작용 피해구제 대표사례 △이용수기 △부작용 재발방지 방안 등으로 구성됐다. 올해 6월까지 1179건의 피해구제 신청이 접수됐고, 인과관계 평가 및 의약품 부작용 심의위원회 심의를 완료한 1023건 중 859건(84%)의 지급이 완료됐다.

가장 많이 발생한 의약품 부작용은 드레스 증후군(21.9%)이다. 드레스 증후군이란 호산구 증가와 피부발진, 발열 등 전신피부증상을 동반한 약물반응을 말한다. 주요 원인 의약품으로 효능군별로는 항생제가, 성분별로는 알로푸리놀(통풍치료제)의 부작용 발생률이 가장 높았다.