[BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC’ 美 3상 “안전성·유효성 확인”

[ECCO 2023] 크론병(CD)·궤양성대장염(UC) 유지치료 임상 3상서 위약 대비 임상적관해 개선

셀트리온헬스케어(CelltrionHealthcare)는 6일 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organisation, ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 ‘램시마SC’의 신규 글로벌 임상3상 결과를 공개했다고 발표했다. ECCO는 지난 1일부터 4일까지(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최됐다.

셀트리온에 따르면 첫번째 임상은 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지치료(maintenance therapy) 시 위약 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과로 온라인에서 구두발표(digital oral presentation)로 공개됐다. 이 임상은 중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차 시점에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다. 그 결과 1차종결점인 임상적관해(clinical remission)는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났으며, 내시경적반응(endoscopic response)은 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 나타나 위약군 대비 개선된 결과를 나타냈다. 램시마SC 유지치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 번째 임상은 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, 이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과로 포스터 발표를 통해 공개됐다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정하였으며, 54주차의 데이터를 비교 분석했다. 임상 결과 1차종결점인 임상적관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 20.8% 대비 높게 나타났으며, 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 임상에 모두 참여한 장 프레데릭 콜롬벨(Jean-Frederic Colombel) 뉴욕 마운트시나이이칸의대(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 교수는 “이번 임상으로 염증성장질환(IBD) 환자에게 램시마SC의 효과를 추가로 확인하게 됐다”며 “램시마SC 유지치료로 집에서 간편하게 자가투여가 가능하다”고 말했다.

램시마SC의 높은 혈중농도(Serum trough concentration)와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인한 임상1상 사후분석 결과도 포스터로 공개됐다. 램시마SC로 유지치료 받은 환자들은 혈중 농도가 특정 임계치 이상 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 나타났다. 셀트리온헬스케어는 약물에 대한 항체(Anti-drug Antibody, ADA) 및 면역 과정에 관여하는 중화항체 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점을 확인한 결과라고 평가했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “올해 ECCO에서는 환자의 치료 편의성과 효능 및 안전성을 확인한 램시마SC 연구결과가 다수 발표됐다”며 “이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호도가 높아질 것으로 기대되는 만큼 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.