식약처, 대웅제약 당뇨병치료제 ‘엔블로’ 국산 신약 36호 허가

제2형 당뇨병 환자 치료제 선택권 확대

▲대웅제약 전경 (사진제공=대웅제약)

식품의약품안전처는 30일 대웅제약이 개발한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 ‘엔블로정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)’을 국산 36호 허가했다고 밝혔다. 제2형 당뇨병은 주로 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 질환이다.

대웅제약의 ‘엔블로’는 국내 최초 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시켜 혈당을 감소시키는 약물이다.

앞서 공개된 엔블로의 임상 3상에서 대웅제약은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 △엔블로 단독 투여(160명) △당뇨병 치료제 메트포르민과 엔블로 병용 투여(200명) △당뇨병 치료제 제미글립틴, 메트포르민, 엔블로 병용 투여(270명) 3건의 연구를 진행했다.

24주간 단독 투여한 결과 위약 대비 당화혈색소가 약 1%포인트(p) 감소해 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다. 당화혈색소는 혈당이 증가해 적혈구 내 혈색소(헤모글로빈)에 포도당이 붙은 것으로 2~3개월 동안의 혈당치를 나타낸다. 체중·혈압·콜레스테롤 등도 위약과 비교해 유의적으로 개선된 것이 확인됐다. 메트포르민 2제 병용요법과 메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에서도 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등성을 확인했다.

대웅제약은 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로를 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있다”며 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”라고 말했다.

식약처 관계자는 “이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.