올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준

대웅제약 펙수클루정ㆍ유한양행 렉라자ㆍ셀트리온 렉키로나ㆍ한미약품 롤론티스 등

(출처=식품의약품안전처)

국내 제약·바이오기업들의 신약 개발 노력이 올해 줄줄이 성과를 맺었다. 항암제는 물론 소화기질환 치료제, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 이르기까지 다채로운 국산 신약은 국내를 넘어 글로벌 시장도 정조준하고 있다.

31일 식품의약품안전처에 따르면 올해 품목허가를 획득한 국산 신약은 총 4종으로 역대 가장 많은 기록이다. 전날 대웅제약의 위식도 역류질환 신약 '펙수클루정'(성분명 펙수프라잔염산염)이 허가받으면서 한 해를 마무리하는 시점에 국산 34호 신약이 탄생했다.

펙수클루정은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 칼슘 경쟁적 위산분비 차단(P-CAB) 제제다. 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 효과가 오래 지속되는 장점이 있다.

대웅제약은 내년 상반기 펙수클루정을 국내에 출시할 예정이다. 이 약은 이미 미국과 중국, 중동, 중남미 등에 약 1조1000억 원 규모의 기술수출에 성공한 대웅제약의 핵심 파이프라인이다. 회사는 40조 원 규모로 형성된 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에 진출한다는 계획이다.

유한양행의 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 올해 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가받으면서 2018년 7월 이후 소식이 없던 국산 신약 허가의 물꼬를 텄다. 폐암은 국내 사망률 1위의 암으로, 비소세포폐암은 전체 폐암의 85%에 달한다.

렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier) 통과가 가능해 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능을 확인했다.

유한양행은 렉라자를 국내 개발 신약 최초로 연 매출 10억 달러(약 1조2000억 원) 이상을 올리는 글로벌 블록버스터로 만들겠다는 목표가 있다. 2018년 글로벌 제약사 얀센에 대규모 기술수출, 현재 얀센의 항암제 '아미반타맙'과 병용 임상 3상을 진행 중이다.

올해 2월에는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 조건부 허가를 획득했다. 이후 사용 대상을 확대해 9월 정식 품목허가도 받았다. 국내 개발 코로나19 치료제 중에서는 처음 허가받은 제품이며, 전 세계에서는 세 번째로 허가된 코로나19 항체치료제다.

렉키로나는 11월 유럽연합집행위원회(EC)의 품목허가를 획득하면서 유럽 시장 공급을 개시했다. 셀트리온헬스케어에 따르면 렉키로나는 지금까지 18개국과 공급 계약을 체결했고, 유럽 9개국에 초도물량 15만 바이알의 출하를 완료했다.

한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 3월 국산 33호 신약 타이틀을 받았다. 약효를 지속하는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 신약 중 처음으로 허가된 제품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에게 생기는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여된다.

롤론티스는 미국 스펙트럼에 기술수출돼 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 글로벌 시장은 3조 원대로 추정된다.