식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지… 사용 환자 전수 모니터링 실시

▲이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 4일 서울 양천구 식약처 대강당에서 한미약품의 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물) 관련 기자회견을 하고 있다.(사진=고이란 기자 photeoran@)

식품의약품안전처가 한미약품의 표적 폐암 항암 치료제 ‘올리타정’의 시판 허가 취소를 하지 않기로 최종 결정했다.

식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약청에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다.

또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링을 하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중 교육하기로 했다.

이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문 결과, 대체 치료 방법이 없는 환자에게 치료 기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것이라고 밝혔다.

브리핑에 앞서 개최된 중앙약사심의위원회 회의에서는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다.

김열홍 고려대의대 교수는 “이 약을 사용하는 환자 대상은 말기 폐암 환자 중에서도 특정 약에 내성이 생겨서 유전자 변이가 나타난 사람”이라며 “생명연장을 이 약제에 기댈수 밖에 없다는 것을 고려했다”고 말했다.

이어 “투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있다고 판단했고, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료 기회가 제공되어야 한다고 생각, 논의한 바를 식약처에 알렸다”고 덧붙였다.

식약처는 중앙약사심의위원회 회의 결과에 따라 올리타정의 시판 허가를 유지하고 사용 환자를 대상으로 전수 모니터링하고 의사와 환자에 대해 중증피부이상반응 발생 가능성 과 주의사항에 대해 집중교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련키로 했다.

앞서 식약처는 5월 한미약품 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에서 치료 효과가 있어 이들 환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단해 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가했다.

식약처는 허가 당시 제출된 중증피부이상반응 첫 번째 사례(4월)는 부작용(중증표피독성괴사용해증ㆍTEN)과 이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다고 설명했다 .

6월에 일어난 두 번째 사례(TEN) 또한 해당 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐고, 해당 환자는 입원 후 회복했다. 9월에 일어난 세 번째 보고사례는 스티븐스존슨 증후군(SJS)이 발생했으나 질병(폐암) 진행으로 사망했다.

식약처는 3건의 부작용 사례에 대한 추가적인 실태조사와 전문가 의견을 반영해 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 신규환자의 사용을 제한했다.

식약처 관계자는 “항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽 등에서도 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험으로 허가하는 ‘조건부허가 제도’를 운영하고 있으며, 우리나라에서는 97년부터 이 제도를 운영해왔다”며 “앞으로도 국민의 건강을 최우선해 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.