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“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

송도 공장은 동아에스티의 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 상업용 제품과 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시료를 생산하는 곳이다. 이번 EU-GMP 인증에 따라 DMB-3115 상업 물량을 차질없이 생산하고, 매출 규모도 크게 확대할 것으로 기대된다. DMB-3115 연내 유럽의약품청(EMA) 허가를 앞두고 있다. 에스티젠바이오는 올해 6월...

2024-09-20 05:00
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공한다. 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산설비를 9000리터 규모로 보유하고 있다. 유바이오로직스, 수막구균 백신...

2024-09-13 15:00
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는...

2024-09-11 15:06
잘 나가는 제약·바이오기업 이유 있었네…R&D ‘통 큰 투자’

동아에스티는 4분기 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 허가를 앞두고 있다. 미국 자회사를 통해서는 대사이상 지방간염(MASH) 치료제와 비만 치료제를 개발하는 등 신약 기업으로 거듭나기 위한 노력에 한창이다. ‘엑스코프리’의 미국 시장 활약으로 연간 흑자에 도전하는 SK바이오팜은 매출의 3분의 1에 달하는 792억 원을 R&D에 썼다. 신규...

2024-09-02 05:00
“우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장

투즈뉴에 이어 글로벌 허가가 기대되는 바이오시밀러는 동아ST의 ‘DMB-3115’다. 지난해 6월 EMA, 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청해 연내 유럽 출시를 기대하고 있다. 허가받으면 동아ST 연구·개발(R&D)의 새로운 이정표가 될 전망이다. DMB-3115의 오리지널의약품 ‘스텔라라’는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등...

2024-07-31 05:00
동아ST, 2분기 매출 1577억…영업익은 R&D 확대로 전년比 19%↓

스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 신청한 상태다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행 중이며, 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1, 파트2 진행하고 있다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 올해 5월 국내 임상...

2024-07-25 15:28
[BioS]동아ST, 2Q 매출액 1577억..전년比 2.3%↑

R&D 부문에서는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’를 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 대사이상관련 지방간염(MASH) 및 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상2상 파트1, 파트2를 진행 중이다. 비만 치료제 후보물질인...

2024-07-25 15:18
실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나

현재 글로벌 허가를 앞둔 R&D 파이프라인은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’다. 지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청했다. 올해 중반 실사를 거쳐 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는...

2024-07-02 05:00
방통위, KBS·MBC·SBS 등 지상파 재허가 심사 돌입

재허가 대상은 KBS가 UHD(지역 1TV)·DTV(1TV·지역2TV)·라디오·DMB 등 111곳이며 MBC가 DTV·라디오·DMB 등 4곳과 경남·대전·부산의 UHD·DTV·라디오 등 14곳이다. SBS는 라디오·DMB 4곳, EBS는 DTV·라디오 2곳, 지역민방은 KNN과 대전의 UHD·DTV·라디오·DMB 8곳, TBS는 라디오 2곳이며 YTN DMB, 옥천FM 공동체라디오도 이번 재허가 대상이다. 국가적 저출생･지역소멸 위기...

2024-06-12 11:34
동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억

R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 유럽과 미국 품목허가 신청을 완료한 상태다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2를 진행 중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 DA-1726은 3분기 중 임상 1상 파트2를...

2024-05-02 14:46
방통위, 방송프로그램 제작 협찬 규제 완화…한시적 규제유예 추진

한시적 규제유예는 기존 정책의 근간을 유지하는 범위 내에서 규제를 일정기간 유예(완화·중단·특례 등)하는 것으로, 방통위는 2016년에 지상파 이동멀티미디어방송(DMB) 외주제작물 의무편성비율 폐지 등 5건을 시행한 바 있다. 방통위는 ‘생활규제 혁신’ 분야에서 공동체라디오의 청취자참여프로그램 의무편성비율을 완화한다. 공동체라디오방송사업자의 편성...

2024-04-01 10:12
LG U+, 토요타 차량 인포테인먼트에 ‘스포키' 탑재

U+Drive에는 국내 대표 음악 스트리밍 사이트와 팟캐스트는 물론, DMB를 대체하는 고화질의 U+모바일TV가 탑재돼 다양한 연령대가 즐길 수 있는 미디어 서비스를 제공한다. LG유플러스는 안정적인 통신 인프라를 기반으로 음악 스트리밍 서비스, OTT 서비스, 차량용 게임 등 차량 인포테인먼트에 다양한 콘텐츠 및 서비스를 출시해 경쟁력을 강화해 나간다는...

2024-03-22 09:37
LG U+, 제네시스에 차량용 ‘U+모바일tv’ 탑재

U+모바일tv는 송신소 및 인공위성에서 전파를 송출하는 DMB 방식과 달리 커넥티드 카에 직접 통신을 전송하기 때문에 터널, 지하주차장 등 음영지역에서도 끊김 없이 시청할 수 있어 운전자 편의성이 높아질 것으로 기대된다. 강종오 LG유플러스 모빌리티사업담당(상무)은 “앞으로도 운전자들에 대한 세밀한 이해와 공감을 바탕으로 편의성을 높인...

2024-03-04 10:39
동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가

스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA), 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외에...

2024-02-15 10:45
[BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”

스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료하고, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 마쳤다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상2상을 진행중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화...

2024-02-15 10:22
방통위, 터널·지하철역 재난방송 수신율 높인다

지난해 방통위가 전국 4960여 곳의 터널 등 지하 공간에서 FM 라디오와 지상파 이동멀티미디어방송(지상파 DMB) 수신 실태를 전수 조사한 결과 FM 라디오는 3380여 개(68.2%)에서, 지상파 DMB는 3400여 곳(68.4%)에서 각각 수신이 불량한 것으로 나타났다. 방송통신발전기본법은 재난방송의 원활한 수신을 위해 도로, 철도, 지하철의 소유자와 관리자가 터널과 지하 공간 등...

2024-01-09 10:56
[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美허가 신청 완료 동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의...

2024-01-06 07:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”

동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 FDA에 DMB-3115의 BLA를 제출했다. 이번 BLA 신청은...

2024-01-05 09:58
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료

동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성...

2024-01-05 09:46
“동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”

그는 "2023년부터 진단 사업부가 매출에서 제외된 영향으로 매출이 감소했으나 DMB-3115 마일스톤 및 그로트로핀, 슈가논 복합제 라인업 추가에 따른 성장을 통한 빠른 실적 회복이 가능할 것으로 기대된다"고 했다. 실적 회복 외에도 동사가 보유한 각각의 파이프라인에 대한 이벤트가 예정돼 있다. 정 연구원은 "비만 타겟의 파이프라인 DA-1726은...

2023-12-22 08:42

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