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  • 나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다. 나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP-201’의 FDA 임상을 추진하고 있다. 염증성 장질환(PF) 및 폐섬유증 치료제(IBD)로 글로벌 임상을 진행 중이며, 폐동맥고혈압치료제(PAH)와 비만치료제로 적응증을 확대하는 연구 개발도 병행하고 있다.
    2024-09-19 09:33
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 美보험사 시그나에 “등재”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 美보험사 시그나에 “등재”
    (Market Access) 총괄 책임자는 “시그나와 ESI 등과의 파트너십을 통해 의사와 환자들의 치료옵션이 확대될 것”이라며 “짐펜트라는 치료효능과 안전성이 확인된 고품질의 바이오의약품을 집에서 간편하게 자가투여할 수 있다는 점에서 환자의 질병관리에 유연성을 제공하는 만큼 미국 염증성장질환(IBD) 시장에 가치를 제공할 것”이라고 말했다.
    2024-08-29 09:52
  • 셀트리온, 美 대형 보험사 ‘시그나’와 ‘짐펜트라’ 등재 계약 체결
    셀트리온, 美 대형 보험사 ‘시그나’와 ‘짐펜트라’ 등재 계약 체결
    시그나 및 ESI 등과의 파트너십을 통해 의사 및 환자들의 치료 옵션이 보다 확대될 것으로 기대된다”며 “짐펜트라는 치료 효능 및 안전성이 입증된 고품질의 바이오 의약품을 집에서 간편하게 자가 투여할 수 있다는 점에서 환자의 질병 관리에 상당한 유연성을 제공하는 만큼 미국 염증성 장질환(IBD) 시장에 상당한 가치를 제공할 것”이라고 말했다.
    2024-08-29 09:05
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”
    램시마SC는 지난해 10월 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 등 염증성장질환(IBD) 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 지난 3월 제품명 짐펜트라로 미국에 출시됐다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형의 종양괴사인자(TNF-α) 저해제인 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. 이번 임상은 총 189명의 RA 환자를...
    2024-08-19 10:40
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 PBM 등 26개 처방집 등재 완료
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 PBM 등 26개 처방집 등재 완료
    셀트리온은 성공적으로 확보된 보험 커버리지를 발판 삼아 짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 주력 치료제인 인플릭시맙의 유일한 SC제형 제품이라는 점을 강조하면서 매출 가속화를 빠르게 이끈다는 전략이다. 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “ESI에 이어 또 다른 대형 PBM들과의 계약 체결 성과를...
    2024-08-09 10:08
  • 셀트리온, 2분기 매출 8747억…‘역대 최대’
    셀트리온, 2분기 매출 8747억…‘역대 최대’
    셀트리온은 다음 달부터 미디어광고 캠페인을 진행할 예정으로, 특히 짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 주력 치료제인 인플릭시맙의 유일한 SC제형 제품이라는 점을 강조하면서 매출 가속화를 빠르게 이끈다는 전략이다. 짐펜트라에 이은 후속 파이프라인의 허가 절차와 공장 증설 작업도 순항 중이다. 생산능력 6만 리터인 제3공장이 연내 상업생산에 돌입하면...
    2024-08-07 10:28
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험 환급 시작…매출 확대 본격화 시동
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험 환급 시작…매출 확대 본격화 시동
    의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 짐펜트라가 주력하는 미국 IBD 시장 규모는 12조 8000억 원 규모다. 셀트리온은 2025년까지 해당 시장 점유율을 최소 10% 이상 끌어올린다는 계획이다. 셀트리온은 정맥주사(IV)제형에서 피하주사(SC)제형으로 전환율이나 등록 환자 수가 크게 늘어나는 등 자리잡을 경우 2조 원 이상의 매출도 기대하고 있다. 짐펜트라...
    2024-07-01 13:39
  • FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    셀트리온은 짐펜트라의 적응증을 염증성장질환(IBD)에서 류마티스 관절염(RA)까지 넓혀 공략할 수 있는 시장 규모를 더욱 확대할 계획이다. 미국 RA 시장 규모는 304억8700만 달러(약 40조 원)에 이르며, IBD 시장의 3배에 달한다. 보툴리눔 톡신 제제의 미국 시장 침투도 기대된다. 휴젤은 올해 3월 ‘레티보’의 FDA 허가를 획득, 국산 보툴리눔 톡신 중 두 번째로...
    2024-06-25 05:00
  • [BioS]에이프릴, 美이보뮨에 자가염증 ‘IL-18BP’ 4.75억弗 L/O
    [BioS]에이프릴, 美이보뮨에 자가염증 ‘IL-18BP’ 4.75억弗 L/O
    이보뮨은 현재 아토피피부염, 건선, 염증성장질환(IBD) 등의 치료제를 개발하고 있다. 에이프릴에 따르면 APB-R3는 이르면 내년 상반기 아토피피부염에 대한 임상2상에 돌입할 계획이다. APB-R3는 IL-18BP 후보물질로 에이프릴의 약물반감기 증가기술인 SAFA가 적용됐다. 에이프릴은 이달 APB-R3의 임상1상에서 안전성을 확인한 결과를 보였다....
    2024-06-20 15:43
  • 셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    미국 내 염증성장질환(IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 류마티스 관절염 시장 규모는 약 423억 5100만 달러(약 55조 563억 원)로 집계되며, 그중 미국 시장 규모만 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억 8700만 달러(약 39조 6331억 원)에 달한다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에...
    2024-06-19 09:02
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환(IBD) 시장 대비 3배 규모의 시장을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전세계 RA 시장 규모는 423억5100만달러(한화 55조563억원)로 집계되며, 그중 미국 시장...
    2024-06-19 08:55
  • 나이벡, 머크 등 빅파마와 재생기전 펩타이드 치료제 파트너십 논의
    나이벡, 머크 등 빅파마와 재생기전 펩타이드 치료제 파트너십 논의
    최초 폐섬유증치료제(PF)로 개발을 시작했으나, 임상 2상을 준비하면서 염증성장질환치료제(IBD)로 적응증을 확장했고 최근에는 폐동맥고혈압치료제(PAH)로도 연구를 확대하고 있다. 나이벡 관계자는 “현장에서 각 사업별·파이프라인별 많은 논의가 있었지만, NP-201에 대한 빅파마들의 관심이 가장 컸다”며 “NP-201의 적응증별 상세 설명 및 자료 요청이 많아...
    2024-06-12 09:41
  • ‘셀트리온, 하반기부터 합병 효과 나온다…美 짐펜트라 추가 매출 성장 가시화’
    ‘셀트리온, 하반기부터 합병 효과 나온다…美 짐펜트라 추가 매출 성장 가시화’
    인플릭시맙은 염증성장질환(IBD) 치료 가이드라인에서 1차로 권고하는 성분이며 피하주사 제형은 병용투약 비율이 높지 않은 자가면역질환에서 특히 높은 선호도를 갖는다. 장 연구원은 "상기 장점을 모두 갖춘 짐펜트라는 △신약 임상에서 확인한 효능 △안전성 및 투약편의성을 기반으로 TAM 확대 △높은 신약의 약가를 통한 수익성 제고 △PBM의 우호적인...
    2024-05-30 08:49
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    셀트리온은 미국에서 짐펜트라를 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원의 성과를 거둔다는 계획이다. 아이큐비아(IQVIA) 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 103억2228만 달러(한화 13조4189억원)로 추산되고 있다.
    2024-05-23 10:12
  • 셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명하고, 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다. 셀트리온은 이번 임상 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히...
    2024-05-23 09:35
  • 셀트리온, 세계 염증성 장질환의 날 맞아 램시마SC 캠페인 전개
    셀트리온, 세계 염증성 장질환의 날 맞아 램시마SC 캠페인 전개
    셀트리온이 ‘세계 염증성 장질환의 날’(World Inflammatory Bowel Disease(IBD) Day, 이하 ‘월드 IBD 데이’)을 맞아 IBD 환자들의 어려움을 알리는 캠페인 활동을 전개하며 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’ 처방 확대에 돌입했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 ‘Where’s CC(Crohn’s & Colitis)?’ 제하 캠페인 활동을 진행하며 IBD 질환 알리기에...
    2024-05-21 08:59
  • 삼바·셀트·SK…대기업 바이오 올해 새 역사 쓴다
    삼바·셀트·SK…대기업 바이오 올해 새 역사 쓴다
    짐펜트라가 타깃하는 미국 염증성장질환(IBD)은 연간 13조 원이 넘는 거대 시장이다. SK바이오팜은 창사 이후 처음으로 분기 연속 흑자를 달성, 올해 연간 흑자전환에 청신호를 켰다. 지난해 영업손실 375억 원으로 2022년(1311억 원)보다 적자 폭을 개선했던 SK바이오팜은 올해 4개 분기 내내 흑자를 올리는 것이 목표다. 연간 영업이익 컨센서스는 543억 원으로...
    2024-05-21 05:00
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 장기 3상 “DDW 발표”
    [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 장기 3상 “DDW 발표”
    셀트리온은 지난 3월 짐펜트라를 출시한 이후 미국에서 열린 염증성장질환(IBD) 관련 학회에 처음으로 참가했다. 먼저 셀트리온은 19일 크론병(CD) 환자 180명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라의 글로벌 임상3상의 2년(102주) 장기추적 연구결과를 발표했다. 이번 연구는 54주간 짐펜트라로 유지치료(maintenance therapy)...
    2024-05-20 09:39
  • 셀트리온, 美 최대 소화기학회서 짐펜트라 임상 결과 공개
    셀트리온, 美 최대 소화기학회서 짐펜트라 임상 결과 공개
    올해는 각국의 의료 전문가 1만 3000여 명이 참석해 염증성 장질환(IBD) 분야와 관련한 최신 의료 트렌드를 공유하고 소통하는 학술의 장이 이어지고 있다. 셀트리온은 올해 3월 짐펜트라를 출시한 이후 미국에서 열린 IBD 학회에 처음으로 참가한 가운데 현지 의료진과 주요 이해 관계자들을 대상으로 제품 및 기업 인지도 제고를 위한 다양한 활동을...
    2024-05-20 08:53
  • “IBD, 완치는 없지만 얼마든지 건강하게 살 수 있어요”
    “IBD, 완치는 없지만 얼마든지 건강하게 살 수 있어요”
    “희귀·난치질환이지만, 건강한 사람처럼 지낼 수 있습니다.” 김규원 중앙대병원 소화기내과 교수는 염증성 장질환(IBD) 환자들을 향해 이렇게 격려했다. 크론병·궤양성 대장염 등 IBD는 완치할 수 없는 질환으로, 평생 병원 진료를 받아야 한다. 따라서 첫 진단 시 환자들이 경험하는 좌절감과 두려움도 상당하다. 하지만 전문가들은 식사와 스트레스 관리, 주기적인...
    2024-05-16 06:01
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