GMP시설 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,050건

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“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

송도 공장은 동아에스티의 바이오의약품 생산기지로 활약하고 있지만, 주요국 GMP 인증을 잇달아 받으면서 글로벌 CMO로 성장 가능성이 기대된다. 이곳은 항체의약품, 재조합 단백질 관련 원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산 설비를 9000리터 규모(세포배양시설 기준)로 갖추고 있다. 현재 가동률은 원료의약품 60%, 완제의약품 50% 수준으로 생산 여력이...

2024-09-20 05:00
[BioS]인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 주사제' 공동개발 계약

인벤티지랩은 플랫폼 사업의 원활한 추진을 위해 자체적인 GMP 생산시설 구축을 진행하고 있다. 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 고분자 마이크로스피어를 이용해 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 기대할 수 있는 제형화 기술이다. 인벤티지랩의 펩타이드 약물에 대한 장기지속형 주사제 파이프라인에는 전립선암 치료제 후보물질...

2024-09-19 10:09
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과 에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의...

2024-09-13 15:00
식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동

인도네시아 정부가 최근 의약품 자급화 지원 정책을 강화함에 따라 국내 제약사들이 수출뿐만 아니라 현지 제약사와의 합작법인 설립, 생산시설 구축, 기술 이전 등 다양한 방식으로 현지 시장에 진출하거나 도전하고 있다. 무슬림 국가의 인구 증가세로 전 세계 약 19억 명으로 추정되는 ‘할랄 벨트’ 공략을 위해서는 의약품에 대한 할랄 인증을 요구하는 흐름에...

2024-09-12 16:27
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과...

2024-09-11 15:06
강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...

2024-09-11 10:06
지씨셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 인도네시아 본격 진출…2025년 출시

인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 종양학(Oncology) 전문 영업마케팅 역량도 갖춰 이뮨셀엘씨주 현지 상업화를 위한 최적의 파트너라고 지씨셀 측은 설명했다. 이번 기술이전의 총 계약 규모는 약 160억 원으로, 계획대로 2025년 출시하면 매출액에 따른 두 자릿수 로열티를 받는다. 세부 사항은 양사...

2024-09-10 15:59
[BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 인니 비파마에 160억 L/O 딜

비파마는 동남아시아 최대 제약그룹인 PT칼베파마(Kalbe Farma Tbk)의 자회사로, 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국내 콜드체인 유통 및 종양학(Oncology) 전문 영업마케팅 역량을 갖추고 있다. 제임스박 지씨셀 대표는 “이번 라이선스계약 체결과 동시에 기술이전을 시작할 예정이며, 국내 허가자료를 기반으로 진입후 내년...

2024-09-10 14:38
박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결

미국, 네덜란드, 한국, 중국 등 전 세계 주요 거점에 연구소와 생산 시설을 보유하고 있다. 2017년 10월 이후 미국, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역 고객의 90건 이상의 IND 승인을 지원한 바 있다. 글로벌 제약사들과 협업을 통해 다양한 의약품 개발 프로젝트를 성공적으로 수행해왔다.

2024-09-09 09:10
[BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"

해당 시설은 위탁생산서비스(CMO) 사업 확대차원에서 지난해 3월 착공에 들어간 미생물 기반 바이오의약품 생산시설로 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각 식품의약품안전처와 FDA로부터 GMP 승인을 받을 계획이다. 대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품...

2024-09-04 12:15
입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

입셀은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모의 GMP 시설을 완공했다. 첨단재생바이오법에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 식약처의 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 취득한 바 있다. 회사 측은 이번 허가 취득으로 첨단바이오의약품 및...

2024-08-27 13:54
셀트리온제약, 비전 2030 선포…”2030년 국내 5대 제약사 도약”

제조 부문에서는 핵심 시설인 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나선다. 청주공장은 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 국제기관의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 그룹사 내 케미컬 제품의 핵심 생산기지다. 연간 1600만 시린지의 의약품을 생산할 수 있는 사전 충전형 주사기(PFS) 생산시설도 확보하고 있다. 셀트리온제약은 올해부터 본격 상업화...

2024-08-19 08:52
펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”

미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준에 맞춰 건립하는 신공장은 연 최대 1000만 바이알의 약효지속성 의약품을 생산할 수 있도록 지상 3층, 연면적 8000㎡ 규모의 최첨단 제조 시설을 조성할 계획이다. 펩트론은 2018년 가동 후 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP QP(Qualified Person) 인증을 획득한 오송바이오파크 공장의 연 최대 100만 바이알에 더해 10배 이상의 약효지속성...

2024-08-16 17:15
[BioS]셀트리온제약, 2Q 매출 1171억 "전년比 6.3% 증가"

또한 지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충북 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설도 다수의 글로벌 규제기관의 GMP 인증을 추가했다. 셀트리온제약은 셀트리온과 함께 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복약편의성을 높인 복합제 개량신약 개발 등 후속제품 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 또한 고혈압고지혈증 3제 복합제의 국내 승인절차를 준비하고...

2024-08-14 17:38
셀트리온제약, 상반기 영업익 131억…전년比 46.1% 감소

지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충청북도 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설도 다수의 글로벌 규제기관의 GMP인증을 추가하며 경쟁력 강화에 나섰다. 후속 제품 연구·개발(R&D)에서는 셀트리온과 함께 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 또한, 고혈압고지혈증 3제 복합제 국내 허가 절차를...

2024-08-14 17:33
中 요녕대웅제약, 액제 사업 다각화...선양다산연구소와 만성변비 치료제 개발

GMP 인증 시설을 바탕으로 현지 제조소가 없는 심양다산연구소의 생산지 역할을 하는 것이다. PEG-3350은 폴리에틸렌글리콜(PolyEthylene Glycol, PEG) 전해질 경구 용액으로, 기존 분말 형태의 제품보다 복용 편의성과 안전성이 개선된 것이 특징이다. 대웅제약 글로벌사업본부 관계자는 “이번 협약은 국내 제약사 간의 협력을 통해 해외 시장 진출을 시도하는 좋은...

2024-08-14 14:18
프로티아, 상반기 흑자전환 성공…매출 20% 증가

현재 제품 공급량을 늘리기 위해 서울 강서구 GMP 생산시설을 2배로 확장하고 있다. 프로티아는 알레르기 진단키트 제품으로 해외 시장 공략을 강화하고 있다. 7월 30일부터 8월 1일까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국진단임상학회 ADLM 2024’에 참가해 제품을 홍보하고 해외 네트워크를 확장했다. 특히 중남미 대륙 국가들의 관심을 크게 받아 브라질, 아르헨티나 등...

2024-08-12 15:39
한국제약바이오협회, ‘KPBMA 품질경영 아카데미’ 개최

한국제약바이오협회 관계자는 “개최에 앞서 시행한 설문조사에서 PUPSIT의 실제적인 구현 방법과 CCS 적용 사례와 표준화 경향에 대한 니즈가 많았고, 실제 GMP 실사대응 준비에 대한 요구도가 높았다”면서 “특히 시설 보완이 어려운 경우 관리방안에 대한 궁금증이 대다수를 차지했다”고 밝혔다. 이어 이 관계자는 “이번 아카데미를...

2024-08-12 14:40
한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인

한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 GMP 기준에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기) 제형까지 생산할 수 있게 됐다. 한국팜비오는 작년 약 350억 원을 투입해 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 이 공장에서는...

2024-08-09 09:13
우정바이오 “완벽 멸균 감염관리 시스템 국내 공급 초읽기”

우정바이오는 고위험군 감염 바이러스의 유출을 방지하는 시설구축 노하우와 의약품 GMP생산시설에서 활용하는 고차원 멸균 프로세스 기반의 감염관리 서비스를 보유하고 있다. 직접 개발한 HPV 멸균기기를 이용해 멸균을 진행하고 사멸검증 입증, 멸균 후 잔류물의 유무 등 안전성 검증에 대한 ‘멸균검증보고서’를 제공하는 서비스를 제공하고 있다. 회사는...

2024-08-08 11:54

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