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  • [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 9일 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 시판중인 헌터증후군 효소대체요법인 ‘헌터라제(Hunterase)’의 임상3상 장기연장 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. SSIEM Annual Symposium은 희귀 유전성대사질환학회(Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism, SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄으로...
    2024-09-09 18:07
  • GC녹십자, 세계 최대 희귀질환 심포지엄서 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표
    GC녹십자, 세계 최대 희귀질환 심포지엄서 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표
    GC녹십자는 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구(조성윤 삼성서울병원 소아청소년 내분비유전대사분과 교수) 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. 'SSIEM Annual Symposium 2024'는 희귀 유전성대사질환학회(Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism, SSIEM)가 개최하는...
    2024-09-09 10:03
  • “녹십자, 희귀질환의 강자…미국 시장 진출 가시화”
    “녹십자, 희귀질환의 강자…미국 시장 진출 가시화”
    1%, 65.8% 증가할 것”이라고 내다봤다. 그러면서 “지난해 부진했던 헌터라제 수출은 올해 2분기 이집트에 이어 3분기 러시아도 정상화될 것으로 기대되며, 2022~2023년 부진했던 백신 사업부의 매출 또한 국가 독감백신 계약금의 증가 등으로 매출이 정상화될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
    2024-08-26 08:47
  • GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인
    GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인
    해당 방식(Intracerebroventricular injection, ICV)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또한 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군(A형)에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난해 미국 FDA에서 희귀의약품 지정(ODD)...
    2024-08-12 09:30
  • “녹십자, 드디어 확인될 미국 진출 효과”
    “녹십자, 드디어 확인될 미국 진출 효과”
    이지수 다올투자증권 연구원은 “2분기 실적은 헌터라제 매출 호조에도 불구하고 알리글로 재고 조정과 독감백신 경쟁 심화로 시장 기대치를 하회했다”고 전했다. 이어 “혈액제제 알리글로는 7월 미국에서 출시해 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 급여 등재 계약을 체결했다”며 “추가적인 등재가 진행 중으로 연내 미국 사보험 시장의 80% 커버리지를 확보할...
    2024-08-06 08:23
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 약물’ 국내1상 IND 승인
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 약물’ 국내1상 IND 승인
    GC녹십자는 ICV 투여방식을 회사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에도 적용해 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 이어 지난달 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받았다....
    2024-07-11 14:17
  • GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인
    GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인
    이 방식(Intracerebroventricular injection, ICV)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또한 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군(A형)에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 2023년 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품...
    2024-07-11 13:38
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
    뇌실 내 직접 투여 방식(Intracerebroventricular injection, ICV)은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또한, GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 2023년 FDA에서 희귀의약품(ODD)...
    2024-06-10 10:29
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정
    ICV(intracerebroventricular injection) 투여방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 최초로 적용해 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 “현재...
    2024-06-10 10:12
  • 美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    오창공장에서는 IGIV를 비롯한 혈액제제, 유전자재조합방식의 혈우병치료제 ‘그린진에프’, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등 GC녹십자의 주요 품목을 생산하고 있다. 연간 130만 리터(ℓ)에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖추고 있으며 전 세계 32개국에 혈액제제를 수출하고 있다. 오창공장에 혈장이 들어오면 바코드시스템을 활용해...
    2024-02-28 11:00
  • GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표
    GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표
    이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III-A)인 ‘GC1130A’ 및 파브리병 치료제인 ‘GC1134A/HM15421’의 비임상 결과를 각각 포스터로 공개했다. ‘2형 뮤코다당증’으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진...
    2024-02-13 09:26
  • GC녹십자, 지난해 영업익 344억…수출 부진 영향 전년 대비 57.6% 감소
    GC녹십자, 지난해 영업익 344억…수출 부진 영향 전년 대비 57.6% 감소
    GC녹십자는 코로나19 팬데믹 이후 국내 독감백신 감소와 러시아·우크라이나 전쟁 등의 영향으로 인한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 수출이 부진하면서 매출이 다소 감소하게 됐다고 설명했다. 다만 대상포진 예방 백신 ‘싱그릭스’ 도입 등 상품 매출 확대로 일부 커버했다고 덧붙였다. 영업이익 측면에서는 혈액제제 혈장가 상승으로 인한 원가율 증가...
    2024-01-31 16:51
  • [오늘의 증시 리포트] 넷마블, 2년 만에 흑자전환 전망되나 보수적인 시각 유지
    [오늘의 증시 리포트] 넷마블, 2년 만에 흑자전환 전망되나 보수적인 시각 유지
    올해 헌터라제 수출 회복, 독감백신 국내 점유율 개선 및 백신 개별 국가 물량 확대로 수익성 개선 효과 기대 2025년 알리글로 매출 온기 반영, 탄저백신 및 결핵백신 국내 허사 승인에 따른 실적 개선 기대 허혜민 키움증권 연구원 ◇클래시스 4분기, 지난해 연간 실적 컨센서스 소폭 하회 예정 해외 영업망 휴가, 광고선전비 증가 등 올해 국내 유상 소모품...
    2024-01-22 08:07
  • [오늘의 증시 리포트] 풍산, 4분기 방산 호조로 영업익 76.2% 증가 전망
    [오늘의 증시 리포트] 풍산, 4분기 방산 호조로 영업익 76.2% 증가 전망
    내년 헌터라제 회복 및 IVIG 10% 미국 진출로 실적 회복 전망 김민정 DS투자증권 연구원 ◇ 한미약품 3분기 영업이익 575억 원으로 컨센서스 상회 한미정밀화학 적자 지속하며 성장폭 제한 롤베돈 원료 매출 및 로열티 인식으로 외형 성장 및 실적 개선 이뤄질 전망 오의림 한국투자증권 연구원 ◇ 두산퓨얼셀 3분기 영업이익 7억 원으로 컨센서스 크게 하회...
    2023-11-02 07:38
  • GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향
    GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향
    러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 매출이 줄었다. 독감 백신의 경우 해외 매출은 전년동기 대비 증가했지만, 국내 매출은 경쟁사인 SK바이오사이언스가 생산을 재개하면서 감소했다. GC녹십자는 “지정학적 이슈로 인해 헌터라제 매출에 일시적 공백이 발생했다”라면서 “수익성에도 영향을 미쳤다”라고 설명했다....
    2023-11-01 17:15
  • [오늘의 주요 공시] SK하이닉스, DRAM 흑자전환…NAND 바닥 근접
    [오늘의 주요 공시] SK하이닉스, DRAM 흑자전환…NAND 바닥 근접
    고마진 헌터라제 부진으로 기대치 하회 전망 올해 4분기 고질적인 영업 적자 전 투자의견 Buy, 목표주가 13만원 하향 허혜민 키움증권 연구원 ◇롯데렌탈 변화를 시작하다 렌터카 본업 경쟁력 강화에 주력 3Q23 Preview: 영업이익 858억원(-9% y-y) 전망 주영훈 NH투자증권 연구원 ◇한국금융지주 조금 더 시간이 필요하지만 추가적인 하방 압력은 제한적 해외...
    2023-10-17 08:08
  • [오늘의 증시 리포트] “롯데정밀화학, 높아진 시장 기대치마저 뛰어넘은 호실적 기록”
    [오늘의 증시 리포트] “롯데정밀화학, 높아진 시장 기대치마저 뛰어넘은 호실적 기록”
    상회 헌터라제 매출 증가 및 3월 수주한 남반구향 독감백신 물량 인식되며 2분기 매출 견인 건기식 사업부 축소, 판관비 감소 등 수익성 개선 진행 확인 수익성 개선 폭 확대될 것 오의림 한국투자증권 연구원 ◇ HK이노엔 2분기 매출액 컨센서스 부합, 영업이익은 상회 올해 하반기 유의미한 수출 매출, 케이캡 중국 판매 로열티 3분기부터 수령 예정 과도한 실적...
    2023-08-02 08:00
  • ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    남반구로 수출하는 독감 백신과 희귀질환 치료제 ‘헌터라제’가 2분기 매출을 견인했다. 품목별로 살펴보면 백신이 974억 원, 전문의약품이 989억 원으로 전년동기 대비 각각 15.4%, 21.9% 성장했다. 반면 혈액제제(1021억 원)와 일반의약품(291억 원)은 3.7%, 42.8% 감소했다. 영업이익은 237억 원으로 80.9% 늘며 1분기의 적자를 벗어났다. 지난해 비용 증가의...
    2023-08-02 05:00
  • “신약 개발에 진심”…연구법인으로 시너지 찾는 전통 제약사
    “신약 개발에 진심”…연구법인으로 시너지 찾는 전통 제약사
    전 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 경우 중국에 진출했으며, 일본에서는 뇌실투여 방식의 헌터라제ICV‘의 허가를 받는 등 성과를 냈다. 이밖에 GC녹십자는 숙신산 탈수소효소(SSADH) 결핍증 치료제, 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 치료제 등을 연구하고 있다. 아울러 mRNA 독감 백신 개발에 속도를 내 2024년 임상 1상에 진입할 예정이다.
    2023-05-10 05:00
  • [오늘의 증시 리포트] “한미반도체, 천장 뚫은 순이익…AI반도체 수혜 모멘텀”
    [오늘의 증시 리포트] “한미반도체, 천장 뚫은 순이익…AI반도체 수혜 모멘텀”
    6% YoY, 적지 QoQ)으로 추정 1) 희귀 혈액응고질환 치료제 및 mRNA 독감 백신 관련 LNP 도입으로 인한 일회성 R&D 비용 증가와 2) 헌터라제 공급 지연, 3) 자회사 매출 감소로 시장 컨센서스 하회할 전망 4월 IVIG-SN 10%의 실사 진행. 상반기 내 FDA 허가 신청이 기대 이지수 다올투자증권 연구원 ◇NAVER 유연한 사고를 할 때 광고에 대한 기존 대비 보수적...
    2023-04-21 08:01
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