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[제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外

항서제약이 리보세라닙과 플루조파립을 병용으로 임상 3상 진행 중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표됐다. 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 다른 여러 신약과도 추가 병용 가능성을 검토 중인 HLB는 이번에 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 긍정적인 확장성을 확인했다고 설명했다. 특히...

2024-09-21 06:00
[특징주] 엔젠바이오, 혈액암 재발 예측 진단 제품 출시 발표에 上

최대출 엔젠바이오 대표이사는 “엔젠바이오는 파로스아이바이오와 손잡고 차세대 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’ 임상시험에 적합한 환자를 효과적으로 선별하기 위한 동반 진단 기술을 제공하고 있다”며 “엠알디 아큐패널을 이미 국내외에서 허가됐거나 개발이 진행 중인 FLT3 표적항암제 동반 진단 의료기기로 허가받을 계획”이라고 말했다.

2024-09-20 13:59
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

DMB-3115 연내 유럽의약품청(EMA) 허가를 앞두고 있다. 에스티젠바이오는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아 식품의약국(SFDA) GMP 실사도 진행했다. 송도 공장은 동아에스티의 바이오의약품 생산기지로 활약하고 있지만, 주요국 GMP 인증을 잇달아 받으면서 글로벌 CMO로 성장 가능성이 기대된다. 이곳은 항체의약품, 재조합 단백질 관련...

2024-09-20 05:00
[급등락주 짚어보기] 심화하는 경영권 분쟁에 영풍·영풍정밀 2거래일 연속 上

MBK파트너스가 영풍정밀의 고려아연 지분 1.85%를 확보하기 위해 영풍정밀을 주당 2만 원에 공개매수를 진행하는데, 이 가격이 주가보다 월등히 높아 상한가를 기록한 것으로 보인다. 에프앤가이드는 30.00%(4050원) 오른 1만7550원에 거래를 마쳤다. 에프앤가이드를 둘러싼 경영권 분쟁이 확산할 조짐이 보이면서 상한가를 기록한 것으로 풀이된다....

2024-09-19 16:35
나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로...

2024-09-19 09:33
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

알리글로는 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 현지에서 투여가 진행되고 있다. 지씨셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 인도네시아 본격 진출 지씨셀은 인도네시아 줄기세포치료제 선도기업사 비파마(PT Bifarma Adiluhung)와 이뮨셀엘씨주에 대한 기술이전 및 라이선스아웃 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 비파마는 동남아시아 최대 제약그룹이자...

2024-09-13 15:00
프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달

올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받아 유럽 30개국에 진출한다. 글로벌 CDMO 물량 수주 대비도 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다....

2024-09-13 14:08
디엑스앤브이엑스 “혁신적 범용 감염병 치료제 개발 전략 본격화”

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 루카에이아이셀과 항바이러스 신약 개발 공동 협력 방안에 대한 논의를 진행하고 있다고 13일 밝혔다. 루카에이아이셀의 신약 후보물질 AviPep(LAC-003)은 항바이러스 치료 분야에서의 혁신적인 접근법을 가진 기술이라고 회사 측은 설명했다. 여러 종류의 바이러스 감염에 범용적으로 적용될 수 있는 해결책을 제공해 다양한 질병의 치료가...

2024-09-13 10:34
주목받는 ‘siRNA’ 치료제…K바이오도 개발 속도

특정 단백질 생산 억제하고 유전자 발현 방해2018년 첫 siRNA 제품 미국 식품의약국 허가국내에는 올릭스, 바이오니아, 큐리진 등 개발 중연평균 17.5% 성장해 29년 시장 규모 약 52조 리보핵산(RNA) 치료제가 주목받으며 이와 비슷한 기전인 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 치료제도 관심받고 있다. siRNA는 유전자 발현을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 작은 RNA...

2024-09-13 05:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청

국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다. 알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”며 “ALT-L9은 이미 국내 안과치료제 부문 파트너인 한림제약과 계약을 체결해 허가 후...

2024-09-12 20:11
[BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”

앞서 알테오젠은 지난 7월 유럽(EU)에도 ALT-L9의 허가신청서를 제출한 바 있으며, 향후 추가적인 국가별 허가신청을 진행할 예정이다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제이다. 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)가 글로벌 12개국에서 진행한...

2024-09-12 18:28
국내 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회…‘티루캡’ 출시

국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 AKT 억제제다. 풀베스트란트와 병용해 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제의 이전 치료 경험이 있는 환자에서 유효성을 입증한 최초의 신약이다. 올해 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았으며 이달 9일 출시됐다. 티루캡은 AKT를 표적으로 삼고 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이에 의해 활성화된 신호를 억제해 종양 성장을...

2024-09-12 16:27
동성제약 “비건 새치 염색약 브랜드 ‘허브’ 중동 수출 활성화 추진”

쿠웨이트의 경우 올해 5월 브랜드 ‘허브’의 수출 계약이 체결된 즉시 현지 완제품 허가에 착수해 현지 시장에 공식 론칭됐다. 이와 동시에 제품에 대한 뜨거운 관심이 쏟아져 이미 1년 차 계약금 50%에 해당하는 제품의 공급이 진행된 상태이다. 현재 높은 회전율로 품절 사태에 임박해 있으며 10월에는 쿠웨이트 현지 대형 약국 체인 ‘파마존(Pharmazone)’에 대규모...

2024-09-12 09:20
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는...

2024-09-11 15:06
상반기 국내 시멘트 생산ㆍ출하, 전년 比 두 자릿수 감소…시멘트 업계 비상경영에도 고전

11일 건설협회가 발표한 월간건설경제동향(6월) 보고서에 따르면 건설동행지표인 건축착공은 △정부의 적극적인 경제부양 의지 △마무리 공사 진행 증가 △작년 건설경기 부진에 따른 기저효과가 맞물려 6.1%(1~6월) 증가했다. 그러나 선행지표인 건축허가면적은 상반기에 전년대비 18.7%나 감소했고 건설수주 역시 8.6%나 감소해 건축착공만으로 건설경기 회복을...

2024-09-11 10:26
외교·국방장관 불출석 두고 여야 신경전...대정부질문 5시간 연기

국회 외교통일위원회 야당 간사인 김영배 민주당 의원은 이날 오전 국회에서 기자들과 만나 "우원식 국회의장과 박찬대 민주당 원내대표에게 오늘 밤 12시가 돼도 좋으니 차수변경을 해서라도 외교부·국방부 장관을 반드시 출석시켜서 대정부질문이 진행될 수 있도록 조치해달라고 요청했다"고 밝혔다. 두 장관은 전날(9일) 오후 서울에서 개막한 '2024...

2024-09-10 15:22
[BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 인니 비파마에 160억 L/O 딜

계약금 등 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 진행됐다. 이뮨셀엘씨는 지난 2007년 간세포암(HCC) 수술후요법(adjuvant)을 적응증으로 국내에서 승인돼 시판되고 있는 자가유래 T세포 치료제다. 양사는 지난 6월 이뮨셀엘씨의 인도네시아 시장진출을 위한 전략적 업무협약을 체결한 바 있다. 지씨셀에 따르면 내년에 이뮨셀엘씨가 런칭하게 될 경우...

2024-09-10 14:38
‘노조 탈퇴 강요’ 허영인 SPC 회장, 보석 재차 호소…“증거인멸 우려 없어”

심문기일을 진행했다. 허 회장 측은 “황재복 SPC 대표에 대한 진술 회유 및 증거인멸 가능성이 소멸했고 황 대표에 대해 진술을 회유한 정황은 전혀 발견된 바 없다”고 말했다. 이어 “부당노동 행위에 직접 관여한 황 대표는 증거 인멸 염려가 소멸했다는 이유로 보석이 허가됐다”며 “행위에 직접적으로 관여하지 않은 허 회장은 더더욱 증거인멸 우려가...

2024-09-10 14:10
한독 관계사 레졸루트, 미국서도 선천성 고인슐린증 치료제 임상 3상 진행

레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다. FDA는 스프라그-도울리 쥐에서 관찰된 간 독성이 특정 종에 국한되며 사람에게는 관련성이 없다는 결론을 내렸다”라고...

2024-09-10 09:47
GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

알리글로는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량이 출하된 데 이어 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 투여가 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는...

2024-09-10 09:37

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