강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다.
회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 인체세포등 관리업 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했음을 입증했다.
입셀은 유도만능줄기세포를...
최근에는 보건복지부 주관 첨단재생의료실시기관으로 지정받아 난치성질환 치료를 위한 첨단재생바이오의약품 개발 연구를 추진중이다.
지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품...
최근에는 보건복지부 주관 첨단재생의료실시기관으로 지정 받아 난치성질환 치료를 위한 첨단재생바이오의약품 개발 연구를 추진 중이다.
지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기...
또한 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’이 내년 2월부터 시행될 것에 대비해, 그동안의 세포치료제 연구성과를 기반으로 중대·희귀·난치성 질환에 대한 첨단재생치료를 사업화할 계획이다.
오상훈 차바이오텍 대표는 “1분기에 이어 차바이오텍의 연결 매출은 국내와 해외 모두 지속 성장하고 있다”...
첨단산업 전력의존도, 타 산업 대비 최대 8배 높아특화단지 7곳 조성으로 신규 전력 수요 15GW 발생"무탄소에너지원에 원자력 포함하고 SMR 활용도 높여야"
반도체·이차전지·디스플레이·바이오 등 국가첨단전략산업의 육성을 위해선 전력 수급 문제 개선이 시급하다는 주장이 나왔다. 첨단산업의 전력 의존도는 다른 산업 대비 최대 8배 높은 것으로...
미국의 보조금을 받은 기업이 향후 10년간 중국 등 다른 나라의 첨단 반도체에 투자할 수 없으며, 기술 설비의 해외 증설이 제한된다는 점도 복병이다.
한편, 자동차, 제약/바이오, 음식료 등 소비재 업종 전반은 영향이 크지 않으리라고 분석한다. 내수 관련 비중이 크거나 현지 생산 역량을 보유한 기업이 많기 때문이다.
박소라 재생의료진흥재단 원장은 “첨단재생바이오법 개정을 통해 제한됐던 임상연구 대상이 확대되고, 재생의료 환자 치료에 대한 기회도 확대될 것으로 기대한다. 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 결과가 서로 활용될 수 있도록 제도 간 연계를 통해 국내 첨단재생의료 산업이 글로벌로 한 단계 도약할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
임정욱...
정부는 이달 19일 바이오헬스혁신위원회를 열고 정부 주요 정책, 부처·단계별 연계 시급성, 사전적 규제 등을 종합적으로 검토해 △첨단재생의료 △데이터·AI를 활용한 디지털 바이오헬스 △감염병 백신 등 다부처 협업 분야를 선정했다. 의결된 안건은 국가 연구개발(R&D) 조정·배분 절자를 거쳐 2025년도 정부 예산안에 반영될 예정이다.
또 올해 1월 조세특례제한법...
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18일(화)
△산업부 장관 11:00 국회 지역균형발전 포럼 2기 출범식 및 오찬(국회 의원회관)
△통상교섭본부장 10:00 국무회의, 15:50 콘텐츠진흥위원회(판교)
△산업부 1차관 16:00 전기차 배터리 서비스산업 육성 간담회 (대한상의)
△바이오 소부장 국산화를 위한 배지·레진 공장 준공(석간)
△멕시코 통상·투자 전망 및 환경 설명회(석간)...
차바이오텍은 내년 2월부터 개정된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 시행될 것에 대비해 R&D 진행 가속화에 집중하고 있다.
그간 재발성 교모세포종, 간암, 난소암 등을 대상으로 한 다양한 임상연구에서 뛰어난 항암효과 및 효능을 입증한 면역세포치료제와 줄기세포치료제를 중심으로 중대·희귀·난치성 질환에...
협력 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’ 개최(석간)
9일(목)
△2024년 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정(석간)
△직원 건강증진에 진심인 건강친화기업을 찾습니다.
△2024년 복지서비스, 쉽고 편리하게 찾아보세요!
10일(금)
△제19회 입양의 날 기념행사 개최 및 입양·가정형보호 등 활성화 방안
◇농림축산식품부
7일(화)
△농식품부 장관 10:00 국무회의...
정부는 국내 바이오산업 경쟁력 확보를 위해 지난해 오가노이드를 ‘국가첨단전략기술’로 지정하고, 오가노이드를 앞세워 바이오산업을 반도체에 버금가는 국가산업으로 육성하려 하고 있다.
첨단재생의료산업협회는 26일 서울 여의도 KRX 한국거래소 컨퍼런스 홀에서 ‘CARM 국가첨단전략기술 오가노이드 재생치료제 포럼’을 열었다. 오가노이드는 줄기세포나...
2007년 식품의약품안전처를 통해 간암 수술 후 치료제로 품목허가를 획득했고, 2021년 첨단재생바이오의약품으로 재승인받아 현재까지 처방되고 있다.
최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 아이오반스 바이오테라퓨틱스사의 TIL 치료제인 암타그비(Amtagvi)를 또 다른 고형암인 흑색종(melanoma) 세포치료제로 승인해 업계의 주목을 받았다.
현재까지 고형암...
충북 첨단재생바이오 특구는 공공주도형 첨단재생의료 임상연구 네트워크를 구축, 병원‧연구소‧정부기관 등 참여로 기초연구부터 임상까지 전주기 실증이 가능할 것으로 본다. 부산 차세대 해양모빌리티 특구, 전남 에너지신산업 특구도 심의 안건에 올랐다.
규제자유특구는 14개 지자체에서 총 21개 사업을 신청했다. 혁신성과 사업성을 갖춘 5개 특구 계획을...
이와 함께 첨단재생 분야 임상연구와 ‘약사법’상 임상시험을 연계하고, 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리를 일원화한다. 또 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 다음 연도 평가를 면제하며, 의료기관을 거치지 않는 DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...
이어 “4개의 글로벌 CAR-T 치료제가 출시된 상황이지만 효능, 유지, 교차 투여 가능성 등의 강점을 중심으로 기술수출(LO)이 가능할 전망”이라며 “첨단재생바이오법 개정으로 세포유전자치료제에 대한 상용화가 본격화되는 시기인 점 또한 긍정적”이라고 덧붙였다.
첨단재생바이오법에 따르면 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환...