중앙약심 검색결과

검색결과 총23건

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식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위 변이(BA.4·5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/㎖(토지나메란, 팜토지나메란)’을 17일 긴급사용승인했다. 이 백신은 초기 바이러스와 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 12세 이상에게 접종 가능하며, 기초접종이나 추가접종을

2022-10-17 14:24
식약처, 중앙약심 개편으로 전문성 강화…첫 민간위원장에 문애리 교수

식품의약품안전처가 중앙약사심의위원회를 개편하고 전문성을 강화했다. 식약처는 중앙약사심의위원회 위원 임기 종료에 따라 개정된 약사법을 적용해 첫 민간위원장 위촉식을 8일 진행하고, 위원 규모를 267명으로 확대 위촉했다. 중앙약심 위원장이 ‘민간위원’과 ‘식약처 차장’의 공동위원장 체계로 전환되면서 민간위원장에는 덕성여자대학교 약학대학 문애리 교수가 위촉

2022-08-08 15:30
중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”

SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 중앙약사심의위원회로부터 품목허가 권고를 받았다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)의 안전성과 효과성 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의를 열고 이같이 결론지었다고 27일 밝혔다. 이번 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심

2022-06-27 10:00
메드팩토, 백토서팁 상업화 시계 빨라져 ‘매수’ - 신한금융투자

신한금융투자는 4일 메드팩토에 대해 ‘백토서팁’ 상용화 시계가 빨라지고 있다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 4만8000원을 신규 제시했다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “연초 중앙약심위원회(중앙약심)가 백토서팁+키트루다 병용 비소세포폐암 1차 치료 목적 2상 용량 변경 신청에 대해 부결 의견을 결정했다는 회의록이 공개되며 백토서팁 관련 파이프라인들에

2022-05-04 08:45
[BioS]메드팩토, '중앙약심 부결' 백토서팁 2상 “재신청할 것”

메드팩토(MedPacto)는 13일 중앙약사심의위원회에서 부결된 백토서팁(Vactosertib)과 키트루다(Keytruda) 병용투여 임상2상 변경계획안과 관련, "자료를 보완해 다시 재신청할 예정"이라고 밝혔다. 메드팩토는 심각한 피부독성, 간독성 등 2건의 사망사례가 발생한 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 ‘백토서팁+키트루다’ 병용요법 임상 2상에

2022-01-13 13:55
메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 백토서팁·면역항암제 관련 없어”

매드팩토가 최근 중증이상반응과 사망 사고에 대해 백토서팁’과 면역항암제 병용 임상 2상과 관련이 없다고 선을 그었다. 메드팩토는 13일 ‘주주분들께 드리는 말씀’를 통해 비소세포폐암을 대상으로 한 ‘백토서팁’과 면역항암제 병용 임상 2상에서 발생한 면역 관련 중증이상반응과 사망은 임상으로 인한 것이 아니라는 입장을 밝혔다. 회사는 임상시험 변경 계획을 재

2022-01-13 13:46
모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정

미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 품목허가가 임박했다. 21일 식품의약품안전처는 이날 오전에 ‘모더나코비드-19백신주’의 품목허가를 결정하는 최종점검위원회를 연다고 밝혔다. 결과는 이날 오후 공개할 예정이다. 모더나의 코로나19 백신은 두 차례 전문가 자문에서 모두 품목허가가 가능한 수준이라는 결론이 나왔

2021-05-21 07:43
[증시 키워드] LG디스플레이, 4분기 흑자전환 ‘청신호’…셀트리온 항체치료제 허가 초읽기 들어가나

27일 증시 키워드는 #삼성전자 #LG디스플레이 #셀트리온 #SFA반도체 등이다. # 전일 이재용 삼성전자 부회장이 옥중 메시지를 내놨다. 자신이 처한 상황과 관계없이 삼성은 가야 할 길을 가야 한다는 게 골자다. 이 부회장은 “투자와 고용 창출이라는 기업 본분에 충실해야 하고 나아가 사회적 책임을 다하는 삼성으로 거듭나야 한다”고 설명했다. 다시 임

2021-01-27 08:27
[BioS] ‘오리지널과 반응률 10.7%差’..삼성 '삼페넷' 허가받은 까닭

삼성바이오에피스의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘삼페넷’이 오리지널 의약품과 10.7%의 반응률 차이를 나타냈음에도 국내 허가를 받았다. 임상적으로 동등한 수준이라는 다수 전문가들의 의견이 반영됐다. 삼성바이오에피스가 평가변수로 설정한 지표도 문제 없다는 평가가 우세했다. 4일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, ‘삼페넷’의 임상결과에

2017-12-04 13:42
[종합] 한미약품 ‘올리타정’ 불명예 위기 면했지만… 가시밭길 예고

한미약품의 ‘올리타정’이 국내 신약사상 첫 허가 취소라는 불명예를 면했다. 그러나 상업화되기까지의 길은 멀고 험난할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 4일 서울 양천구 서울식약청사에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세

2016-10-04 15:33
한미약품 “중앙약사심의위원회 결정… 성실히 이행할 것”

한미약품이 중앙약사심의위원회의 올리타정 시판 허가 유지 결정에 안도의 한숨을 내쉬었다. 4일 한미약품 관계자는 “식약처의 올리타정의 시판허가 유지결정 소식을 들었다”며 “중앙약심의 결정에 따라 성실하게 안전관리조치를 이행해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 향후 올리타정의 임상 및 개발 계획에 대해서는 “개발을 어떻게 끌고 나갈 지는 아직 회사 내에서

2016-10-04 15:29
[BioS] 한미약품 ‘올리타’ 신규환자 처방제한 해제

최근 중증피부부작용이 발생한 한미약품의 ‘올리타’의 신규 환자 처방제한 조치가 해제된다. 다만 환자의 동의를 받아 처방할 수 있도록 제한된다. 30일 식품의약품안전처는 올리타에 대해 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응이 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다. 사실상 신규

2016-10-04 11:29
[BioS] 한미 '올리타' 중증 피부부작용 발생..식약처, 신규환자 처방 제한

한미약품이 베링거인겔하임에 기술 수출했다가 글로벌 개발이 중단된 '올리타'가 부작용에 발목잡힐 가능성이 제기됐다. 보건당국은 '올리타'를 투여받은 환자에서 중중 피부 이상반응이 발생한 사실을 인지하고 원칙적으로 신규 환자에 올리타 처방을 제한할 것을 권고했다. 30일 식품의약품안전처는 비소세포폐암치료제 ‘올리타(성분명 올무티닙)'의 허가 후 임상시험에서

2016-09-30 17:22
사후피임약 일반약 전환 무산…“일정 기간 유예”

사후 피임약을 의사처방전이 없어도 살 수 있는 일반의약품으로, 사전 피임약을 처방전이 있어야만 살 수 있는 전문의약품으로 전환하려던 보건당국의 계획이 반발 여론에 밀려 무산됐다. 보건복지부와 식품의약품안전청은 29일 중앙약사심의위원회를 열고 “과학적으로는 사전피임약은 전문의약품으로, 사후 긴급피임약은 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하지만 그동안의 사용관

2012-08-29 14:45
식약청 "의약품 재분류, 이르면 내년초 시행"

식품의약품안전청은 사전·사후피임약 등 의약품 재분류를 이르면 내년 초 시행할 것이라고 11일 밝혔다. 식약청은 이날 설명자료를 내고 “대국민 홍보, 유통제품의 교체 등 준비기간을 감안해 충분한 유예기간을 둘 예정”이라며 “시행시기는 이르면 내년초가 될 예정”이라고 밝혔다. 식약청은 지난 7일 발표한 의약품 재분류(안)에 대해 의견수렴, 중앙약심 자문

2012-06-11 16:24
긴급피임약은 일반약, 사전피임약은 전문약으로 전환된다

내년부터 성관계 후 먹는 긴급피임제를 일반의약품으로 바뀌어 약국에서 구입할 수 있게 된다. 반면 먹는 사전피임제와 어린이 키미테, 여드름정은 의사 처방을 받아야 한다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 의약품 재분류 세부기준을 마련했다고 7일 밝혔다. 이는 지난해 6월 의약품의 안전하고 합리적인 사용 등을 위하여 의약품 재분류를 추진키로 결정한 데 따른 조

2012-06-07 12:18
당뇨약 ‘아반디아’ 등 제한적 사용 유지

최근 심혈관계 부작용 논란으로 처방 중지된 당뇨약(로시글리타존 성분 계열)에 대해 처방 대안이 없는 환자에 한해서는 제한적 사용이 가능하다는 보건당국의 결정이 내려졌다. 식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문을 거쳐, 당뇨병 약인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이

2010-11-02 14:28
식약청, 비만약 시부트라민 국내 시판 유지 결정

식품의약품안전청은 20일 비만치료제인 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 시부트라민을 포함한 비향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판후 안전관리를 대폭 강화하기로 했다고 밝혔다. 이는 전날 열린 중앙약사심의위원회(약심)에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과다. 약심은

2010-07-20 10:20
식약청, 시부트라민 최종보고서 심사 착수

식품의약품안전청은 이달 6일 애보트사가 제출한 비만치료제 시부트라민 최종보고서(SCOUT)에 대한 심사에 착수했다고 14일 밝혔다. 시부트라민에 대한 최종 조치방안은 제출자료에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 확정될 예정이다. 앞서 식약청은 지난 1월말 유럽에서의 SCOUT(시부트라민제제 임상시험) 예비결과에 따른 시부트라민

2010-04-14 10:00
부광약품 B형간염치료제 레보비르 다시 날까?

근육병 부작용으로 판매중단 조치가 내려졌던 부광약품의 국산신약 B형간염치료제 ‘레보비르’가 13일부터 판매가 재개되자 의약품 부작용 이슈를 이겨내고 막강한 외국 치료제들과의 경쟁에서 이겨낼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 부광약품의 레보비르가 개발되기 전까지 국내 5대 사망질환에 속하는 만성 간질환에는 글락소스미스클라인(GSK)의 제픽스, 햅세라

2009-05-13 15:13

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