조건부허가 검색결과

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[특징주] 젬백스, GV1001 성공시 3년간 20조 독식…결과 발표 임박에 상승세

전에 임상 2상을 시작해 78명 규모로 서울대병원 등 5개 기관에서 실시했고, 지난달 마지막 환자투약이 끝났다"고 설명했다. 그러면서 "임상 2상 결과가 나오면 식약처에 조건부 허가 신청을 넣을 계획이다. 희귀질환이고 치료제가 없기에 품목 허가를 기대한다"며 "이와 별개로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다"고 덧붙였다.

2024-09-19 10:31
[BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”

GC녹십자는 헌터라제 임상3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월 국내 식약처로부터 조건부허가를 정식허가로 전환하는 변경허가 승인을 받았다. 이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상3상에 참여했던 환자의 2년 장기연장시험 결과다. 헌터라제를 2년동안 주1회 정맥투여한 환자군과 기존의 대체요법 치료제인...

2024-09-09 18:07
GC녹십자, 세계 최대 희귀질환 심포지엄서 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표

‘2형 뮤코다당증’으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경허가 승인을 획득했다.

2024-09-09 10:03
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있으며, 기존 FLT3 AML 치료제의 내성을 극복해 계열 내 최고 신약의 가능성을 입증하기 위해 노력 중”이라며 “임상 2상 성공 시 조건부 품목 허가를 통한 신규 시장 진출이 가능한 만큼 PHI-101의 조기...

2024-09-04 09:00
투자 심리 살아나나…바이오 기업 IPO 도전 러시

현재 국내 임상 2상을 진행 중으로 해당 임상이 끝나면 조건부 허가를 통한 국내 출시가 목표다. ADC 기업 인투셀과 심혈관질환 전문기업 레드엔비아는 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 한국거래소에 제출했다. 인투셀은 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표이사가 2015년 설립했으며, ADC 항체와 약물을 연결하는 링커 기술을 보유하고 있다. 회사 측에...

2024-09-04 05:01
코로나 유행 반복되는데…국산 백신·치료제 개발 기업 성과는?

팬데믹 초기 셀트리온은 정맥주사제 ‘렉키로나주’를 개발해 2021년 2월 5일 식약처의 조건부 허가를, 같은 해 9월 정식 품목허가를 받았다. 하지만 이듬해 2월 질병관리청은 렉키로나주가 오미크론 변이에 대한 효과가 낮다는 판단에 따라 신규 공급을 중단을 선언했다. 경구투여제는 아직 식약처의 허가를 받은 국내 개발 제품이 전무하다. 일동제약이 2021년부터...

2024-08-27 05:00
셀리드, 필리핀서 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 재개

향후 중간분석 결과에 따라 조건부 허가를 신청할 예정이다. 강창율 셀리드 대표는 “회사의 기술력을 믿고 유상증자에 참여해주신 많은 주주분들 덕분에 오미크론 대응 코로나19 백신 글로벌 임상 3상 시험 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “해외 투여를 마무리하고 중간분석결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있도록 최선을 다하겠다”고...

2024-08-23 11:19
에이비온 “레이저티닙 병용요법 미국 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”

내년 상반기 국내 식품의약품안전처 조건부허가와 FDA 가속승인을 추진할 계획이다. 병용임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다. 에이비온 측은 “연내 첫 환자 등록을 목표로 임상을 추진 중”이라며 “얀센으로부터 레이저티닙을 무상공급받아 임상을 추진하는 만큼, 바바메킵이 레이저티닙에 이어 FDA 승인 국내 개발 항암제로서 높은 가치를...

2024-08-21 09:16
코로나19 재유행 조짐에…백신‧진단키트 수혜

향후 코로나19 백신 중간분석 결과에 따라 조건부 허가를 신청할 예정이다. 자가진단키트 기업 에스디바이오센서, 휴마시스, 수젠텍 등의 주가는 같은 기간 각각 8.8%(9280원→1만100원), 19.4%(1545원→1846원), 56.3%(4995원→7810원) 상승했다. 유전자 증폭(PCR) 검사를 제공하는 씨젠은 2만1150원에서 2만2800원으로 7.8% 올랐다. 이밖에 녹십자엠에스, 진매트릭스...

2024-08-12 05:00
파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료

파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “다수 기관과 환자들의 협조를 바탕으로 PHI...

2024-07-31 08:56
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外

파인트리는 최대 4500만 달러(620억 원)의 선불 및 초기 계약 조건 달성에 대한 지급금을 받는다. 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 권고 획득 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해...

2024-07-27 06:00
여 교도관, 수감자와 성관계 영상 유출…영국 '발칵' 결말은 체포

경찰은 히드로 공항을 통해 마드리드로 가는 비행기에 탑승하려던 아브루를 체포하고 여권을 압수했다. 이번 사건에 대해 원즈워스 교도소 대변인은 “직원들 부패는 용납되지 않으며 이 영상에 등장하는 전직 교도관은 경찰에 신고됐다. 더 이상 언급하는 것은 부적절하다”라고 주장했다. 한편 조건부 보석이 허가된 아브루는 오는 29일 열리는 재판에 참석할 예정이다.

2024-07-07 16:19
미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...

2024-07-01 11:31
영풍 석포제련소, 역대급 장마 예상에 ‘카드뮴 오염’ 우려

환경부는 2022년 12월 석포제련소에 대해 조건부 인허가를 내주며 사업장 부지 내 장기간 적치된 폐기물을 2025년 12월 31일까지 전량 외부 반출 및 처리해야 한다는 조건을 걸었다. 환경부는 당시 '배출시설 등 설치·운영허가 검토 결과서'를 통해 "장기 적치된 자로사이트 케이크(아연 등을 생산하고 남은 잔재물)와 주변 공정액 저장 폰드 등을 허가 후 3년...

2024-06-30 10:38
에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다. 에이비온은 이번 달...

2024-06-17 14:52
한국IR협의회 "파로스아이바이오, AI 신약개발 플랫폼에서 가치 창출 기대"

이어 "주요 파이프라인은 케미버스를 활용해 발굴한 합성신약으로, FLT3 단백질을 타깃하는 표적항암제 PHI-101-AML"이라며 "연내 1상 완료 및 최종 분석 결과 발표와 2025년 글로벌 임상2상 진입 계획이 예상되며, 임상 1, 2상에서 긍정적 결과 발표 시 조건부 허가 신청 및 기술 수출이 기대된다"라고 덧붙였다. 임 연구원은 "동사의...

2024-06-13 10:16
세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다

다만 2021년 조건부 허가를 받은 아두헬름은 효능·부작용 논란으로 시장에서 외면받았다. 레켐비는 2023년 FDA 허가 후 일본, 중국에 이어 지난달 국내에서도 허가를 받았다. 도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게서 인지력 저하를 지연하는 데 효과를 보였다. 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 76주간 진행한 임상 3상에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는...

2024-06-12 06:00
정부, 전력망 알박기 집중 점검…출력제어 조건부로 발전 허가

이와 함께 호남·제주·동해안 등 일부 지역에서 재생에너지 등의 공급이 수요를 초과해 발생하는 계통포화 문제를 해소하기 위해 피크시간대 출력제어를 조건으로 발전 허가를 낸다. 산업통상자원부는 30일 이호현 에너지정책실장 주재로 '전력망 혁신 전담반(TF)' 회의를 열고 이 같은 내용을 담은 '출력제어 최소화를 위한 지역별 맞춤형 계통포화 해소 대책'을...

2024-05-30 11:23
박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”

82개월로 두 배 길었다. 이제중 박셀바이오 대표는 “이번 결과를 바탕으로 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨단재생 치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 것”이라며 “적응증을 간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 확대하기 위한 연구개발도 지속할 것”이라고 말했다.

2024-05-22 17:18
[오늘의 주요공시] 골든센츄리·에스바이오메딕스·아난티 등

△KG모빌리티, 1분기 매출액 1조18억 원, 영업이익 151억 원…전년 대비 각각 7.67% 감소, 61.09% 증가 △화천기계, 1분기 매출액 465억 원, 영업이익 68억 원…전년 대비 각각 19.9% 증가, 흑자전환 △에스바이오메딕스, 큐어스킨주 조건부 제조판매품목허가 자진 취하 및 제3상 임상시험 조기종료 결정 △글로벌텍스프리, 글로벌 텍스프리 프랑스 현지법인...

2024-04-22 16:45

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