임상시험계획 검색결과

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[제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外

베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당한다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사 간 공동개발이 진행될 계획이다. 제품 발매 후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한...

2024-09-21 06:00
[특징주] 엔젠바이오, 혈액암 재발 예측 진단 제품 출시 발표에 上

최대출 엔젠바이오 대표이사는 “엔젠바이오는 파로스아이바이오와 손잡고 차세대 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’ 임상시험에 적합한 환자를 효과적으로 선별하기 위한 동반 진단 기술을 제공하고 있다”며 “엠알디 아큐패널을 이미 국내외에서 허가됐거나 개발이 진행 중인 FLT3 표적항암제 동반 진단 의료기기로 허가받을 계획”이라고 말했다.

2024-09-20 13:59
탈모치료제 로게인폼, ‘모낭표적케어’ 신규 캠페인 진행

남녀 탈모 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 로게인폼 사용 8주 시점부터 위약 대비 유의미한 모발 수 증가가 나타났다. 남성 환자는 16주 차에 4.5배, 여성 환자 역시 24주 차에 3배의 모발 재생 효과가 관찰됐다. 모낭은 탈모 치료에 있어 근본적으로 관리되어야 할 요소 중 하나다. 모발은 모낭 안에서 성장기, 퇴화기, 휴지기의 성장주기에 따라 자라나고 탈락하기를...

2024-09-19 17:01
[BioS]인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 주사제' 공동개발 계약

인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플제조와 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 공동개발이 진행될 계획이다. 제품이...

2024-09-19 10:09
인벤티지랩, 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발

인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당한다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매...

2024-09-19 09:47
나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과...

2024-09-19 09:33
유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인

이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 EMA에도 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태이다. 유빅스 관계자는 현재 한국, 미국, 폴란드에서 총 12개 임상기관 선정이 완료됐으며 빠르면 10월 첫 환자 투약을 시작으로 재발성...

2024-09-19 08:56
에스바이오메딕스, 70억 규모 제3자 배정 유상증자 결정

이번 유상증자를 통해 회사는 현재 개발하고 있는 임상 시험들에 더욱 집중할 계획이다. 회사의 재무 건전성 강화도 추진한다. 주가 상승으로 인한 파생상품 평가 손실로 인해 회사는 지난달 16일 투자주의 환기종목으로 지정됐다. 회사는 이를 일시적인 회계상 손실로 판단하고, 회계 정책 변경을 통해 7월 기준 임의 감사 검토를 진행해 투자주의 환기종목에...

2024-09-19 07:42
티움바이오 “TU2218 키트루다 병용 임상 1b상서 부분관해 3명”

장기간 안전하면서 편리하게 복용이 가능한 항암제로 키트루다 병용 파트너로서 가능성을 입증해 적극적으로 기술이전 및 사업화 진행할 것"이라고 밝혔다. 한편 TU2218의 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 선정해 올 상반기에 임상시험계획(IND) 승인을 받고 최근 담도암 및 두경부암 환자 모집을 개시했다.

2024-09-15 14:37
유바이오로직스, 수막구균 백신 해외 임상 2/3상 투여 시작

EuNmCV-5는 올해 6월 말리와 9월 감비아에서 2/3상 임싱시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상은 말리에서 먼저 진행하며, 국제방역용에 적합한 멀티도스 제형으로 투여된다. 이번 임상은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이 건강한 사람들을 대상으로 하며, A, C, W, Y, X 등 5종의 혈청군을 포함한 5가 수막구균...

2024-09-13 13:49
[BioS]유바이오, ‘수막구균 5가 백신’ 2/3상 “투여 시작”

EuNmCV-5는 올해 6월과 9월 각각 말리와 감비아에서 임상2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상2/3상은 말리에서 먼저 진행된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 EuNmCV-5의 안전성, 내약성, 면역원성을 분석하는 것이 목표다. EuNmCV-5는 A, C, W, Y, X 등 5종의...

2024-09-13 13:33
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청

알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...

2024-09-12 20:11
[오늘의 주요 공시] 포스코퓨처엠ㆍ한양이엔지ㆍ유바이오로직스 등

50억 원 규모 자사주 취득 신탁계약 체결 △인터로조, 100억 원 규모 무기명식 무보증 이권부 사모 교환사채 발행 결정 △유바이오로직스, 유니세프(유엔아동기금)과 45억 원 규모 경구용 콜레라백신 공급계약 체결 △오가닉코스메틱, 주가 안정화 및 기업가치 제고 위해 주식병합 결정 △지아이이노베이션, 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청

2024-09-12 17:04
JW신약, ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 글로벌 임상 4상 참여

JW신약은 이번 6개월간의 임상 시험을 통해 모발 케어 화장품 사용 이후 두피 개선 상태, 기타 요소에 의한 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 효과 여부 등 연구 결과를 종합적으로 확인할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 글로벌 임상 4상은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’의 뛰어난 모발 케어 효과를 전 세계적으로 입증할 기회”라며 “모발...

2024-09-12 16:52
파로스아이바이오, 호주 소아암 연구소와 신약 파이프라인 2종 MTA 체결

PHI-501은 파로스아이바이오가 난치성 고형암 치료제로 개발 중인 물질로 올해 내 전임상 시험을 마무리한 후, 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 데이비드 지글러 박사는 “PHI-101과 PHI-501은 희귀 뇌종양 치료에 도움이 될 것으로 생각되며, 우선 세포 및 비임상 단계에서 그 잠재력을 확인하고자 한다. 긍정적인...

2024-09-12 09:59
LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 IND 승인은 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전...

2024-09-11 16:16
‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정

‘마운자로는 임상 시험에서 최대 22.5%를 감량할 수 있는 것으로 알려졌다. 국내 출시 계획은 아직 전해지지 않고 있다. 한편 대한비만학회가 발간한 2024 비만 팩트시트에 따르면 2022년 기준 국내 비만병 유병률은 성인 인구의 38.4%에 달한다. 남성은 2명 중 1명꼴인 49.6%에 달하며 여성은 27.7%로 집계됐다.

2024-09-11 10:04
샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 경과ㆍ핵심 성과 등 발표

샤페론은 오는 11월까지 국내 임상 2a상에서 사용한 용량 보다 8배까지 증량해 미국 내 다인종을 대상으로 누겔의 투약을 마칠 예정이다. 이를 바탕으로 누겔의 최적 용량 두 가지를 선정한 후 2026년까지 효능, 안전성, 바이오마커와의 상관성 등을 관찰하는 임상2b상 시험을 진행할 계획이다.

2024-09-11 09:55
경동제약, 경구용 항체의약품 연구개발…“60억 규모 국책사업 선정”

이후 2단계 과제에서는 경동제약이 2028년까지 경구용 항체 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산 실증 및 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 한다. 대구가톨릭대학교와 동국대학교가 공동연구기관으로 참여할 예정이다. 경동제약 관계자는 “아직 암이나 자가면역질환 치료에 쓰이는 항체의약품 중 경구용 제형으로 허가받은 약물이 없다”며 “경구용...

2024-09-11 09:54
[BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"

또한 후속 임상시험 전략을 수립할 계획이다. 성무제 에스티팜 대표는 지난 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)에서 KRAS 돌연변이형 대장암을 바스로파립의 주요 적응증으로 고려하고 있으며, MEK 저해제와의 병용요법에 집중하고 있다고 설명한 바 있다.

2024-09-10 15:17

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