펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다.
나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다.
나이벡은 이번...
나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다.
박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속해서 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산...
자가발전 시설 운영으로 향후 전기 요금 절감은 물론 태양광 패널의 차광 역할에 따른 사업장 온도 관리상의 이점 등 부수적 효과도 얻을 수 있을 전망이다.
대웅제약도 친환경 제조 공정 실현을 위해 공장 내 냉동기와 유틸리티를 고효율 기기로 교체하고, 모든 전등을 100% LED로 전환했다. 태양광 발전시스템과 지열시스템 설치를 통해 탄소 배출 저감에도...
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.
동아쏘시오홀딩스의...
2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 승인 결과를 기다리고 있다.
에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질...
이 위원은 “글로벌 시장으로보면 제약바이오헬스케어 산업이 반도체나 이차전지보다 훨씬 큰 시장 규모를 차지하고 있다”면서 “제약과 의료기기는 5%대, 디지터헬스케어는 25%대 성장이 기대된다. 세계경제성장률인 2.6%를 훨씬 넘어서고 있어 성장 잠재력있는 유망한 분야다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 규제를 따라가면 뒤쳐진다. 불합리한 규제...
올해 초부터 식약처는 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편했고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 단축방안 마련 등 ‘의약품 허가 혁신’을 추진해 왔다. 이번에 마련한 ‘신약 허가 혁신 방안’도 이러한 노력 중 하나다.
식약처는 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료기회를 앞당기기로 했다. 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)...
한미약품은 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 통해 경구용 비만치료제, 비만 예방 및 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등 비만 환자의 라이프스타일 및 복약 순응도 교정이 가능한 제품 개발에도 매진하고 있다. ‘디지털의료기기’ 융합 의약품의 경우 국내 최초 개발 사례로, 비만 영역에서 한미약품이 개발 중인 '한국인 맞춤 GLP-1 비만약...
현재 동국생명과학은 미국 우수의약품제조·관리기준(cGMP) 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 보유하고 있다. 해당 생산시설은 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있어 안정적인 공급과 품질에 강점이 있다.
회사 측은 “조영제 제품군의 견고한 매출 기반을 바탕으로 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 초음파...
혈당 관리를 편리하게 할 수 있다. 당뇨병 환자는 정확한 혈당값 측정에 대한 니즈가 높은데, 바로잰Fit은 혈당값 보정이 있어 혈당 측정의 정확도를 높였다”고 설명했다.
한독은 혈당측정기 시장에서 15년 노하우를 앞세워 선두 자리를 지키고 있다. 육 PM은 “병원을 타깃으로 하는 전문의약품 사업부와 의료기상, 온라인 등 소비자를 대상 의료기기 사업부가...
이번 협약에 따라 각 기관은 △차세대 비만·당뇨 치료제 개발을 위한 임상평가 전략 수립 및 수행 △고도 비만 환자 대상 유효성 평가를 위한 임상 프로토콜의 개발 △고도 비만 환자 대상 유효성 및 안전성 데이터 수집 및 모니터링 △디지털 치료기기 활용을 통한 고도 비만 환자 대상 만성질환관리 플랫폼 실증 등을 상호 협력하기로 했다.
윤경식...
미국 식품의약국(FDA) 의약품과 의료기기 승인, 임상시험 관리, 사업개발(BD)에 관련된 경력을 20년 이상 보유한 전문가다.
회사는 최 법인장이 AI 신약 발굴 및 임상시험, 영업 및 마케팅까지 모두 이해하고 아우를 적임자로, 미국 시장 상황에도 능통해 전략적 파트너십 강화 및 영업력 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
최 법인장은 “회사가 중요한 성과를...
제조공정 관리 강화 등으로 위반 사항이 감소해 리콜 건수가 크게 줄었다는 게 공정위의 설명이다.
주요 품목별 리콜 건수를 보면 공산품이 1554건으로 전년보다 749건(32.5%) 줄었다. 의약품(한약재·의약외품 포함)은 260건으로 182건(41.2%) 감소했다. 의료기기(235건)도 34건(12.6%) 줄었다.
반면 자동차 리콜 건수는 2022년 308건에서 지난해 326건으로 18건(5.8...
하반기 메타케어는 기존 의약품 및 의료기기, 의료소모품 공급 사업을 강화하고 모모랩스의 전국구 병원 파트너십을 활용한 밸류체인 강화에 나설 계획이다. 메타에스앤씨는 △병원 고객 관리(Customer Relationship Management, CRM) 솔루션 사업 △메디컬 빅데이터 사업 등 IT 역량을 바탕으로 한 디지털 헬스케어 사업을 확대하고 모모랩스는 서울, 부산, 대구에 이어...
의약품 인허가‧GMP팀은 경쟁 로펌과 확연히 차별화되는 최상위 인력풀로 의약품 개발, 임상시험, 품목허가, 건강보험 등재, 약가 결정 및 조정, 유통, 사후 관리 등 의약품 전체 라이프 사이클에 걸쳐 문제되는 제반 법적 이슈에 대해 고객에게 최적의 솔루션을 제시하고 있다.
규제쟁송자문팀은 바이오 및 바이오-시밀러를 포함한 제약을 비롯해 의료기기‧식품...
매출은 만성질환 전문의약품, 점안제 위탁생산(CMO), 당뇨 의료기기 사업에서 꾸준한 성장을 보였다.
전문의약품 사업은 665억 원의 매출을 기록했다. 미국 마취제 수출은 전년 대비 감소했으나, 순환기와 대사성을 중심으로 한 만성질환 전문의약품 매출이 늘었다.
뷰티∙웰빙사업은 건강기능식품 매출이 줄었지만 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7’이 안착하면서...
ISO 9001은 품질경영시스템을 규정한 국제 표준으로, 전 세계 약 180개 국가에서 100만 개 이상의 조직이 획득한 유명한 품질 관리 시스템 표준이다. ISO 13485은 의료기기 품질경영 시스템에 대한 국제 표준으로 더 엄격한 규제 요구 사항을 충족하고 품질을 보장하는 체계를 갖추고 있음을 나타낸다. 아미코젠은 배지 개발, 제조 및 품질경영에 대해 해당...
식품의약품안전처는 한국과학기술연구원(KIST)과 식품, 의약품, 의료기기, 마약류, 화장품 등 다양한 분야에서 연구‧협력 사업을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다.
양해각서의 주요 내용은 △식품, 의약품, 의료기기, 마약류, 화장품 등 연구 분야 협력사업 발굴·기획 및 기술 자문 △국가연구개발사업 상호 협력 및 공동연구 추진 △WHO, OECD, UNODC...
과거 수면산업이 수면장애 환자의 진단 및 치료를 위한 의약품, 의료기기 혹은 침구류를 중심으로 성장했다면, 최근에는 일상생활 속 건강 관리 트렌드를 반영한 디지털치료제와 수면 보조 디바이스 시장이 확대되는 추세다.
삼정KPMG는 8일 이같은 내용이 담긴 ‘잠들지 않는 디지털 혁신, 슬립테크의 부상’ 보고서를 발간했다고 밝혔다.
미국 시장조사업체...
우정바이오는 고위험군 감염 바이러스의 유출을 방지하는 시설구축 노하우와 의약품 GMP생산시설에서 활용하는 고차원 멸균 프로세스 기반의 감염관리 서비스를 보유하고 있다. 직접 개발한 HPV 멸균기기를 이용해 멸균을 진행하고 사멸검증 입증, 멸균 후 잔류물의 유무 등 안전성 검증에 대한 ‘멸균검증보고서’를 제공하는 서비스를 제공하고 있다.
회사는...
![[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2077722.jpg)
![[로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2064351.jpg)
![[내일 날씨] 전국 곳곳 가을 재촉하는 소나기…"우산 챙기세요"](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2081537.jpg)
![2차전지 미국에서 터지는 뜻밖의 호재들, 캐즘 뚫는 K배터리의 미래 ㅣ 윤석천 경제평론가 [찐코노미]](https://i.ytimg.com/vi/goGnzNyvLuY/mqdefault.jpg)
![이임생은 울고, 홍명보는 정색…축구협회의 엉망진창(?) 민낯 [이슈크래커]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2081388.jpg)
![어도어, 민희진에 '사내이사 유지·대표는 불가' 절충안 제시 [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2081439.jpg)