의료인증 검색결과

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코어라인소프트, 美 메사추세츠 암치료센터와 제품 공급 계약

코어라인소프트는 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 AI 기반 폐결절 검출 솔루션(AVIEW Lung Nodule CAD)에 대한 의료기기 인증도 획득했다. 이는 한국 제품 가운데 처음으로 인공지능(AI) 폐결절 검출 솔루션으로 미국 FDA 인증을 받은 사례로, 세계 다섯 번째다. 한편 메사추세츠 우스터의 암치료센터 UMass Memorial Medical Center(UMass)는 올해 6월부터...

2024-09-19 13:58
내시경 만난 AI진단 기술…병변 더 정확하게 잡아낸다

서울대병원과 공동연구한 제품으로, 작년 7월 식약처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득했다. 의료AI 업계 한 관계자는 “AI가 사람의 눈으로 식별하기 어려운 변화와 패턴을 감지해 검사의 정확성을 높여 조기 치료와 예방에 큰 도움이 되고, 환자 예후를 개선할 수 있다”며 “효율성을 높여 의료진이 진단과 치료에 더 집중할 수 있도록 해 시간도 단축된다. 이러한...

2024-09-19 05:00
삼성서울병원, 美 뉴스위크 암 치료 분야 ‘세계 3위’ 선정

올해 초 미국 의료정보관리협회(HIMSS, Healthcare Information and Management Systems Society)에서 인증평가하는 INFRAM, DIAM, EMRAM, AMAM 등 4개 영역에서 최고 등급인 7등급(Stage 7)을 획득해 세계 최다인 4관왕을 차지했다. 이보다 앞서 2023년 초 HIMSS에서 진행한 ‘디지털헬스지표(DHI, Digital Health Indicator)’ 조사에서도 400점 만점에 365점을 획득해 세계 최고 점수를...

2024-09-18 10:29
서울아산병원, 내분비·소화기·암·비뇨기 ‘글로벌 톱5’ 선정

이번 평가는 △30여 개 국가 의료종사자 4만 명 대상 온라인 설문조사 결과(90%) △의료기관 국제인증(6.5%) △환자자기평가도구(PROMs) 시행 여부(3.5%)를 기준으로 했다. 평가 결과 세계 5위권에 4개 임상분야를 진입시킨 국내 병원은 서울아산병원이 유일하며, 전 세계적으로도 다섯 곳 안에 들만큼 손에 꼽는다. 내분비 분야는 3년 연속 세계 3위에 선정돼 미국의...

2024-09-18 09:37
‘추석 연휴’ 반려동물 케어는…자동급식ㆍ비대면 진료 등 눈길

모바일 앱이라는 소프트웨어(의료 영상 진단 보조 소프트웨어)만으로 동물용 의료기기 인증을 받은 국내 첫 사례다. 티티케어 앱을 통해 사전 촬영한 사진·영상으로 수의사가 진료 전 반려동물의 상태를 미리 확인할 수 있다. 특히, 장기 집중 모니터링이 필요하지만, 물리적·시간적 사유로 병원 방문이 어려운 경우 주치의 판단하에 내원하지 않고도 주기적으로...

2024-09-15 06:00
김은경 용인세브란스병원장, 아동학대 예방 릴레이 캠페인 동참

캠페인은 ‘아이를 있는 그대로 존중, 긍정양육’이라는 문구가 쓰인 이미지 보드와 함께 인증 사진을 촬영 후 사회관계망서비스(SNS)에 올리면서 후속 주자 2명을 추천하는 방식으로 진행된다. 김 병원장은 “우리 병원을 찾는 어린이들이 질병의 아픔을 극복하면서 사고의 성숙과 내면의 성장을 이룰 수 있도록 병원 정책 수립 시 의료를 포함한 심리, 정서, 사회적...

2024-09-13 08:45
식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동

무슬림 국가의 인구 증가세로 전 세계 약 19억 명으로 추정되는 ‘할랄 벨트’ 공략을 위해서는 의약품에 대한 할랄 인증을 요구하는 흐름에 부응해야 하며, 인도네시아 시장이 교두보로서 중시되고 있다. 이번 사절단에는 △건일제약 △대웅제약 △대원제약 △보령 △삼일제약 △엠에프씨 △오가노이드사이언스 △유한양행 △제뉴원사이언스 △종근당 △퓨쳐켐...

2024-09-12 16:27
동성케미컬 ‘컴포스터블 에어캡’, 이마트 친환경 식품 포장재 적용

동성케미컬은 퇴비화할 수 있는 원료 기반의 자사 컴포스터블(compostable) 포장재 브랜드 에코비바(ECOVIVA®) 에어캡이 이마트 자연주의 ‘추석 저탄소 인증 사과, 배 혼합세트’에 적용된다고 12일 밝혔다. 에코비바 에어캡에는 환경부의 환경표지 인증(EL724)을 받은 생분해성 수지가 100% 적용됐다. 이 생분해성 수지는 일정한 온도와 미생물 조건에서 180일 이내 물과...

2024-09-12 09:18
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 승인 결과를 기다리고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질...

2024-09-11 15:06
[특징주] 대봉엘에스, 비만치료제 주성분 '리라글루타이드' 인도 제약사와 CDMO 계약 추진 소식에 상한가

실파는 글로벌 제약사들을 대상으로 의약품을 공급하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)를 비롯해 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 한국 식품의약품안전처(KFDA) 등 다양한 글로벌 인증을 보유하고 있다. 앞서 대봉엘에스는 국내 최초로 리라글루타이드를 새로운 합성 방법으로 만드는데 성공했다. 리라글루타이드는...

2024-09-09 11:21
이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입

이지케어텍은 상용화를 위한 후속 절차를 진행 중이다. 식약처의 제조 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과 의료기기 소프트웨어 인허가를 취득한다는 계획이다. 이는 소프트웨어가 AI 의료기기로서 공식 인정받는다는 의미로, 향후 HIS와 연동하는 방식 등으로 의료 현장에 도입될 전망이다.

2024-09-09 06:00
한덕수 "정부가 배터리 안전성 사전 인증…신축 건물 습식 스프링클러 설치"

한덕수 국무총리는 6일 "정부가 배터리 안전성을 사전에 인증하고 배터리 제조사와 제작기술 등 주요정보 공개를 의무화하겠다"고 밝혔다. 또 "신축 건물의 모든 지하주차장에는 원칙적으로 화재 조기감지와 연소확산 방지가 가능한 ‘습식 스프링클러’를 설치하겠다"고 했다. 한덕수 총리는 이날 정부서울청사에서...

2024-09-06 10:32
중기부, AI 헬스케어 스타트업·벤처기업 글로벌 진출 방안 모색

특히, 강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신 특구에서는 7월 18일, 중기부 임정욱 창업벤처혁신실장과 TUV 라인란드 시모 드키시 부회장이 체결한 업무협약을 바탕으로 AI 의료기기 개발 단계부터 성능검증과 시험검사 전반에 걸친 기술자문, 사전검토, 신속인증 등을 지원하고 AI 의료기기의 신뢰성 확보와 EU 규제 대응을 위한 양국 전문가들의 교류협력도 추진하기로...

2024-09-04 12:00
ACK, 가천대 길병원 틸론 VDI 서비스 시범운영중

의료IT 전문기업 ACK는 가천대 길병원 틸론 VDI(Virtual Desktop Infrastructure) 서비스를 8월 26일부터 시범 운영하고 있다고 4일 밝혔다. 7월 초 계약 체결 후 1달여의 구축 및 테스트를 거쳐 시범 서비스를 운영 중에 있다. 가천대 길병원은 망분리를 위한 솔루션으로 틸론 ‘디스테이션(Dstation) v9.0’을 채택해 HIS(Hospital Information System)와 PACS(Picture...

2024-09-04 09:17
‘7년 만의 새 얼굴’ 오스템임플란트, 연매출 20% 성장 달성하나

오스템임플란트는 글로벌 유력 치과기업들의 본거지인 유럽 지역 개척을 위해 적극적인 법인 설립과 함께 총 156개 제품의 MDR(Medical Device Regulationㆍ의료기기규정)을 획득했다. 내년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리하고 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가...

2024-09-04 05:00
[특징주] 라메디텍, 초소형 고출력 레이저 원천 기술 보유...차세대 의약품 개발 박차 부각↑

유럽 판매 인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인증이 완료됐고 보건복지부의 신의료기술 등재도 마쳤다. 아울러 앞서 지난달 16일 라메디텍은 레이저 플랫폼 기반 차세대 의약품 개발을 위해 제이투에이치바이오텍, 온코빅스와 3자간 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 3자간 협력은 라메디텍의 레이저 플랫폼 기술이 미용뿐 아니라...

2024-09-03 12:56
오스템임플란트, 유럽 의료기기 규정 인증 획득…“우수한 기술력 인정”

법적 구속력을 가지며 이미 MDD 인증을 받은 의료기기도 MDR 신규 인증을 받도록 규정돼있다. 오스템임플란트가 이번에 MDR 인증을 받은 제품은 총 156개(제품명 기준)다. 모두 자체 개발하고 직접 생산하는 치과 수술용 기구들로 MDR 인증을 통해 우수한 기술력과 제품의 안전성을 인정받은 것으로 받아들여진다. 특히 유럽연합(EU) 회원국에 법적...

2024-09-03 09:09
하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정

혁신제품 인증식에서 자사의 인지기능 평가 및 맞춤형 개선 서비스 ‘새미랑’이 조달청 혁신 제품으로 최종 선정됐다고 2일 밝혔다. 새미랑은 건강한 노후를 준비 중인 세대를 위해 두뇌 검사와 두뇌 훈련을 할 수 있는 치매 예방 솔루션이다. 치매진단 관련 식약처 확증임상 시험을 준비 중인 디지털 의료기기인 ‘알츠가드’와 하이 내부에서 인지기능 향상을 위해...

2024-09-02 10:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 1일 ~ 5일)

으뜸기업 인증식 및 일자리 창출 유공 정부포상 시상식(서울) △2024 대한민국 일자리 으뜸기업 인증식 및 2024 일자리창출 유공 정부포상 수여식 개최 6일(금) △고용부 장관 11:00 전국장애인기능경기대회 폐회식(충북 청주) △고용부 차관 09:00 차관회의(정부서울청사) △’24년 2‧3분기 이달의 기능한국인 선정(석간) △2024년 제41회...

2024-09-01 09:46
식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점

디지털 제품 특성에 맞는 안전성·유효성 평가기준을 개발하고, 인증업무를 수행하는 대행기관을 지정·운영한다. 디지털의료제품 규제지원센터의 제품화 지원도 체계적으로 추진한다. 식약처는 마약류 안전관리 강화 예산 90억 원, 마약퇴치운동본부 지원 165억 원을 편성해 최근 사회 문제화되고 있는 마약류 의약품 안전 관리 강화에 나선다. 청소년 맞춤형...

2024-08-29 15:42

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