이번 토론회에서 'EU AI 규제 동향과 강원 글로벌 혁신 특구 연계 협력 전략'을 주제로 발제를 한 Ferenc Kazincz 글로벌 의료기기 SW 총괄은 “올해 8월 EU AI 법이 통과됐고 2027년부터는 의료기기에 대한 적용이 개시되며, TUV 라인란드는 전담 조직을 구성하는 등 신속하게 대응 중이다”라며 “유럽 시장에 진출하고자 하는 강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구 기업이...
오스템임플란트는 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건이자 현지 치과의사 고객 신뢰의 척도인 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.
MDR 인증제는 유럽위원회를 통해 2017년 5월 공식 발표돼 2021년 5월부터 시행된 법안이다. MDR은 기존 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD)을 대체하는 제도다. 법적 구속력을 가지며 이미...
최근 유럽 진출이 활발한 국내 의료AI 업계는 해당 법 적용 대상에 포함된 의료기기가 고위험군으로 분류됨에 따라 향후 흐름을 예의주시하고 있다.
23일 의료AI 업계에 따르면 유럽 집행위원회(EC)는 세계 최초로 AI 규제법을 8월 2일부터 시행한다. AI 관련 제품이 유럽 시장에서 출시되는 경우 통일된 법적 틀을 적용하기 위해 제정됐다.
법안은 AI 기술을 위험도에...
의약품과 의료기기 등이 새로운 무기(武器) 될 수 있어서다.
안보 관점에서 제약바이오산업 중요성이 커지면서 기술패권에 이어 세계 각국은 ‘바이오패권’ 전쟁에 팔을 걷었다. 미국은 2022년, 유럽은 올해 3월 ‘생명공학 및 바이오제도 이니셔티브’를 통해 자국 바이오경제 발전과 자국 내 생산기반 강화를 선언했다. 중국도 2022년 ‘14차 5개년 바이오경제 발전...
△드림팩
고형암 복강파종의 치료를 위한 신복강항암화학요법인 가압복강에어로졸항암화학요법(PIPAC)의 정밀의료기기를 개발 중인 드림팩이 서울대기술지주로부터 후속 투자를 유치했다. 투자금액은 비공개다.
드림팩의 설립배경이 된 PIPAC은 2010년부터 유럽을 중심으로 시행되고 있는 완화복강항암화학요법으로 더이상 마땅한 치료 방법이 없는 복강파종 고형암...
의료기기 분야에서도 AI 도입 성과가 가시화됐다. 자율주행 전동식 휠체어 성능평가 기준을 마련했다. 뇌병변 장애인을 비롯한 거동 불편자의 이동 편의성 증진을 위해 4개 분류·17개 품목 등 세부 체계를 고안했는데, 전 세계적으로 자율주행 휠체어 평가 기준을 마련한 규제기관은 식약처가 처음이다. 식약처는 이를 계기로 해당 산업에서 연간 31억 원의 매출이...
의료기기 품목 허가를 획득했다.
회사 측에 따르면 카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(△24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사△표준 청진법△침습적 동맥혈압 측정법)을 비교 연구해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다.
카트 비피로 연구한 혈압측정법의 비교 연구는 각각 KCJ, JKMS, 네이처과학기술지에 게재됐다. 지난해 6월 유럽고혈압학회에선 ‘활동...
IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임했다.
식약처는 이번 IMDRF에서 △규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 △자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련 △희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내...
업종별로는 반도체(1.04%), 방송서비스(0.95%), 코스닥 중견기업(0.83%), IT H·W(0.77%) 등이 상승 중이고, 음식료·담배(-1.13%), 의료·정밀기기 (-0.76%), 디지털컨텐츠(-0.63%) 등이 하락 중이다.
시가총액 상위 종목에서는 HLB(3.62%), 에코프로비엠(0.34%), 에코프로(0.16%) 등이 오르고 있다. 반면 레인보우로보틱스(-1.73%), 신성델타테크(-1.13%) 등은 하락세다.
카트 비피는 24시간 연속으로 혈압을 측정할 수 있는 스마트 링 의료기기로, 지난해 식품의약품안전처로부터 유일하게 허가를 받았다. 대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(통합규격인증마크) 승인에 맞춰 해외 진출도 계획 중이다.
이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을...
유럽 고혈압학회(ESH)와 미국 의료기기 협회(AAMI)에서도 따르고 있는 유니버셜 프로토콜이다.
비침습 혈압 측정 방법의 최적 표준인 ‘청진법’과 대비해 임상이 이루어지며, △성별 △혈압 범위 △다회 측정 시 혈압 변화 △피험자의 팔뚝 둘레 등 개별 항목별 엄격한 기준을 통과해야 한다.
셀바스헬스케어의 혈압계는 아일랜드에 있는 전문 공인...
피부미용 의료기기 전문기업 하이로닉과 미국 내 상업용 부동산 시설 확보에 협력하는 양해각서(MOU)를 맺었다고 2일 밝혔다.
MOU 체결로 하이로닉의 테일러시 내 상업용 부동산 개발과 관련해 4자 간 전략적 파트너십을 구축하기로 협의했다. 작년 말 마스턴아메리카가 하이로닉과 북미 및 유럽 상업용 부동산 시설 확보에 협력관계를 강화하기로 한 것의 연장선이다....
의약품의 경우 7160억 원 중 정부보조금은 39억 원(비중 0.55%), 의료기기는 968억 원 중 27억 원(비중 2.85%)였다.
윤석열 대통령은 후보 시절 ‘제약바이오 강국 실현을 위한 컨트롤타워 설치’, ‘백신 주권, 글로벌 허브 구축’, ‘헬스케어 글로벌 중심국가’ 등을 공략으로 내세웠다. 실제 올해 제약바이오혁신위가 본격 가동됐고, K-바이오·백신펀드 약 2600억 원이...
로비, 간호 공간, 회의실, 엑스레이 검사실, 입원실 등 다양한 공간별로 최적화된 솔루션을 볼 수 있다.
LG전자 관계자는 “LA가 속한 캘리포니아주는 미국 내 중요한 메디컬·헬스케어 시장”이라며 “주요 병원과 의료기기 제조사들의 본사 및 연구소를 비롯해 할리우드 주요 영화 제작사들의 본사 등이 소재하고 있어 성장 가능성이 크다”고 말했다.
디지털 헬스케어 스타트업 이모코그가 보건복지부의 ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 디지털 치료기기 기업 중에서는 최초다.
이번 인증으로 이모코그는 혁신형 의료기기 기업 인증 표지를 사용할 수 있게 됐다. 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등 혁신 기업에 대한 다양한 정책적 지원도 받을 수 있게 됐다.
혁신형 의료기기 기업...
주요 성과로 올해 2월 국내 1호 디지털 치료기기(DTx) ‘솜즈(Somzz)’ 허가와 관련 법안 디지털 의료제품법을 발의로, 국내 디지털 치료기기 도입에 힘을 보탰다.
식약처는 9월 ‘수입식품전자심사24(SAFE-i 24)’를 도입해, 기존 하루 이상 소요되던 통관 절차를 5분 이내로 획기적으로 단축했다. 한해 80만 건 이상의 수입식품이 수입되는데 위해 우려가 낮고...
또 양 기관은 유럽 및 벨기에 전기전자제품 성능인증(ENEC, HAR, CCA, LOVAG), 에너지효율 및 전자파 규제 기술 협력사업도 확대해 나가기로 했다. KTR은 전기전자, 소재부품, 의료기기, 화학환경 등 산업 전 분야에 걸쳐 국제공인시험기관(KOLAS)으로서 시험인증 서비스를 제공하고 있다. 44개국 214개 기관과 비즈니스 파트너십을 구축, 전 세계에 걸쳐...
개최
△의료기기 해외인증 사각지대 발굴 나선다
△2023 우수디자인(GD) 상품 선정 주요 수상 결과 발표
△양자기술 표준화 포럼 출범
△산업통상자원 공공데이터 활용 안내 가이드북 발간
3일(금)
△산업부 1차관 10:00 예결위(국회, 잠정)
△산업부 2차관 10:30 원자력 CEO 추계 포럼(부산), 14:15 원전 신규건설, 계속운전 현장점검(부산)
△2차관, 원자력...
또 유럽 의료기기 CE 인증(CE MDR) 서비스에 주력할 계획이다. 현재 유럽 내 의료기기 인증기관은 40여 곳에 불과하다. 이 때문에 현재 국내 CE 인증 희망 의료기기 제조사 500여 곳 가운데 40여 곳만 CE MDR 인증을 받고 있다. 2021년 유럽 의료기기 규제 강화 이후 더욱 심한 인증 병목 현상을 보이고 있다.
GCB는 글로벌 기후변화 및 탄소중립 정책에 대응할 수...
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