알리글로 검색결과

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[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 본사에서 경력을 시작해 동아제약 글로벌사업부 전무, 박스터코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표 등을 거쳤다. GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재 GC녹십자는 시그나 헬스케어, 유나이티드 헬스케어, 블루크로스 블루실드 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 일차 면역결핍증 치료제...

2024-09-13 15:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법으로 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 안전성이 뛰어나다. 허은철 GC녹십자...

2024-09-10 09:37
미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔

이어 2022년 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’, 2023년 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’와 GC녹십자의 면역결핍증 혈액제제 ‘알리글로’가 FDA 문턱을 넘었고, 뒤를 이어 19일(현지시간) 유한양행의 ‘렉라자’가 FDA 승인을 받았다. 그동안 FDA에서 승인받은 국산 신약 가운데 연간 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 신약은...

2024-08-21 13:00
“녹십자, 드디어 확인될 미국 진출 효과”

이지수 다올투자증권 연구원은 “2분기 실적은 헌터라제 매출 호조에도 불구하고 알리글로 재고 조정과 독감백신 경쟁 심화로 시장 기대치를 하회했다”고 전했다. 이어 “혈액제제 알리글로는 7월 미국에서 출시해 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 급여 등재 계약을 체결했다”며 “추가적인 등재가 진행 중으로 연내 미국 사보험 시장의 80% 커버리지를 확보할...

2024-08-06 08:23
제약사 2분기 실적 ‘선방’…의료대란 여파 크지 않아

작년 말 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 GC녹십자도 2분기 실적이 시장 기대치를 밑돌 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “자회사 지씨셀의 R&D비용 증가와 알리글로 미국 직접판매 준비 비용 반영 등으로 수익성이 시장 기대치를 하회할 것”이라고 밝혔다. 알리글로의 미국 매출은 하반기부터 본격적으로...

2024-07-25 05:00
녹십자그룹, 글로벌 사업 드라이브…美·中·동남아 동시 공략

알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해 12월 품목허가 이후 미국법인을 통해 처방집(Formulary) 등재를 위한 처방약급여관리업체(PBM) 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 알리글로가 공략하는 시장은 116억 달러(약 16조 원)의 세계 최대 규모로, GC녹십자는...

2024-07-23 05:00
‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?

이밖에 올해 미국 시장에 처음 진출한 셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마의 SC 제형 ‘짐펜트라’, GC녹십자 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, 그리고 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 앞세워 흑자를 노리는 SK바이오팜의 실적도 하반기 제약‧바이오 섹터에 영향을 미칠 전망이다.

2024-07-17 05:00
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해 12월 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이...

2024-07-13 05:00
[BioS]GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하

알리글로는 지난해 12월 미국 FDA로부터 승인을 받은 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비...

2024-07-08 14:05
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 첫 출하

알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해 12월 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(Formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. GC녹십자는 이달 1일 미국 내 대형...

2024-07-08 13:40
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

알리글로는 지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 추가로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사...

2024-07-06 06:00
GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 시장 진출 속도

알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. PBM은 사보험 처방약의 관리...

2024-07-02 10:05
FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다

24일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자는 다음 달 미국에서 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’를 본격적으로 출시한다. 현지 자회사 GC바이오파마USA가 현지 공급과 판매에 나선다. 미국은 세계 최대 규모의 면역글로불린 시장이다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 2022년 85억 달러(약 11조8000억 원) 규모에서 2030년 131억 달러(약 18조 원)까지 커질 것으로...

2024-06-25 05:00
GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지

특히 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다. GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”...

2024-06-20 16:28
‘의료대란’ 속 주요 제약사 엇갈린 1분기 실적

회사는 자회사의 국내외 임상 진행으로 R&D 비용이 증가하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로’의 마케팅 및 고정비가 반영되면서 영업손실이 발생했다고 설명했다. 알리글로는 올해 하반기 미국에 출시될 예정이다. 연간 1000억 원 이상의 매출을 올리던 케이캡이 빠져나간 종근당은 1분기 별도기준 실적이 매출액 3535억 원...

2024-05-07 05:01
GC녹십자, 1분기 영업손실 150억…“혈액제제 美 출시 준비 영향”

회사는 자회사의 국내외 임상 진행으로 연구·개발(R&D) 비용이 증가하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로’의 마케팅 및 고정비가 반영되면서 영업손실이 발생했다고 설명했다. 미국법인 GC바이오파마USA는 올해 상반기 적자 기조를 이어가다 하반기 반등할 것으로 전망했다. 1분기 매출액은 3568억 원으로 전년동기 대비 2.1...

2024-05-02 18:07
주요 제약사 1분기 실적 ‘맑음’…올해 실적도 지난해 이어 ‘역대급’ 전망

혈액제제 알리글로의 미국 출시를 앞두고 현지 판매를 담당하는 자회사 GC바이오파마USA 판관비 증가 등으로 녹십자의 실적 전망치가 최근 대폭 하향 조정됐다. 다만, 알리글로가 본격적으로 미국 시장에 판매되는 하반기부터 반등할 것이란 평가다. 한미약품은 1분기 견조할 실적을 기록할 전망이다. 하나증권은 한미약품의 1분기 연결기준 매출액은 3980억 원...

2024-04-16 05:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로, 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제다. GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장...

2024-03-01 05:00
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 지난 1월부터 미국내 주요 전문약국(specialty pharmacy, SP) 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 내달부터는 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행할 계획이며, 오는 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 런칭할 계획이다. 알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고...

2024-02-28 12:11
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했고, 1월부터 미국 내 주요 전문약국(Specialty Pharmacy) 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 3월부터는 주요 학회에 참가해 홍보를 진행하고 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 론칭할 계획이다. 미국은 세계 최대 IGIV 시장으로 2022년 85억 달러(약 11조3262억 원)에서 2030년 131억 달러(약...

2024-02-28 11:00

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