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  • HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출
    HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출
    신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고, 요청받은 CMC 관련 보완도 완료된 만큼 HLB는 신약허가 가능성이 더욱 높아졌다고 평가하고 있다. 특히 이번 제출 서류에 6월 초 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다. 재심사 신청서 제출로 FDA는 30일 이내에 심사기간을 정해 회사에 통보해야 한다....
    2024-09-22 14:09
  • 오픈AI, 캘리포니아 AI 규제법 공개 반대…“기업가들 떠날 것”
    오픈AI, 캘리포니아 AI 규제법 공개 반대…“기업가들 떠날 것”
    오픈AI가 반대하고 있는 이 법안은 기업들이 강력한 AI 기술을 공개하기 전 안전성 테스트를 의무화하고 있다. '첨단 AI 시스템을 위한 안전과 보안 혁신법안'이라는 이름의 이 법안은 AI 시스템이 많은 사람을 사망에 이르게 하거나 5억 달러 이상의 피해를 일으키는 심각한 문제를 발생시킬 경우 AI 개발 회사에 책임을 지우도록 하고 있다. 앞서 15일 미 의회는...
    2024-08-22 13:59
  • [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    두 번째 이슈와 관련하여, FTC의 제약사들에 대한 경고 서한 발송을 이해하기 위해서는 의약품허가특허연계제도를 먼저 살펴볼 필요가 있다. 이 제도는 2007년 한·미 FTA 체결에 따라 한국에서도 2015년 3월 15일부터 시행되었다. 한국에 이 제도가 도입되기 전에는 제네릭 등 후발 의약품은 오리지널 의약품의 특허 존속 여부와 무관하게 의약품으로서의 안전성·유효성...
    2024-08-22 05:00
  • HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    대한 안전성 등 기존 약보다 여러 면에서 뛰어나기 때문에 선택받을 확률이 가장 높다”라고 강조했다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 리보세라닙에 대해서는 어떠한 지적도 없었고, 캄렐리주맙의 경우 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이...
    2024-05-24 14:10
  • 임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”
    임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”
    리보세라닙+캄렐리주맙의 신약허가를 심사하는 미국 식품의약국(FDA)은 5월 16일 HLB와 파트너사 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보냈다. CRL에는 제조시설(Facility) 관련 이슈가 언급됐지만, 리보세라닙+캄렐리주맙의 효능과 안전성에 대해서는 이견이 제시되지 않았다. 임 교수는 리보세라닙이 아바스틴의 부작용 문제를 극복하는 이점에 힘입어 간암 1차치료의 효과적인...
    2024-05-24 05:00
  • 항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    함께 자리한 정세호 엘레바 대표는 “FDA 미팅을 해야 보완사항 재제출(Resubmission)까지 얼마나 걸릴지 알 수 있다”라면서 “분명한 것은 약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었다. FDA는 환자들을 위해 간암신약의 허가를 돕는 데 최선을 다할 것이라 생각한다”라고 말했다. 한용해 HLB 바이오총괄(CTO)은 “지금까지 CMC 이슈로 CRL를 받은 사례를...
    2024-05-23 13:33
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주에 걸쳐 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 아리바이오는 2026년 톱라인을 발표하고 신약 허가를 신청할 예정이다. 한미사이언스, 송영숙 회장 해임…임종훈 단독 대표 한미사이언스는 14일 오전 임시 이사회에서 송영숙 회장과 차남 임종훈 공동 대표이사...
    2024-05-18 05:00
  • 나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’
    나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’
    나이벡은 FDA로부터 받은 사전 임상시험계획 서한(Pre-IND LETTER)을 바탕으로 임상준비를 가속할 방침이다. FDA의 임상 1bㆍ2a상을 위해서는 건강한 성인을 대상으로 한 반복투여 및 ‘다중용량상승시험(MAD)’을 통해 안전성을 입증해야 한다. 나이벡은 지난해 10월부터 호주에서 NP-201에 대한 MAD를 추진해왔다. 최소한 3개월 이상의 GLP 반복투여 독성시험 결과가...
    2024-03-27 09:32
  • 바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    식품의약품안전처는 2019년 안전성 서한을 통해 심장질환과 뇌졸중 병력이 있는 환자는 페북소스타트의 위험성과 유익성을 고려해 사용해야 한다고 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상시험에서 페북소스타트가 알로푸리놀 대비 사망 위험이 큰 것으로 확인됐다며, 2019년 1차 치료제에서 페북소스타트를 제외했다. 이에 JW중외제약과 LG화학은 기존...
    2024-01-22 05:00
  • 美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    안전성 서한을 발표했다. 드레스 증후군은 호산구 증가와 피부발진, 발열 등 전신 피부 증상을 동반한 약물 반응을 말한다. 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만, 빠르게 진행돼 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며 사망까지 이르게 할 정도로 치명적인 질환이다. FDA는 해당 정보를 제품 설명서와 복약 지침서에 추가하도록 조치할 계획이다. 식품의약품안전처는...
    2023-12-01 10:38
  • 식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보서한’을 31일 배포했다고 밝혔다. 식약처는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한...
    2023-10-31 13:56
  • 현대건설, 사상 최대 토목 기술형 입찰 사업 수주…국도47호선 지하화 공사
    현대건설, 사상 최대 토목 기술형 입찰 사업 수주…국도47호선 지하화 공사
    터널까지의 충분한 거리를 확보해 철도 운행 안전성을 제고함과 동시에 왕숙천을 이설하지 않음으로써 자연환경도 보존할 수 있게 됐다. 또한 집수용량 및 배수설비용량 2배 이상 증설, 실시간 모니터링 및 통합 관제시스템 구축 등 이상기후 대비 수방대책과 더불어 스마트 멀티배연 시스템, 단계별 방재계획을 철저히 수립해 구조물 및 이용객의 안전을 확보하는...
    2023-07-21 08:42
  • “후쿠시마 오염수 방류 저지”…野, 단식농성 돌입
    “후쿠시마 오염수 방류 저지”…野, 단식농성 돌입
    안전성이 검증되지도 않은 핵폐수를 최소 30년, 어쩌면 100년이 될지, 기간을 알 수 없는 불가역적인 결정을 어떻게 대통령 독단적으로 판단할 수 있냐”고 비판했다. 그러면서 야당 소속 인사들은 일본 후쿠시마 원전 오염수 방류 저지를 위한 릴레이 단식 농성에 돌입한다고 밝혔다. 앞서 20일 윤재갑 더불어민주당 의원이 단식 농성에 들어간데 이어 이날부터 우 의원...
    2023-06-26 16:04
  • [미래토크]AI 시대, 일자리와 노동권의 미래는?
    [미래토크]AI 시대, 일자리와 노동권의 미래는?
    자동화와 노동개혁 동시에 추진 서한은 현재 인공지능 개발이 안전성을 갖추지 못하고 있다며 위험한 군비 경쟁에 비유했다. 강력한 디지털 지능의 등장이 초래할 인류의 위험에 대해 경고했다. SF 영화에 나오는 전능한 신과 같은 인공지능은 핵폭탄과 같은 비유가 떠오르게 하지만, 필자는 최근 인공지능의 발전을 기관총의 발명으로 비유하는 것이 더 적절하다고...
    2023-05-30 05:00
  • 한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    식품의약품안전처가 한국노바티스 수입의약품 ‘씨뮬렉트주사(성분명 바실릭시맙) 구성 품 중 첨부용제(주사용수)에 유리입자가 함유됐을 가능성이 제기돼 회수 조치한다고 밝혔다. 13일 식약처 업계에 따르면, 식약처는 의약품 안전성 서한을 통해 씨뮬렉트주사의 주사용수 회수 긴급 회수조치에 나섰다. 주사용수는 분말 상태 주사제를 녹이는 데 사용하는...
    2023-04-13 16:35
  • 머스크 등 글로벌 IT 리더 “6개월간 AI 개발 중단” 촉구
    머스크 등 글로벌 IT 리더 “6개월간 AI 개발 중단” 촉구
    첨단 AI 개발의 안전성에 관한 공통 규범을 책정, 실행, 검증할 때까지 브레이크를 밟자는 것이다. 이들은 서한에서 “지난 몇 달 동안 AI 연구소는 개발자조차도 이해하고 예측하고 안정적으로 제어할 수 없는 더 강력한 디지털 뇌를 개발하기 위해 통제 불가능한 경쟁에 매진하고 있다”고 지적했다. 이어 인간과 경쟁하는 AI 시스템이 경제적·정치적 혼란을...
    2023-03-30 08:15
  • 미 중형은행들 “FDIC, 2년간 예금 전액 보장해달라”
    미 중형은행들 “FDIC, 2년간 예금 전액 보장해달라”
    MBCA는 서한에서 “은행업계의 전반적 건전성과 안전성에도, 규모가 가장 큰 은행들을 제외하면 모든 은행에 대한 신뢰가 약화한 상태”라며 “우리의 은행 시스템 전반에 대한 신뢰가 즉각 회복돼야 한다”고 강조했다. MBCA는 “예금 인출 사태가 계속되면 또 다른 은행 파산을 가속할 수 있다”고 지적하면서 옐런 장관이 과거 정부의 예금 지급보증 조치 범위를...
    2023-03-19 11:08
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    허가받으면 다국적제약사 인타스가 현지 판매에 나선다. 셀트리온은 주력 제품 ‘램시마SC’의 미국 시장 진출도 준비하고 있다. 신약 지위로 미국 허가를 받기 위해 궤양성 대장염과 크론병에 대한 글로벌 임상 3상을 진행, 최근 유효성과 안전성을 모두 입증했다. 올해 중 FDA 허가를 신청할 계획이다.
    2022-12-20 05:00
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    GC녹십자는 FDA 가이드라인에 준한 유효성·안전성 평가 변수를 모두 만족시켰기 때문에 현장실사가 진행되면 품목허가 가능성이 높다고 보고 있다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’도 눈길을 끈다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 사용되며, 기존 치료제로 투약받던 환자를...
    2022-11-28 17:00
  • [이슈크래커] 부침 겪은 코오롱 ‘인보사’…밝은 미래 그릴 수 있을까
    [이슈크래커] 부침 겪은 코오롱 ‘인보사’…밝은 미래 그릴 수 있을까
    코오롱티슈진 측은 당시 신장유래세포가 실수로 혼입됐을 뿐 이미 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다고 항변했지만, 설득력을 얻지 못했습니다. 한국거래소는 같은 달 코오롱티슈진의 주식 거래를 정지하고 상장 적격성 실질 심사 대상으로 지정했습니다. 이어 거래소는 코오롱티슈진에 △2019년 임상 보류 해제 및 환자 투약 재개 △신규 파이프라인 확대...
    2022-11-23 14:31
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