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  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...
    2024-09-12 20:11
  • [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다....
    2024-09-12 18:28
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 호주서 “점유율 20% 첫 돌파”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 호주서 “점유율 20% 첫 돌파”
    내년에는 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(Steqeyma, ustekinumab)’를 비롯해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(Omlyclo, omalizumab)’, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, aflibercept)’ 등도 호주에 출시해 경쟁력을 강화할 계획이다. 김지태 셀트리온 남부아시아 지역 담당장은 “환자 편의성이 개선된 램시마SC의 제품경쟁력과 호주 의료시장에 대한...
    2024-09-11 09:23
  • 셀트리온, 호주서 램시마SC 점유율 20% 돌파…허쥬마는 47%
    셀트리온, 호주서 램시마SC 점유율 20% 돌파…허쥬마는 47%
    내년에는 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 비롯해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙), 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트) 등도 호주에 출시하며 세일즈 경쟁력을 강화할 계획이다. 김지태 셀트리온 남부아시아 지역 담당장은 “환자 편의성이 개선된 램시마SC의 제품 경쟁력과 호주 의료...
    2024-09-11 08:49
  • [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알러지질환 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’, 안과질환 치료제 ‘아일리아(Elyea, aflibercept)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’ 등이다. 옴리클로는 지난 5월과 6월...
    2024-09-02 09:25
  • 셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), 안과 질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트) 등이다. 해당 제품들은 글로벌 시장에서 수조 원대 매출을...
    2024-09-02 08:50
  • 잘 나가는 제약·바이오기업 이유 있었네…R&D ‘통 큰 투자’
    잘 나가는 제약·바이오기업 이유 있었네…R&D ‘통 큰 투자’
    4월 유럽에서 ‘피즈치바’(스텔라라 바이오시밀러), 5월 ‘오퓨비즈’(아일리아 바이오시밀러)의 허가를 받고, 6월에는 미국에서 오퓨비즈, 7월 ‘에피스클리’(솔리리스 바이오시밀러)가 허가받았다. 유한양행도 지난해 상반기보다 20% 이상 늘어난 1048억 원을 연구개발비로 썼다. 여기에는 올해 3월 사이러스테라퓨틱스 및 카나프테라퓨틱스로부터 도입한...
    2024-09-02 05:00
  • ‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권
    ‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권
    아멜리부와 아필리부는 각각 ‘루센티스’와 ‘아일리아’의 바이오시밀러로, 삼일제약은 개발사 삼성바이오에피스와 손잡고 국내 판권을 보유하고 있다. 특히 아필리부는 올해 5월 처음 출시해 첫 달 매출 10억 원을 올리면서 연간 100억 원이 넘는 품목이 될 것으로 기대된다. 안과사업부 뿐만 아니라 중추신경계(CNS) 사업부도 성장세가 가파르다....
    2024-08-21 05:00
  • 삼일제약, 상반기 영업익 72억…42.8% 증가
    삼일제약, 상반기 영업익 72억…42.8% 증가
    아필리부는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 올해 5월 출시해 첫 달에만 10억 원의 매출을 올렸다. 사업부별로는 내과 중심의 ETC영업본부, CNS(중추신경계)영업본부, 안과영업본 등 전 사업부가 고르게 성장했다. CNS 사업부는 상반기 173억 원의 실적을 달성해 전년동기 대비 46.3% 늘었다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고...
    2024-08-16 09:55
  • [BioS]셀트리온제약, 2Q 매출 1171억 "전년比 6.3% 증가"
    [BioS]셀트리온제약, 2Q 매출 1171억 "전년比 6.3% 증가"
    먼저 바이오시밀러 사업에서는 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’, 안과질환 치료제 ‘아일리아’, 알러지성 천식치료제 ‘옴리클로’가 최근 국내 승인을 받고 상업화 준비에 돌입했다. 케미컬 영역에서는 고혈압치료제 ‘이달비’의 생산내재화를 완료했으며, 당뇨병치료제 ‘네시나’의 생산내재화를 진행하고 있다. 또한 지난해 본격적인 상업생산에...
    2024-08-14 17:38
  • 셀트리온제약, 상반기 영업익 131억…전년比 46.1% 감소
    셀트리온제약, 상반기 영업익 131억…전년比 46.1% 감소
    셀트리온제약은 꾸준한 제품 확대와 생산 내재화를 통해 성장과 수익성 강화에 나선단 방침이다.바이오시밀러 사업에서는 성장동력으로 꼽히는 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’, 안과질환 치료제 ‘아일리아’, 알레르기성 천식치료제 ‘옴리클로’가 최근 국내 허가를 마치고 국내시장 상업화 준비에 돌입했다. 케미컬 영역에서는 생산 내재화를 완료한...
    2024-08-14 17:33
  • “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    삼천당제약은 올해 3월 파트너사를 통해 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 바이알과 프리필드 시린지(Prefilled Syringe, 내부에 약물이 채워진 주사기) 유럽 허가를 신청했다. 프리필드 시린지의 경우 유럽에서 첫 번째 허가 신청이었다. 아일리아는 지난해 12조 원이 넘는 글로벌 매출을 올렸다. 적응증은 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등으로, 유럽에서는...
    2024-07-31 05:00
  • [특징주] 삼성바이오로직스, 호실적에 52주 신고가
    [특징주] 삼성바이오로직스, 호실적에 52주 신고가
    김준영 메리츠증권 연구원은 "우호적인 달러 환율이 주요 요인으로 작용하였으며 고환율 기조가 유지될 경우 하반기에도 좋은 실적을 이어갈 것으로 예상하고 아일리아 바이오시밀러가 유럽에서 승인이 될 경우 또 한 번 마일스톤 수령이 가능하다"며 목표주가를 100만 원에서 105만 원으로 상향 조정했다. 앞으로도 수주 확대가 기대된다는...
    2024-07-26 09:26
  • 셀트리온, 3공장 최종 밸리데이션 돌입…바이오의약품 생산역량 극대화
    셀트리온, 3공장 최종 밸리데이션 돌입…바이오의약품 생산역량 극대화
    셀트리온은 3공장 상업화 생산 돌입에 앞서 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 고효율 하이타이터(고역가) 제품의 허가 획득에 잇따라 성공했다. 해당 품목들이 본격적인 상업화에 돌입하면 유연한 생산이 가능한 제3공장의 역할과 중요성은 더욱 커질 전망이다. 셀트리온은 현재 총...
    2024-07-23 09:01
  • 알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 허가 획득
    알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 허가 획득
    알테오젠 관계자는 “자사가 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다”라며 “첫 자체품목인 테르가제의 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
    2024-07-12 09:25
  • 알토스바이오로직스, 245억 원 규모 시리즈 B 펀딩 완료
    알토스바이오로직스, 245억 원 규모 시리즈 B 펀딩 완료
    지희정 알토스바이오로직스 대표는 “아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 글로벌 임상 3상을 마무리하면서 회사가 쌓은 안과 질환 관련 전문성과 임상 개발 역량 등 유·무형적 자산에 대해서 투자자들이 좋은 평가를 해주신 것 같다”라며 “이번 투자금을 활용해 다중항체 안과 질환 치료제인 OP-01의 개발을 진행해 계열 내 최고 신약(Best in Class) 치료제를...
    2024-07-09 08:54
  • ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 시밀러 렌플렉시스로 첫 FDA 허가를 받은 뒤 △온트루잔트(허셉틴) △에티코보(엔브렐) △하드리마(휴미라) △바이우비즈(루센티스) △오퓨비즈(아일리아) △피츠치바(스텔라라) 등의 허가를 받았다. 바이우비즈와 오퓨비즈는 국산 바이오시밀러 중 유일하게 오리지널 의약품과 교차 처방할 수 있는 인터체인저블(상호...
    2024-07-05 05:00
  • "삼성바이오로직스, CDMO 2.5조 확보…2분기 호실적 전망"
    "삼성바이오로직스, CDMO 2.5조 확보…2분기 호실적 전망"
    이 연구원은 “스텔라라bs 미 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 승인 및 아일리아bs FDA 승인에 따른 마일스톤 수령, 1-3공장 풀가동과 4공장 6만 리터 가동률 증가로 컨센서스 대비 개선된 실적이 기대된다”고 분석했다. 이어 “올해 4공장 램프 업(ramp-up)과 바이오시밀러 판매 확대에 따라 매출 성장 지속될 것”이라며 “연내 항체-약물접합체(ADC) 공장 가동...
    2024-07-03 08:05
  • 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 임상을 진행하는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다 ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여 명을 대상으로 진행됐다. 임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와...
    2024-07-01 08:59
  • 삼천당제약, 자사주 50만 주 매각…“글로벌 임상 가속·경구용 GLP-1 생산설비 확보”
    삼천당제약, 자사주 50만 주 매각…“글로벌 임상 가속·경구용 GLP-1 생산설비 확보”
    회사 관계자는 “아일리아 고용량(HD) 바이오시밀러 및 경구용 세마글루타이드의 글로벌 임상과 경구용 세마글루타이드 자체 생산설비 확보 비용을 충당하기 위해 자사주 매각을 결정했다”라고 설명했다. 삼천당제약에 따르면 파트너사들이 아일리아 바이오시밀러 고용량에 대한 추가 또는 신규 계약을 서두르자는 요청이 있어 임상 일정을 앞당기기로 했다. 경구용...
    2024-06-18 09:17
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