신속항원 검색결과

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오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부

‘스파이크박스제이엔주’는 코로나바이러스 JN.1 변이주 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 유효성분으로 하는 백신으로, 모더나코리아가 이달 11일 품목허가를 받았다. 이날 현장 방문에서 오 처장은 “올해 동절기 코로나19 백신 접종에 사용될 ‘스파이크박스제이엔주’의 생산과 공급을 책임지고 있는 삼성바이오로직스와 모더나코리아 임직원의 노고에...

2024-09-20 10:54
신종 인플루엔자 대비…병상 3배로 늘리고 치료제 비축

아울러 신속한 백신 개발을 위해 주요 항원형별 시제품을 사전 개발해 유행 시 최단 시간 내 신속하게 백신을 생산하고, 국내 개발이 완료된 조류 인플루엔자 백신을 유행 시 바로 사용할 수 있도록 백신을 생산·비축한다. 현재 진행 중인 팬데믹 대비 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 지원사업도 2028년까지 완료해 다른 감염병에도 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...

2024-09-06 12:01
전통 제약사, R&D 전담 자회사로 신약개발 집중

주로 자연살해(NK)세포, 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T), CAR-NK세포, 사이토카인유도살해세포(CIK), 줄기세포 등을 활용한 세포 치료제를 개발한다. 제약사가 자회사를 통해 신약을 개발하는 이유는 위험 부담이 적고 투자 유치가 비교적 쉬워서다. 신속한 결정과 재무구조 개선도 장점으로 꼽힌다. 기업공개(IPO)를 통해 연구개발 자금을 확보할 수 있고, 투자사로부터...

2024-08-14 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外

큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 지정 큐로셀은 자사의 차세대 키메릭 항원 수용체-T(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에...

2024-08-10 05:00
"민선8기, 7번째 기업·투자 유치"...이재준 수원특례시장, (주)래피젠과 '투자협약 체결'

2002년 설립된 ㈜래피젠은 체외진단키트·진단기술 분야 원천기술을 보유한 체외진단의료기기 전문기업으로 국내 기업 중 최초로 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받은 ‘코로나19 항원 자가검사키트’를 개발했다. 주요 생산 제품은 체외진단키트(코로나19, 임신 등), 마스크, 의약품(당뇨) 등이다. 코로나19 팬데믹(대유행) 시기에 폭발적인 성장을 이뤄...

2024-08-08 16:21
CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가

CSL시퀴러스코리아는 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)가 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다. CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인...

2024-08-08 11:03
[특징주] 녹십자엠에스, 네이버 등에서 코로나19 진단키트 판매…재유행 공포에 상승세

이후 2021년에는 식약처로부터 신속항원 진단키트 ‘제네디아 W 코비드-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했다. 현재 녹십자엠에스는 네이버쇼핑 등을 통해 전문가용 코로나19 진단키트 제네디아를 판매 중이다. 또 사업보고서에 따르면 코로나19 진단시약 등이 전체 매출에 56.7%를 차지하고 있다.

2024-08-07 14:57
큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정

큐로셀은 자사의 차세대 키메릭 항원 수용체-T(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 공급하기 위한 제도다. 안발셀은 이번...

2024-08-07 13:46
진단키트 대비 1000배 빠른 ‘압타머’ 기반 바이오센서 개발

교신저자인 한호성 교수와 김상태 수석연구원은 “압타머의 유연한 구조적 결합을 기반으로 코로나19 바이러스 및 수십 종의 변이체를 정확하게 감지하는 다중항원 멀티 바이오센싱 기술”이라며 “저렴하고 신속하게 변이체 항원까지 검출할 수 있는 효율적인 진단 도구로 쓰일 수 있을 것”이라고 말했다. 박정수 교수는 “이번에 연구팀이 개발한 멀티...

2024-08-07 08:50
유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정

암 항원을 타깃한다. 또한 인터루킨(IL)-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중이다. 국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성...

2024-07-22 09:00
셀랩메드, 식약처 ‘바이오챌린저’ 프로그램 선정…CAR-T 치료제 개발 지원

셀랩메드는 교모세포종을 포함한 악성 뇌교종의 특이적인 항원을 타깃으로 하는 고형암 CAR-T세포치료제 CLM-103이 식품의약품안전처의 바이오챌린저(Bio-challenger) 프로그램에 선정됐다고 18일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요를 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하고자 식품의약품안전처에서 제품화를 지원하는 사업이다....

2024-07-18 17:15
지씨셀, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 치료제 위탁개발생산 계약 체결

지씨셀은 유씨아이테라퓨틱스(UCI Therapeutics)와 키메라 항원 수용체-자연살해(CAR-NK) 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. CAR-NK는 암세포에 특이적으로 반응하는 CAR와 NK세포를 결합한 차세대 면역 항암 세포치료제로 널리 알려져 있다. 지씨셀은 유씨아이테라퓨틱스 파이프라인 의약품의 안정성 시험 18개월을 포함해 향후...

2024-07-10 10:02
노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가

이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’ 치료에 사용될 전망이다. 식약처는 지난해 6월 플루빅토를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제6호로 지정하고 신속 심사해 왔다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로...

2024-05-29 12:02
로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가

CD20은 성숙 및 기억 B세포에서 발현되지만, 림프구 줄기세포 및 형질세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 항원이다. 허가된 용법·용량에 따르면 오크레부스는 초회 투여 시 600mg을 2회에 나눠 정맥 주입으로 분할투여한다. 후속 투여 시 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다. 식약처는 “이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증...

2024-05-13 13:41
HLB파나진, ‘바이오스퀘어’ 인수…글로벌 면역진단 시장 공략

바이오스퀘어는 퀀텀닷 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 빠르고 정밀하게 검출할 수 있는 퀀텀팩(QuantumPACKTM) 플랫폼과 이를 제품으로 구현할 수 있는, 현장진단부터 중앙검사실에서 사용이 가능한 다양한 전용 분석장비(QDITSTM Series)까지 자체 개발했다. LG화학에서 진단사업을 이끌었던 윤성욱 대표를 비롯해 주요 임원과 연구진이 LG화학이나...

2024-05-10 17:17
[BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"

유바이오로직스의 EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합단백질 서브유닛 백신이다. RSV는 급성 호흡기 감염을 일으키며 증상이 심해질 경우 기관지염, 폐렴으로 이어진다. 특히 영유아, 고령자 및 기저질환자에게는 치명적일 수 있다. 미국 국립보건원(NIH)은 전세계에서 매년 300만명이 중증 RSV로 입원하며 이중 16만명이...

2024-05-09 11:21
[기고] ‘STSS’, 걸린 줄 몰랐는데 치사율 30%?

어떻게 진단하나요?=A군 연쇄상구균 인후두염은 인후배양검사, 신속항원검사, 분자진단검사 등을 통해 진단하며, 침습성 A군 연쇄상구균 감염의 경우 혈액이나 상처 부위, 흉수, 심낭액, 관절액, 뇌척수액 등의 체액에서 A군 연쇄상구균이 배양되었을 때 진단한다. ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’은 저혈압, 다발성 장기부전의 소견을 보이면서 혈액, 상처 부위, 조직...

2024-05-01 08:00
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...

2024-04-27 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

유팝라이프사이언스는 면역증강기술(EuIMT)을 보유한 유바이오로직스와 항원디스플레이기술(SNAP)을 지닌 팝바이오텍이 공동 출자한 미국 현지법인이다. 현재 유바이오로직스는 프리미엄 백신인 호흡기세포융합바이러스 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV)의 국내 임상 1상을 앞두고 있으며, 임상 2상은 호주에서 3상은 미국 등에서 단계적으로 실시할 계획이다. 미국...

2024-04-13 05:00
[BioS]유바이오로직스, 美보스턴 CIC에 사무소 개소

또 유바이오로직스는 세계적인 임상시설과 기관을 통해 프리미엄 백신들의 신속한 임상진입과 글로벌 상업화, 선진 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다. 유바이오로직스는 현재 프리미엄 백신 후보물질인 호흡기세포융합바이러스(RSV)과 대상포진 백신의 국내 임상1상 진행을 앞두고 있으며, 임상2상과 3상은 각각 호주와 미국 등에서 단계적으로...

2024-04-08 10:14

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