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[제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外

항서제약이 리보세라닙과 플루조파립을 병용으로 임상 3상 진행 중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표됐다. 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 다른 여러 신약과도 추가 병용 가능성을 검토 중인 HLB는 이번에 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 긍정적인 확장성을 확인했다고 설명했다. 특히...

2024-09-21 06:00
LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 IND 승인은 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전...

2024-09-11 16:16
제이앤피메디, 의료기기‧FDA 인허가 전문가 영입으로 경쟁력 강화

UX연구소에서 경력을 시작했다. 이후 VNTC(주)를 공동 창업해 최고운영책임자(COO)로 활동하며 시뮬레이션 기반 척추측만증 교정기기 Spinamic의 개발과 미국 식품의약국(FDA) 승인, 일본 및 중국 시장 진출을 이끌었다. 또 도터의 공동대표와 COO를 역임하며 4등급 심혈관용 생분해성 스텐트의 개발과 국내 10개 주요 병원에서의 확증 임상시험을 운영했다. 도터에서...

2024-09-05 09:38
크레오에스지, 300억 규모 유상증자 결정…“최대주주 100% 참여”

크레오에스지가 주도적으로 바이오 사업 진행을 위해 자회사 합병을 결정한 데 이어, 에이즈 백신의 미국 식품의약청(FDA) 임상 진행 등 신약 파이프라인의 개발을 본격화하고자 자금 확보에 나선다. 크레오에스지는 공시를 통해 300억 원 규모의 주주배정 후 일반공모 유상증자를 결정했다고 4일 밝혔다. 유상증자 신주 예정발행가액은 1주당 732원이며, 발행...

2024-09-04 08:46
“바이오산업 성공 위해선 산·학·연·병·정 유기적 공조 필요”

미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다. 엄승인 한국제약바이오협회 전무이사는 “바이오 산학연병정의 유기적 공조가 있었기에 렉라자가 FDA로부터 허가를 받을 수 있었다”면서 “바이오텍과 대기업의 결합뿐만 아니라 유기적인 협력이 있었기에 가능했다. 또한 정부의 자금 제공, 병원에서의 임상 지원과 함께 연구소와 학계 등에서 연구 협력을 받아 성공사례를...

2024-08-28 17:31
유한양행 ‘제2 렉라자’ 찾는다…올해 2500억 연구비 투입

달하는 연구비를 투입할 계획이다. 또한 한국 외에 미국과 유럽, 호주 등에 각 지사를 설립하고 새로운 후보물질을 탐색 중이다. 유한양행은 제2, 제3의 렉라자를 만들기 위해 △항암 △심혈관·신장·대사질환 △면역염증질환 등 3개 주력 질환 분야에 집중할 계획이다. 오세웅 유한양행 중앙연구소 부사장은 “전체 33개 파이프라인 중 현재 8개의 임상...

2024-08-23 16:45
에버엑스, AI 근골격계 분석 의료기기 개발‧공급과제 정부 지원 사업 선정

에버엑스는 근골격계 재활운동치료 브랜드 MORA(모라)의 핵심 기술 중 하나인 ‘Griffin(그리핀)’을 활용해 건강검진 전문기관 KMI한국의학연구소, 맞춤형 평생 건강관리 서비스 전문기업 살루스케어와 함께 2년 6개월 간 공동연구를 진행하고, 건강검진센터에서 사용할 수 있는 AI 근골격계 동작분석 기기 개발 및 국내 건강검진센터에 공급•상용화할 계획이다....

2024-08-19 09:33
보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화

PD는 분야별 민간전문가로서 경험과 지식을 바탕으로 국가연구개발사업 보건의료 분야 프로젝트의 기획, 예산확보, 정책자문, 대외협력 등의 역할을 수행할 예정이다. 채용 분야는 △바이오헬스 인프라 △디지털 의료 △첨단재생의료 △식품의약품 △감염병 등 5개다. 각 PD의 면면을 살펴보면 바이오헬스 인프라 분야의 고영주 PD는 삼양그룹 의약연구소에서 다년간...

2024-08-02 09:54
‘기술반환’ 큐라클, 분위기 반전시킬 묘수는?

미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅을 진행할 계획”이라며 “그동안 여러 차례 접촉했던 파트너 후보사를 비롯한 글로벌 빅파마와 더 좋은 조건의 파트너링을 위해 노력하겠다”고 말했다. 큐라클이 임상에 자신하는 이유는 임상 2a상에 대한 결과와 자금이다. 먼저 이달 22일 스웨덴에서 끝난 미국 망막학회(ASRS)에서 CU06이 5개의 최신 혁신 임상 연구 초록 중...

2024-07-25 05:00
큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방

회사 측에 따르면 임상 2상에서 기존 치료제 대비 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 증명됐다. 큐로셀은 식품의약품안전처에 안발셀에 대한 첨단바이오의약품 신속처리제도를 신청했다. 신속처리 대상으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축할 수 있다. 회사는 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.

2024-07-11 14:54
디엑스앤브이엑스, 마이크로바이옴 기반 치료보조제 국내외 판매 본격화

마이크로바이옴 연구소는 북경한미약품이 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 요구 받은 마미아이 종균 허가 등록과 현지 생산을 위한 균 배양 및 생산시설 허가 등록을 수행해 한미약품 20년 숙원사업을 해결하는 등 균과 관련한 글로벌 최고 수준의 연구진과 R&D 역량을 보유하고 있다”라고 말했다. Dx&Vx는 패밀리 뉴트리션 브랜드 오브맘...

2024-07-08 09:45
유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입

유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal...

2024-07-01 09:27
[BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출, 최적화, 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정이다”고 말했다. YH35995는 지난 2018년...

2024-07-01 08:57
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

앞서 대웅제약은 올해 1월 열린 일본 국제화장품산업 종합전시회인 ‘코스메위크 도쿄 2024(COSME TOKYO 2024)’에 참가해, 더마코스메틱 브랜드 ‘이지듀(Easydew)’와 건강기능식품, 반려동물 케어 신제품 등을 홍보했다. 메디톡스는 올해 일본 보툴리눔 톡신 시장 진출을 추진한다. 메디톡스는 올해 1월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하고 액상...

2024-06-26 05:00
제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인

의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약청(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 발표했다. 국제암연구소(Global Cancer Observatory) 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 꼽히고 있으며, 미국의 경우도 남성 암...

2024-06-24 10:12
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다....

2024-06-22 05:00
프롬바이오, 캐나다 기업 PTD·고려대와 신소재 개발 업무협약

프롬바이오와 각 기관은 원료 표준화, 비임상 및 인체적용시험 효능평가, 독성평가 등 3년의 연구개발을 거쳐 식약처 개별인정형 원료 등록 절차를 밟을 예정이다. 회사는 개별인정등록 완료 후 1년 이내 개발된 원료를 활용한 건강기능식품을 출시할 계획이다. 심태진 프롬바이오 대표이사는 “당사 연구소의 원료 개발 능력을 토대로 한국과 캐나다 간 공동연구를...

2024-06-07 11:07
차바이오그룹 ‘마티카바이오’, 美 CDMO 시장 보폭 넓힌다 [바이오USA]

국가생명공학연구센터에 따르면 글로벌 CGT 시장은 2027년 417억7000만 달러(약 54조8231억 원)에 달할 전망이다. 현재는 임상에 필요한 CGT 생산이 시장 대부분이지만 CGT 치료제 허가가 증가하며 CDMO 시장도 확대될 것으로 예상한다. 실제 지난해 CGT 치료제 7개가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 올해 1분기에 3개 허가됐다. 마티카바이오의 강점이자 경쟁력은...

2024-06-05 15:00
[BioS]네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 급성 방사선증후군 “유럽 ODD 지정”

네오이뮨텍은은 NT-I7으로 진행한 다양한 임상에서 림프구 수치를 높여주는 연구 데이터를 확인한 바 있다. 한편 네오이뮨텍은 미국 정부의 지원을 통해 ARS 치료제 적응증으로도 NT-I7을 개발하고 있다. 미국 국립알레르기전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 NT-I7의 ARS 치료제로의 가능성을 확인하기 위한...

2024-06-04 11:28
비만, 만성질환 이어지기 전 ‘골든타임’ 잡아야

강 교수는 성균관대 의대 임상영양연구소와 미래헬스케어연구소 소장으로 비만 환자들을 진료해 왔으며, 대한가정의학회 이사장을 맡고 있다. 비만 환자의 증가세는 한국뿐 아니라 전 세계적으로 공통된 경향이다. 식품 접근성이 높아지고, 실내 공간에서 정적으로 생활하는 패턴이 고착화되면서다. 회식으로 기름진 음식과 주류 섭취 기회가 많고, 종일 책상 앞에...

2024-05-24 05:02

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