보행평가 및 균형평가뿐 아니라 근감소증 검사인 SPPB를 측정하고 평가할 수 있어 의료진에게 신뢰할 만한 데이터를 제공하는 것이 특징으로, 식품의약품안전처 1등급 의료기기 품목 허가를 획득했다. 클라우드 기반의 통합 시스템을 갖춰 환자 정보 및 검사 결과를 실시간 모니터링 할 수 있도록 돕고, 환자용 앱을 통해 맞춤형 운동 스케줄링이 가능해 운동 순응도를...
GC녹십자는 지난해부터 식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다고 설명했다. 독감백신은 유행 계절을 타는 제품으로 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소로 평가된다.
이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “오랜 시간 국제기구...
회사측은 지난해부터 식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다고 설명했다. 특히 독감백신은 유행 계절을 타는 제품으로 유행전 접종 시기가 정해져 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소로 평가된다.
지엔티파마 임상연구팀은 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 뇌졸중 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 작성하고 있으며, 올해 안에 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다.
다국적 임상시험은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는...
면담
△국표원-식품의약품안전평가원, 오가노이드 기술 및 시장 선점을 위해 손을 맞잡다
△8월 주요유통업체 매출동향
25일(수)
△산업부 장관 10:00 동해심해가스전 개발전략회의(서울)
△통상교섭본부장 16:30 수출지역담당관회의(서울)
△산업부 1차관 07:00 서울경제 미래 컨퍼런스(신라호텔)
△산업부 2차관 09:30 H2 MEET 2024개막식 및...
특히 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여 시 관리가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서 효능도 확인돼, 앞으로 여러 PD-1 제제와의 임상에서도 좋은 효과를 기대하고 있다.
유한양행, 길리어드와 1076억 규모 원료의약품 공급 계약
유한양행은 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 원료의약품(API) 공급...
식품의약품안전처는 건면, 도시락, 햄버거, 빵류, 아이스크림 등 나트륨·당류 저감 제품 표시 대상 확대를 주요 내용으로 하는 ‘나트륨·당류 저감 표시기준’ 일부 개정안을 9월 20일 행정예고했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 시중에 유통 중인 제품의 평균값 대비 10% 또는 자사 유사제품 대비 25% 이상 나트륨·당류의 함량을 줄인 건면, 도시락, 햄버거, 샌드위치...
식품의약품안전처는 20일 오유경 처장이 신규 코로나19 백신 모더나코리아의 ‘스파이크박스제이엔주’를 생산하는 삼성바이오로직스를 찾아 제조, 품질관리, 보관 현황 등을 확인했다고 밝혔다.
‘스파이크박스제이엔주’는 코로나바이러스 JN.1 변이주 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 유효성분으로 하는 백신으로, 모더나코리아가 이달 11일 품목허가를...
식품의약품안전처는 20일 이러한 내용을 담은 ‘의약외품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고했다고 밝혔다.
이번 행정예고는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’ 중 하나인 ‘소비자가 다양한 치약제 제형을 선택할 수 있어야 한다’라는 국민의 불편사항을 해결하기 위한 것으로, 식약처는 10월 10일까지 의견을 수렴한다.
주요 개정 내용은 △‘치약제...
2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 cGMP 승인을 획득하는 것이 목표다.
글로벌 고객사 확보를 위한 수주 활동도 시작한다. 대웅바이오는 다음 달 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)’를 시작으로 국내외 바이오 행사에 적극적으로 참여해 향남공장을 알릴 예정이다.
나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다.
나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과...
유빅스테라퓨틱스는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.
이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 EMA에도...
2022년 1월 식품의약품안전처로부터 AI 위·대장 내시경 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’에 대한 허가를 획득했다. 이 제품은 AI로 내시경 영상을 분석해 위·대장 내시경 검사와 동시에 실시간으로 의료진을 보조해 이상 병변을 감지할 수 있도록 도움을 주는 의료기기다. 기존 내시경 장비와도 연동이 가능하다.
작년 7월엔 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 특히 올해...
추석 음식 칼로리*출처: 식품의약품안전처송편(1인분) 약 330㎉약밥(1인분) 약 460㎉꼬치전(1인분) 약 580㎉동태전(1인분) 약 150㎉잡채(1인분) 약 190㎉소고기무국(1인분) 약 260㎉고기산적(1인분) 약 650㎉삼색나물(1인분) 약 390㎉소갈비찜(1인분) 약 530㎉불고기(1인분) 약 470㎉식혜(100㎖) 약 150㎉약과(1개) 약 120㎉배(1개) 약 50㎉단감(1개) 약 45㎉사과(1개)...
15일 식품의약품안전처 식품영양성분 데이터베이스에 따르면 송편은 한 개에 50~60kcal, 잡채는 200g에 292kcal, 소갈비찜은 300g에 255kcal다. 동태전은 100g당 109kcal, 동그랑땡은 100g당 230kcal로 높은 열량을 나타낸다. 잡채 200g, 송편 대여섯 개가 밥 한 공기와 맞먹는 열량을 보여주는 것이다.
건강한 추석을 보내기 위해선 명절 음식을 조리할 때 기름 사용을 최소화하는 게...
한림대학교춘천성심병원은 이상규 정신건강의학과 교수(임상시험 연구 책임자)가 8월 26일부터 2025년 12월까지 1년 4개월간 식품의약품안전처로부터 승인받은 ‘알코올 사용 장애 환자의 중독 증상 개선 디지털치료기기 A-STOP(Alcoholism Smart Therapy on Prescription)의 확증 임상시험’을 진행한다고 13일 밝혔다.
알코올 사용장애는 알코올 사용과 관련된...
알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다.
아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...
알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다.
공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다....
50억 원 규모 자사주 취득 신탁계약 체결
△인터로조, 100억 원 규모 무기명식 무보증 이권부 사모 교환사채 발행 결정
△유바이오로직스, 유니세프(유엔아동기금)과 45억 원 규모 경구용 콜레라백신 공급계약 체결
△오가닉코스메틱, 주가 안정화 및 기업가치 제고 위해 주식병합 결정
△지아이이노베이션, 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청