식품안전 검색결과

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[제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外

간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 다른 여러 신약과도 추가 병용 가능성을 검토 중인 HLB는 이번에 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 긍정적인 확장성을 확인했다고 설명했다. 특히 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여 시 관리가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서 효능도 확인돼, 앞으로 여러 PD-1...

2024-09-21 06:00
‘덜 짜요, 덜 달아요’…식약처, 나트륨·당류 저감 표시 대상 확대

식품의약품안전처는 건면, 도시락, 햄버거, 빵류, 아이스크림 등 나트륨·당류 저감 제품 표시 대상 확대를 주요 내용으로 하는 ‘나트륨·당류 저감 표시기준’ 일부 개정안을 9월 20일 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 시중에 유통 중인 제품의 평균값 대비 10% 또는 자사 유사제품 대비 25% 이상 나트륨·당류의 함량을 줄인 건면, 도시락, 햄버거, 샌드위치...

2024-09-20 11:09
오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부

식품의약품안전처는 20일 오유경 처장이 신규 코로나19 백신 모더나코리아의 ‘스파이크박스제이엔주’를 생산하는 삼성바이오로직스를 찾아 제조, 품질관리, 보관 현황 등을 확인했다고 밝혔다. ‘스파이크박스제이엔주’는 코로나바이러스 JN.1 변이주 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 유효성분으로 하는 백신으로, 모더나코리아가 이달 11일 품목허가를...

2024-09-20 10:54
알약 모양 치약도 나온다…다양한 치약제 제형 선택 가능

식품의약품안전처는 20일 이러한 내용을 담은 ‘의약외품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고했다고 밝혔다. 이번 행정예고는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’ 중 하나인 ‘소비자가 다양한 치약제 제형을 선택할 수 있어야 한다’라는 국민의 불편사항을 해결하기 위한 것으로, 식약처는 10월 10일까지 의견을 수렴한다. 주요 개정 내용은 △‘치약제...

2024-09-20 10:46
CJ프레시웨이 식품안전연구실, 수산물 안전성검사기관 지정

CJ프레시웨이는 식품안전연구실이 B2B(기업간 거래) 식자재 유통업계 최초로 수산물 안전성검사기관(제9호)으로 지정됐다고 20일 밝혔다. 수산물 안전성검사기관은 수산물 안전성 조사와 시험 분석 업무를 전문적으로 수행하기 위해 해양수산부 산하 국립수산물품질관리원에서 지정·관리하는 기관이다. 식품안전연구실은 시설, 전문 인력, 검사 능력 평가 등 엄격한...

2024-09-20 09:28
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 cGMP 승인을 획득하는 것이 목표다. 글로벌 고객사 확보를 위한 수주 활동도 시작한다. 대웅바이오는 다음 달 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)’를 시작으로 국내외 바이오 행사에 적극적으로 참여해 향남공장을 알릴 예정이다.

2024-09-20 05:00
나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과...

2024-09-19 09:33
쎌바이오텍 듀오락, ‘비타푸드 아시아 2024’ 참가…수출 가속화

특히 최상위 안전원료 인정제도인 미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) 세계 최다 등재, 유산균을 활용한 대장암 혁신신약 ‘PP-P8’ 임상 1상 승인 등 세계 최고 수준의 유산균 기술력이 전 세계의 주목을 받았다. 쎌바이오텍 관계자는 “이번 비타푸드 아시아 2024는 대한민국 대표 유산균 듀오락이 기존 파트너십을 강화하고, 아시아 시장에서 수출을 더욱...

2024-09-19 09:02
유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인

유빅스테라퓨틱스는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 EMA에도...

2024-09-19 08:56
내시경 만난 AI진단 기술…병변 더 정확하게 잡아낸다

2022년 1월 식품의약품안전처로부터 AI 위·대장 내시경 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’에 대한 허가를 획득했다. 이 제품은 AI로 내시경 영상을 분석해 위·대장 내시경 검사와 동시에 실시간으로 의료진을 보조해 이상 병변을 감지할 수 있도록 도움을 주는 의료기기다. 기존 내시경 장비와도 연동이 가능하다. 작년 7월엔 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 특히 올해...

2024-09-19 05:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 19일 ~ 20일)

농식품 생육 및 수급상황 점검회의(세종) ◇공정거래위원회 19일(목) △공정위 위원장 10:00 국무회의(서울) ◇고용노동부 19일(목) △고용부 장관 10:00 국무회의(정부서울청사) ◇보건복지부 19일(목) △복지부 2차관 09:00 중앙재난안전대책본부 회의(서울청사) 20일(금) △2024년 ‘담배없는 폐(肺)스티벌’ 개최 ◇환경부 19일(목) △환경부 차관 10...

2024-09-18 08:45
"지금 먹은 음식 칼로리는?"…한 장으로 보는 추석 음식 가이드

추석 음식 칼로리*출처: 식품의약품안전처송편(1인분) 약 330㎉약밥(1인분) 약 460㎉꼬치전(1인분) 약 580㎉동태전(1인분) 약 150㎉잡채(1인분) 약 190㎉소고기무국(1인분) 약 260㎉고기산적(1인분) 약 650㎉삼색나물(1인분) 약 390㎉소갈비찜(1인분) 약 530㎉불고기(1인분) 약 470㎉식혜(100㎖) 약 150㎉약과(1개) 약 120㎉배(1개) 약 50㎉단감(1개) 약 45㎉사과(1개)...

2024-09-16 07:00
건강한 추석 보내려면…조리 시 기름 최소로 줄여야

15일 식품의약품안전처 식품영양성분 데이터베이스에 따르면 송편은 한 개에 50~60kcal, 잡채는 200g에 292kcal, 소갈비찜은 300g에 255kcal다. 동태전은 100g당 109kcal, 동그랑땡은 100g당 230kcal로 높은 열량을 나타낸다. 잡채 200g, 송편 대여섯 개가 밥 한 공기와 맞먹는 열량을 보여주는 것이다. 건강한 추석을 보내기 위해선 명절 음식을 조리할 때 기름 사용을 최소화하는 게...

2024-09-15 06:00
[이법저법] 입마개 안 한 개가 아이에 달려들며 '왈!'...견주 처벌할 수 있나요?

말씀하신 사안처럼 노인과 어린이에게 공격할 우려가 있는 개는 농림축산식품부령에 지정된 개가 아니더라도 기질평가를 거쳐 맹견으로 지정될 수 있습니다. 맹견 기질평가는 ‘입마개 착용’, ‘낯선 사람 지나가기’ 등의 가상 환경에서 맹견이 어떤 성향을 드러내는지를 평가하는 절차입니다. ‘맹견’을 동반해 외출할 때에는 목줄 및 입마개 등 안전장치를...

2024-09-14 08:00
추석 명절 이웃에 손 내미는 공기업…음식 나누고 사랑 더하고

국민 생활에 없어선 안 되는 전기와 가스, 석유 등 에너지 공급과 관리는 물론 도로 건설과 교통안전 관리, 산업인력 수급 관리, 수출 지원 등을 공기업이 담당한다. 공공성을 요구하는 공기업은 국민 이익을 최우선 가치로 삼는다. 공기업은 민간기업 못지않은 혁신과 고객 중심 경영활동을 펼치는 것은 물론, 다양한 공익 활동으로 기업의 사회적 책무를 다하는...

2024-09-14 06:00
이상규 한림대춘천성심병원 교수, 알코올 중독 개선 위한 확증 임상시험 진행

한림대학교춘천성심병원은 이상규 정신건강의학과 교수(임상시험 연구 책임자)가 8월 26일부터 2025년 12월까지 1년 4개월간 식품의약품안전처로부터 승인받은 ‘알코올 사용 장애 환자의 중독 증상 개선 디지털치료기기 A-STOP(Alcoholism Smart Therapy on Prescription)의 확증 임상시험’을 진행한다고 13일 밝혔다. 알코올 사용장애는 알코올 사용과 관련된...

2024-09-13 08:54
주목받는 ‘siRNA’ 치료제…K바이오도 개발 속도

특정 단백질 생산 억제하고 유전자 발현 방해2018년 첫 siRNA 제품 미국 식품의약국 허가국내에는 올릭스, 바이오니아, 큐리진 등 개발 중연평균 17.5% 성장해 29년 시장 규모 약 52조 리보핵산(RNA) 치료제가 주목받으며 이와 비슷한 기전인 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 치료제도 관심받고 있다. siRNA는 유전자 발현을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 작은 RNA...

2024-09-13 05:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청

알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...

2024-09-12 20:11
[BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”

알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다....

2024-09-12 18:28
[오늘의 주요 공시] 포스코퓨처엠ㆍ한양이엔지ㆍ유바이오로직스 등

50억 원 규모 자사주 취득 신탁계약 체결 △인터로조, 100억 원 규모 무기명식 무보증 이권부 사모 교환사채 발행 결정 △유바이오로직스, 유니세프(유엔아동기금)과 45억 원 규모 경구용 콜레라백신 공급계약 체결 △오가닉코스메틱, 주가 안정화 및 기업가치 제고 위해 주식병합 결정 △지아이이노베이션, 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청

2024-09-12 17:04

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