식약처인증 검색결과

검색결과 총919건

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내시경 만난 AI진단 기술…병변 더 정확하게 잡아낸다

서울대병원과 공동연구한 제품으로, 작년 7월 식약처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득했다. 의료AI 업계 한 관계자는 “AI가 사람의 눈으로 식별하기 어려운 변화와 패턴을 감지해 검사의 정확성을 높여 조기 치료와 예방에 큰 도움이 되고, 환자 예후를 개선할 수 있다”며 “효율성을 높여 의료진이 진단과 치료에 더 집중할 수 있도록 해 시간도 단축된다. 이러한...

2024-09-19 05:00
“올 추석 선물 이거 어떠세요”…중소·중견기업, 추석 선물 대첩

프렌치 이뮨 에키네시아는 국내 최초로 식약처로부터 면역 기능성을 인정받은 에키네시아 추출물로 만든 건강기능식품으로, 흡수가 빠른 액상 앰플 제형이라 하루 1병으로 면역력을 챙길 수 있다. 교원웰스(Wells)는 한가위를 맞아 추석맞이 프로모션을 26일까지 진행한다. 이번 기간에는 얼음정수기, 공기청정기, 비데, 매트리스 등 교원 웰스의 다양한 신제품과 인기...

2024-09-15 06:00
식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동

2019년 현지에 1만2588㎡ 규모의 항암제 공장을 준공해 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 받았으며, 할랄 인증을 획득했다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “안전하고 우수한 우리 의약품의 해외 진출 지원을 극대화하기 위해선 기존의 고정관념을 과감히 깨고 이번 식약처, 코트라 등과의 협업과 같이 정부, 공공기관, 단체의 총력지원체계 구축이 절실하다”...

2024-09-12 16:27
이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입

이지케어텍은 상용화를 위한 후속 절차를 진행 중이다. 식약처의 제조 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과 의료기기 소프트웨어 인허가를 취득한다는 계획이다. 이는 소프트웨어가 AI 의료기기로서 공식 인정받는다는 의미로, 향후 HIS와 연동하는 방식 등으로 의료 현장에 도입될 전망이다.

2024-09-09 06:00
중국發 B2B 1688닷컴·한국 파빌리온 출격…서울시, 소상공인·소비자 보호 모색

그러면서 “기존 배달 대행업체를 통해서 해외 도매 플랫폼을 활용하고 있었던 분들도 계시기 때문에 무조건적인 피해를 입었다고 볼 수만은 없다”라며 “도매플랫폼은 KC인증, 식약처 검증 등 공식적인 절차로 들어오기 때문에 (일반 해외 직구 제품과 같이) 유해 물질 안전검사보다는 새 도매 플랫폼으로 인해 어떤 영향을 미칠지에 대한 전반적인 조사를 하려고...

2024-09-04 14:40
hy, 관절·장건강 위한 ‘케어온 관절 토탈케어’ [한가위 선물]

지난해 ‘관절 건강에 도움을 줄 수 있음’으로 식약처 개별인정형 원료 인증도 마쳤다. 제품에는 식약처 일일 권장 섭취량 1000mg이 들어있다. 복합 기능성을 위한 소재도 엄선했다. 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 NAG(N-아세틸글루코사민)와 뼈와 치아 형성, 근육 기능 유지에 필요한 칼슘, 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민D를 추가했다. 관절...

2024-09-02 18:00
하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정

디지털치료제 개발 기업 하이는 지난달 20일 과학기술정보통신부가 주최한 혁신제품 인증식에서 자사의 인지기능 평가 및 맞춤형 개선 서비스 ‘새미랑’이 조달청 혁신 제품으로 최종 선정됐다고 2일 밝혔다. 새미랑은 건강한 노후를 준비 중인 세대를 위해 두뇌 검사와 두뇌 훈련을 할 수 있는 치매 예방 솔루션이다. 치매진단 관련 식약처 확증임상 시험을 준비 중인...

2024-09-02 10:00
식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점

디지털 제품 특성에 맞는 안전성·유효성 평가기준을 개발하고, 인증업무를 수행하는 대행기관을 지정·운영한다. 디지털의료제품 규제지원센터의 제품화 지원도 체계적으로 추진한다. 식약처는 마약류 안전관리 강화 예산 90억 원, 마약퇴치운동본부 지원 165억 원을 편성해 최근 사회 문제화되고 있는 마약류 의약품 안전 관리 강화에 나선다. 청소년 맞춤형...

2024-08-29 15:42
노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득

노을은 사우디아라비아 식약처 허가 획득을 시작으로 시장 진입을 본격화하고 다른 중동 국가들의 시장 진입도 가속할 계획이다. 사우디아라비아 의료기기 시장은 2026년까지 연평균 4.6% 성장하는 26억1000만 달러(약 3조5000억 원) 규모의 시장으로, 구매력이 높은 곳으로 평가받는다. 증가하는 의료 수요와 정부의 적극적인 투자 등으로 한국 기업들에...

2024-08-26 09:45
에버엑스, AI 근골격계 분석 의료기기 개발‧공급과제 정부 지원 사업 선정

실제 올해 2월 에버엑스의 모라 뷰가 식약처 인증을 받아 최초로 근골격계 분석 소프트웨어 의료기기 품목이 신설된 바 있다. 에버엑스의 AI 자세추정 모델 그리핀은 70만 건의 근골격계 운동 동작 데이터를 집중적으로 학습한 모델로 의료 전문가 그룹이 개발에 참여해 근골격계 분석에 특화되어 있다. 현재 오픈 소스로 공개된 AI 자세추정 모델들은 최대 17개의...

2024-08-19 09:33
메디컬아이피, 'DeepCatch' 활용 논문 국제학술지 게재

식약처 의료기기 2등급 인증 및 미국 FDA 510(k)인증을 보유하고 있으며, CT 영상을 분석하는 수많은 논문에서 이미 임상적으로 검증이 완료된 바 있다. 이번 연구를 주도한 장유수 강북삼성병원 코호트 연구소 교수는 "이번 연구 결과는 CT 영상이 기존 질병 진단을 넘어 예방적 기회 검진으로 활용될 수 있음을 보여준다"며 "CT 이미지를 활용해 당뇨병 등...

2024-08-07 09:38
일반 식품이 ‘잠 잘 오는 약’?…열대야 노린 부당광고 무더기 적발

식물인 센나잎에 함유된 성분으로, 변비 치료용 의약품에 사용되지만 오·남용 시 설사, 구토, 장 기능 저하 등 부작용이 발생할 수 있다. 식약처는 “일반 식품을 건강기능식품으로 오인하게 만드는 부당광고가 다수 적발된 만큼, 온라인상에서 건강기능식품을 구매하고자 하는 경우 제품에 표시된 ‘건강기능식품 인증마크’를 확인해야 한다”라고 당부했다.

2024-08-06 14:38
‘열광 라볶이’ㆍ‘코코넛 파라다이스’ 음료 3종 외 [나왔다 신상]

이번 제품은 식약처 인증 기능성 원료와 프로바이오틱스를 정제∙액상 이중제형으로 설계했다. 이 안에는 구절초 추출물, 비타민D, 아연, 셀렌 등 관절 및 연골 건강, 골다공증 발생 위험 감소, 면역 증진 등에 도움되는 성분이 함유돼 있다. 유산균 증식 및 유해균 억제를 위한 프로바이오틱스를 담아 장 건강까지 챙겼다. 발효유 액상을 통해 정제(알약)를 물 없이...

2024-08-02 16:34
K뷰티 세계적 인기에...민·관, ‘中企 집중 육성’ 힘 합친다

식품의약품안전처(식약처)와 중소벤처기업부(중기부)는 CJ올리브영, 한국콜마, 코스맥스 등 민간기업과 함께 K뷰티 글로벌 경쟁력 강화를 위한 협력에 나선다. 양 부처는 24일 오전 서울 용산구 한강대로 CJ올리브영 본사에서 'K-뷰티 중소‧벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안' 을 공동 발표하고, 민ㆍ관 업무협약을 체결했다. 최근 화장품 수출이 급증하고 있는 가운데...

2024-07-24 10:00
삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득

한편 옴니톰 엘리트 PCD는 이번 FDA 승인된 신규 기능에 대해 유럽연합 의료기기 규제(CE MDR) 인증과 식약처 허가를 앞두고 있다. 국내에서는 기존 FDA 승인 사항 기반한 기능에 대해 지난해 식약처 허가를 취득했다. 현재 삼성메디슨이 옴니톰 엘리트 PCD를 비롯한 뉴로로지카의 이동형 CT 제품과 삼성전자의 디지털 엑스레이의 국내 판매 및 서비스를 담당하고...

2024-07-22 09:46
삼일제약, 베트남 점안제 CDMO공장 GMP 인증 실사 완료

다양한 품목의 점안제를 대규모로 공급받기를 원하지만 베트남 현지 의약품 가격은 한국보다 상대적으로 낮아 가격 경쟁력 이슈로 수출 규모가 제한적”이라며 “베트남 공장이 본격 가동되면 가격 경쟁력 확보를 통한 베트남 내 공급 규모가 더욱 확대될 것으로 예상한다”고 말했다. 한편 삼일제약은 국내 식약처의 GMP 인증을 위한 실사도 준비 중이다.

2024-07-15 09:40
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 회사는 현재 향남공장에서 생산 중인...

2024-07-13 05:00
나이벡, 국내 최대 바이오 박람회 참가…글로벌 펩타이드 CDMO 시장 적극 공략

나이벡은 지난해 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득하고 본격적으로 CDMO 사업을 전개해 나가고 있다. 글로벌 제약사들로부터 요청을 받아 펩타이드 원료의약품 및 약물전달시스템 적용 제형을 생산 중이다. 나이벡 관계자는 “지난달 바이오 USA에서 미팅을...

2024-07-09 09:47
[BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”

이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...

2024-07-08 11:25
삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인

이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의...

2024-07-08 10:33

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