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  • KTL 'K-STAR 기업 육성 사업' 빛났다…국내 중소기업 의료기기, 미국 FDA 승인
    KTL 'K-STAR 기업 육성 사업' 빛났다…국내 중소기업 의료기기, 미국 FDA 승인
    510k는 미국에서 시판 중인 기존 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등하거나 그 이상인지를 검증하는 제도다. 510k 승인을 받은 의료기기는 미국에 판매할 수 있다. 해당 제품은 수술 중에 세포 수준의 디지털 영상을 실시간으로 획득할 수 있는 암 수술용 초소형 형광 현미경이다. 이러한 암 수술용 초소형 형광 현미경이 개발된 건...
    2024-09-23 10:54
  • [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”
    [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 획득했다고 밝혔다. CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)가 약물을 승인하는데 결정적인 역할을 하며...
    2024-09-22 19:51
  • [BioS]인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 주사제' 공동개발 계약
    [BioS]인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 주사제' 공동개발 계약
    제품이 시판된 이후에는 글로벌 시장 공급확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다고 인벤티지랩은 설명했다. 구체적인 계약규모와 약물 타깃은 공개하지 않았다. 인벤티지랩은 플랫폼 사업의 원활한 추진을 위해 자체적인 GMP 생산시설 구축을 진행하고 있다. 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 고분자...
    2024-09-19 10:09
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”며 “ALT-L9은 이미 국내 안과치료제 부문 파트너인 한림제약과 계약을 체결해 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.
    2024-09-12 20:11
  • [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다....
    2024-09-12 18:28
  • 오스코텍, 레이저티닙 상업화로 마일스톤 320억 원 유입
    오스코텍, 레이저티닙 상업화로 마일스톤 320억 원 유입
    레이저티닙은 국내에서 2021년 1월 단독으로 시판 허가를 받았다. 미국에서는 올해 8월 아미반타맙(제품명 리브리반트)과의 병용요법으로 허가받으며 국산 항암제 최초로 미국 시장에 진출했다. 김정근 오스코텍 공동 대표는 “상업화 단계의 파이프라인에서 발생한 수익을 연구개발에 투자하는 선순환 구조를 확보함으로써 글로벌 바이오텍으로 도약할 수...
    2024-09-11 12:06
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 인니 비파마에 160억 L/O 딜
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 인니 비파마에 160억 L/O 딜
    이뮨셀엘씨는 지난 2007년 간세포암(HCC) 수술후요법(adjuvant)을 적응증으로 국내에서 승인돼 시판되고 있는 자가유래 T세포 치료제다. 양사는 지난 6월 이뮨셀엘씨의 인도네시아 시장진출을 위한 전략적 업무협약을 체결한 바 있다. 지씨셀에 따르면 내년에 이뮨셀엘씨가 런칭하게 될 경우 인도네시아의 첫 세포치료제 항암신약이 된다. 인도네시아의 신규...
    2024-09-10 14:38
  • 롯데마트·슈퍼, 스페인 여행 필수템 ‘클라라 레몬맥주’ 선봬
    롯데마트·슈퍼, 스페인 여행 필수템 ‘클라라 레몬맥주’ 선봬
    김종현 롯데마트·슈퍼 주류팀 MD(상품기획자)는 “이번에 첫 선보이는 클라라 레몬 맥주는 믹솔로지 주류를 즐기는 고객들이 조금 더 폭넓은 맥주를 즐길 수 있도록 개발한 단독 상품”이라며 “기존 시판되는 레몬 하이볼과 다른 스페인 현지 스타일의 레몬 맥주를 맛볼 수 있는 만큼 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.
    2024-09-10 06:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 9일 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 시판중인 헌터증후군 효소대체요법인 ‘헌터라제(Hunterase)’의 임상3상 장기연장 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. SSIEM Annual Symposium은 희귀 유전성대사질환학회(Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism, SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄으로...
    2024-09-09 18:07
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    오유경 식약처 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춰 허가부터 시판 후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 강조했다. 식약처 관계자는 “신약 허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과...
    2024-09-09 17:59
  • “KT&G, 해외 사업 확대와 최고 수준 주주환원책…목표가 8%↑”
    “KT&G, 해외 사업 확대와 최고 수준 주주환원책…목표가 8%↑”
    주 연구원은 “2021년 이후 잠정 중단됐던 미국 사업 재개 가능성이 높아진 점도 긍정적 요인”이라며 “현재 필립모리스 인터내셔널(PMI)과 미국 NGP의 시판 전 판매허가 신청서(PMTA) 제출 협력을 위한 업무 협약을 체결한 상태”라고 했다. 그는 “실제 판매로 이어지기까지는 절차 및 시간이 다소 필요하겠다”면서도 “해외 사업 확대 측면에서 기대감을...
    2024-09-06 08:12
  • [BioS]온코닉, 동아ST와 ‘P-CAB‘ 국내 공동 판매계약
    [BioS]온코닉, 동아ST와 ‘P-CAB‘ 국내 공동 판매계약
    자큐보정은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(P-CAB) 계열 치료제로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 자큐보정의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 동아에스티는 '모티리톤', '가스터...
    2024-09-05 13:54
  • 주방에 없을 땐 주부들 ‘애간장’…샘표 간장, 독보적 1위 [장수 K푸드⑬]
    주방에 없을 땐 주부들 ‘애간장’…샘표 간장, 독보적 1위 [장수 K푸드⑬]
    그렇게 탄생한 제품 중 '진간장'은 국내 시판 간장을 통칭하는 말이 될 만큼 간장업계 대표작이 됐다. 1966년 출시한 진간장은 '진하고 구수한 맛의 간장, 정직하고 진실한 제품'이라는 의미다. 출시 이후 다양한 요리에 두루 쓰이는 간장으로 주부들에게 큰 인기를 끌었고, 다른 업체들도 진간장이라는 제품명을 사용할 정도로 기본 간장으로 완전히 자리 잡았다. 1989년...
    2024-08-29 05:00
  • ‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오
    ‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오
    온디바이스 인공지능(AI) 헬스케어 기업 노을은 말라리아 진단 보조용 소프트웨어·카트리지(3등급)와 혈액 분석 보조용 소프트웨어·카트리지(1등급)의 SFDA 의료기기 시판 허가를 획득했다. SFDA 시판 허가를 받으면 다른 중동 국가에서 인허가 시간 단축이 가능하다. 노을 관계자는 “올해 말을 목표로 사우디아라비아 매출 실현을 추진 중”이라며 “이번...
    2024-08-29 05:00
  • 이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]
    이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]
    이 대표는 “두팡의 시판 절차를 밟고 있다. 절차가 끝나면 파트너사를 선정할 예정이다. 기본적으로 국내와 같이 제약사, 유통사와 공동사업을 우선 검토하고 있다”며 “미국은 한국과 달리 약국에서 진료도 보고 원격의료도 해 관련 채널과 논의하고 있다. 기본 전략은 의료기관을 중심으로 재택까지 확대하는 것이어서 의료시장에 진입할 수 있는 파트너를...
    2024-08-28 05:00
  • 노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득
    노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득
    노을 주식회사는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가(Medical Devices Marketing Authorization)를 획득했다고 26일 밝혔다. 노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 1등급...
    2024-08-26 09:45
  • “녹십자, 희귀질환의 강자…미국 시장 진출 가시화”
    “녹십자, 희귀질환의 강자…미국 시장 진출 가시화”
    이선경 SK증권 연구원은 “알리글로는 녹십자가 개발한 정맥 주사형 면역글로불린(IVIG) 10% 제제로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 시판 승인 후 지난 7월 미국 내 첫 출시를 완료한 제품”이라며 “면역글로불린 제제는 오래된 역사만큼 미국내 진출해 있는 경쟁제품이 10개 이상 존재한다”고 전했다. 이어 “효능 및 안전성은 대동소이 하지만 불순물 등...
    2024-08-26 08:47
  • “삼성바이오로직스, 흔들리지 않는 편안함…목표가 120만원"
    “삼성바이오로직스, 흔들리지 않는 편안함…목표가 120만원"
    4%, 19.8% 증가할 것으로 내다봤다. 이선경 연구원은 “삼성바이오로직스 개별 기준 매출액은 4공장 가동률 상승 및 고마진 제품 중심 생산 비중의 증가로 전년 대비 15.7% 성장할 것”이라며 “에피스는 시밀러 제품 규제기관 시판승인에 따른 마일스톤 유입에 따라 42.4% 성장할 것”이라고 예상했다.
    2024-08-26 08:28
  • [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    한국에 이 제도가 도입되기 전에는 제네릭 등 후발 의약품은 오리지널 의약품의 특허 존속 여부와 무관하게 의약품으로서의 안전성·유효성 인정을 위한 품목허가를 받아 제품을 먼저 시판할 수 있었다. 추후 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해가 확정되어야 비로소 품목허가가 취소되었다. 그러나 이 제도가 도입된 후에는 오리지널 의약품의 제약사가 식약처...
    2024-08-22 05:00
  • 여왕벌 먹이 '로열젤리', 주름 개선 화장품으로 변신…내달 시판
    여왕벌 먹이 '로열젤리', 주름 개선 화장품으로 변신…내달 시판
    농진청 "피부 평균 거칠기 15.5%ㆍ주름 깊이 최대 21% 줄여"체계적 로열젤리 생산 시스템 구축…양봉농가 소득증대 기대 피부 주름 개선 효과가 뛰어난 '로열젤리 함유 기능성화장품'이 내달 중 시판된다. 로열젤리 함유 기능성화장품의 생산과 소비가 원활해지면 양봉농가의 소득 증대에 기여할 것으로 전망된다. 농촌진흥청은 특허 출원한 로열젤리 함유...
    2024-08-21 12:00
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