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  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 알테오젠은 일찍부터 해당 품목의 바이오시밀러 가능성에 주목하고, 다양한 특허를 출원 및 등록하여 경쟁력을 확보해 왔다고 설명했다. 알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은...
    2024-09-12 20:11
  • [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제이다. 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)가 글로벌 12개국에서 진행한 임상3상에서 ALT-L9은 1차종결점을 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 확인했다. 국내 시판허가 신청은 법령 및 규칙에 따라 생산...
    2024-09-12 18:28
  • 글자 흔들려 보이거나 굽어 보인다면 ‘황반변성’ 의심 [e건강~쏙]
    글자 흔들려 보이거나 굽어 보인다면 ‘황반변성’ 의심 [e건강~쏙]
    습성 황반변성은 비정상적인 신행혈관이 자라는 경우다. 정상적인 혈관에 비해 얇고 약한 신행혈관은 출혈이 잦고 진물이 나오기 쉽다. 신행혈관으로 발생한 습성 황반변성은 황반의 손상이 빠르고 중심시력이 급속히 떨어져 진단 후 2년 내로 실명에 이르기도 한다. 황반변성은 증상을 초기에 자각하는 것이 중요하다. 노안의 경우 먼 곳은 잘 보이지만 가까운 곳의 작은...
    2024-09-07 06:00
  • [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    지난 5월 국내에서 허가 받은 아이덴젤트는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력손상 치료 등에 사용된다. 11.32mg/0.283ml 용량기준 약가는 오리지널의약품 보다 34% 저렴한 33만원으로...
    2024-09-02 09:25
  • 셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    아이덴젤트는 신생 혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 사용된다. 11.32mg/0.283ml 용량 기준 약가는 오리지널 보다 약 34% 저렴한 가격으로 책정됐다. 특히 아이덴젤트는 별도의 안정성시험을...
    2024-09-02 08:50
  • “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    적응증은 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등으로, 유럽에서는 2025년 5월 물질 특허가 만료된다. 삼천당제약은 SCD411의 유럽 허가 신청에 따라 파트너사로부터 추가 마일스톤을 받았다. 6월에는 아일리아 고용량 바이오시밀러 개발을 위해 609억 원 규모의 자사주를 처분하기도 했다. 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스도 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT...
    2024-07-31 05:00
  • ‘기술반환’ 큐라클, 분위기 반전시킬 묘수는?
    ‘기술반환’ 큐라클, 분위기 반전시킬 묘수는?
    CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 경구용 혈관내피기능장애 차단제다. CU06이 주목받는 이유는 경구용이라는 점이다. 전 세계 망막 질환 치료제는 모두 주사제다. 망막으로 약물을 전달하는 게 기술적으로 쉽지 않아서다. 하지만 CU06은 이를 개선해 세계 최초 먹는 망막질환 치료제에 도전한다. 큐라클은 권리반환 여부와...
    2024-07-25 05:00
  • 넥스세라, 점안형 습성 황반변성 치료제 美 임상 1/2a상 IND 신청
    넥스세라, 점안형 습성 황반변성 치료제 美 임상 1/2a상 IND 신청
    넥스세라는 습성 연령관련 황반변성(wet AMD)의 비침습적 점안형 치료제 ‘NT-101’의 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. NT-101 1/2a상은 wet AMD 질환을 갖는 환자 30명을 대상으로 저용량 또는 고용량의 시험약을 28일 동안 매일 아침과 저녁에 점안하도록 설계됐다. 이번 임상의 1차 목적은 NT-101의 안전성과 내약성을...
    2024-07-12 09:34
  • K바이오 권리반환 ‘먹구름’…전화위복 모색할까
    K바이오 권리반환 ‘먹구름’…전화위복 모색할까
    올릭스는 지난달 프랑스의 떼아 오픈이노베이션(떼아)으로부터 건성·습성 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’와 습성 황반변성·망막하섬유화증 치료제 후보물질 ‘OLX301D’에 대한 권리를 반환받았다. 두 후보물질은 2019년과 2020년에 걸쳐 기술수출 계약을 체결한 것으로, 총 규모는 1억6695만 유로(약 2481억 원)였다. 큐라클도 5월 떼아로부터 당뇨병성...
    2024-07-03 05:00
  • 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 했다....
    2024-07-01 08:59
  • [특징주] 올릭스, 떼아 황반변성 치료제 권리 반환 소식에 약세
    [특징주] 올릭스, 떼아 황반변성 치료제 권리 반환 소식에 약세
    이날 올릭스는 공시를 통해 건성 및 습성 황반변성 치료제 2019년 떼아 오픈 이노베이션과 체결한 ‘OLX301A’와 습성황반변성 및 망막하섬유화증 치료제 ‘OLX301D’ 기술이전 계약을 해지했다고 밝혔다. 올릭스는 “이번 계약상 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금과 마일스톤에 대한 반환 의무를 지지 않는다”고 설명했다.
    2024-06-24 13:35
  • [BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”
    [BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”
    올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 24일 프랑스 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)으로부터 건성 및 습성 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’와 습성황반변성 및 망막하섬유화증 치료제 후보물질 ‘OLX301D’의 기술이전 계약해지 및 권리반환을 받았다고 공시했다. 올릭스는 지난 2019년 3월 떼아와 건성 및 습성 황반변성 치료제 후보물질...
    2024-06-24 09:11
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을...
    2024-05-30 08:45
  • [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인받았다. 승인받은 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종...
    2024-05-30 08:32
  • [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제로, 큐라클이 2021년 10월 아시아를 제외한 글로벌 판권을 떼아에 기술이전했다. 양사 계약에 따라 30일간 양사 미팅, CEO 미팅 등을 거쳐 권리가 반환된다. 계약이 종료되더라도 큐라클이 이미 받은 계약금(Upfront) 및 연구개발 비용은 반환의무가 발생하지 않는다....
    2024-05-25 06:00
  • [급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가
    [급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가
    큐라클은 전날 장 마감 후 공시를 통해 파트너사인 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관질환 치료제 'CU06' 기술이전에 대한 권리 반환 의사를 통보받았다고 밝혔다. CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성 치료제로 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전했다.
    2024-05-22 15:55
  • [BioS]큐라클, 떼아서 경구용 DME·wAMD 약물 “권리반환”
    [BioS]큐라클, 떼아서 경구용 DME·wAMD 약물 “권리반환”
    큐라클(Curacle)은 21일 프랑스 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)으로부터 당뇨병성 황반부종(DME)과 습성 황반변성(wAMD) 치료제 후보물질 ‘CU06-RE’의 권리반환을 통보받았다고 공시했다. 큐라클은 지난 2021년 떼아와 계약금 600만달러를 포함해 총 1억6350만달러 규모로 아시아 지역을 제외한 CU06-RE의 글로벌 권리를 라이선스아웃(L/O)...
    2024-05-21 18:02
  • 큐라클 “佛떼아, ‘망막 혈관질환 치료제’ 기술이전 권리 반환 통보”
    큐라클 “佛떼아, ‘망막 혈관질환 치료제’ 기술이전 권리 반환 통보”
    CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제다. 큐라클은 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전했다. 양사 계약에 따라 30일간 양사 미팅, CEO 미팅 등을 거쳐 권리가 반환된다. 계약이 종료되더라도 큐라클이 이미 받은 계약금(Upfront) 및 연구개발...
    2024-05-21 16:50
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다. 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 AAV 유전자전달체 기술을 적용해 단회 투여만으로 장기간의 치료 효능을 나타내고 경쟁 그룹에 비해 낮은 용량에서도 동등 이상의 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 블루엠텍, 7월부터 삼성제약 의약품 전체 물류대행 블루엠텍은 7월부터 삼성제약의 의약품 유통...
    2024-05-18 05:00
  • 뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인
    뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인
    NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다. 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 AAV 유전자전달체 기술을 적용해 단회 투여만으로 장기간의 치료 효능을 나타내고 경쟁 그룹에 비해 낮은 용량에서도 동등 이상의 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 기존 습성노인성황반변성 시장은 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 타깃 항체 치료제들이 주로...
    2024-05-13 10:23
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