스텔라라 검색결과

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“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

송도 공장은 동아에스티의 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 상업용 제품과 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시료를 생산하는 곳이다. 이번 EU-GMP 인증에 따라 DMB-3115 상업 물량을 차질없이 생산하고, 매출 규모도 크게 확대할 것으로 기대된다. DMB-3115 연내 유럽의약품청(EMA) 허가를 앞두고 있다. 에스티젠바이오는 올해 6월...

2024-09-20 05:00
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공한다. 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산설비를 9000리터 규모로 보유하고 있다. 유바이오로직스, 수막구균 백신...

2024-09-13 15:00
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는...

2024-09-11 15:06
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 호주서 “점유율 20% 첫 돌파”

내년에는 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(Steqeyma, ustekinumab)’를 비롯해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(Omlyclo, omalizumab)’, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, aflibercept)’ 등도 호주에 출시해 경쟁력을 강화할 계획이다. 김지태 셀트리온 남부아시아 지역 담당장은 “환자 편의성이 개선된 램시마SC의 제품경쟁력과 호주 의료시장에 대한...

2024-09-11 09:23
셀트리온, 호주서 램시마SC 점유율 20% 돌파…허쥬마는 47%

내년에는 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 비롯해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙), 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트) 등도 호주에 출시하며 세일즈 경쟁력을 강화할 계획이다. 김지태 셀트리온 남부아시아 지역 담당장은 “환자 편의성이 개선된 램시마SC의 제품 경쟁력과 호주 의료...

2024-09-11 08:49
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”

셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요...

2024-09-04 09:33
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의...

2024-09-04 08:48
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8월31일부터 9월1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로...

2024-09-02 18:49
[BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”

셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알러지질환 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’, 안과질환 치료제 ‘아일리아(Elyea, aflibercept)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’ 등이다. 옴리클로는 지난 5월과 6월...

2024-09-02 09:25
셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시

셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), 안과 질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트) 등이다. 해당 제품들은 글로벌 시장에서 수조 원대 매출을...

2024-09-02 08:50
삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최

삼성바이오에피스는 8월 31일부터 9월 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다....

2024-09-02 08:35
잘 나가는 제약·바이오기업 이유 있었네…R&D ‘통 큰 투자’

각각 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’와 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 이 밖에도 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러의 임상 3상에서 유효성·안전성을 확인했으며, 항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러와 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 미국 임상 3상에 진입하는 등 후속 바이오시밀러의...

2024-09-02 05:00
‘영국’서도 통했다…셀트리온, 압도적 처방 실적 보이며 강력한 성장세

셀트리온 영국 법인은 기존 제품으로 구축한 세일즈 기반을 발판 삼아 최근 유럽에서 품목허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 등 후속 제품으로 성과를 이어갈 방침이다. 김동식 셀트리온 영국 법인장은 “램시마를 시작으로 후속 제품인 베그젤마에 이르기까지...

2024-08-30 08:46
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”

셀트리온(Celltrion)은 26일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 스테키마의 이번 승인은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 각각 국내와 캐나다에 이어...

2024-08-26 08:41
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 올해 6월 말 유럽의약품청(EMA)...

2024-08-26 08:18
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”

셀트리온(Celltrion)은 31일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 지난 6월...

2024-07-31 08:59
셀트리온, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 캐나다 품목 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 ‘스텔라라(STELARA·성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA·개발명 CT-P43)’에 대한 신약 허가신청 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품...

2024-07-31 08:48
“우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장

DMB-3115의 오리지널의약품 ‘스텔라라’는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 지난해에만 14조 원이 넘는 매출을 기록한 글로벌 8위 의약품이다. 동아ST는 2021년 85개국 이상의 글로벌 판매망을 보유한 인도의 다국적제약사 인타스와 파트너십을 체결해 허가 후 상업화에 속도가 붙을 전망이다. 마일스톤 외에 판매...

2024-07-31 05:00
[BioS]산도스, 삼성에피스 ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 “출시”

산도스(Sandoz)는 지난 25일(현지시간) 국내 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 개발한 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(Pyzchiva, ustekinumab)'를 유럽 전역에 출시했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스와 산도스는 지난해 9월 피즈치바의 북미, 유럽 등 지역에 대한 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 산도스가 판매를 담당하고 있다....

2024-07-26 10:15
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 유럽 출시

삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 산도스가 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)를 출시했다고 26일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환이 적응증인 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억...

2024-07-26 09:01

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