이른바 ‘키 크는 주사’로 알려진 성장호르몬제에 대한 관심이 높아지며 남용을 막고 부작용을 점검해야 한다는 요구가 이어지고 있다. 성장호르몬제는 소아 성장호르몬결핍증(GHD) 치료에 사용되는 전문의약품이지만, 최근 자녀의 키 성장을 돕는 약으로 잘못 알려지며 남용 우려가 커졌다.
10일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 전진숙 더불어민주당...
대웅제약은 임상에서 소마트로핀(somatropin) 성분의 성장호르몬 약물 마이크로니들 패치와 대웅제약의 피하주사(SC) 성장호르몬 약물인 ‘케어프로핀카트리지’을 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 분석할 예정이다. 이를 통해 대웅제약은 마이크로니들 패치의 SC 제형 약물과 동등한 수준의 약물흡수율 확인을 통해 상업화 가능성을 살펴볼 계획이다....
이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다....
대부분의 성장호르몬 치료제는 직접 투여하는 피하주사제형이다. 최근에는 소아·청소년의 심리적 부담을 덜어 주고, 투약 순응도를 높이기 위해 투약 주기를 늘리는 방향으로 개발이 지속되고 있다. 현재 국내에서는 하루 1회 투약하는 ‘소마트로핀’ 성분 치료제와, 일주일에 1회 투약하는 ‘소마트로곤’ 성분 치료제가 사용되고 있다.
GHD는 뇌하수체 전엽에서 성장호르몬인 ‘소마트로핀’이 충분히 분비되지 않아 발생하는 희귀질환으로, 키 성장이 느리고 뼈가 제대로 발달하지 않는 증상이 나타난다. 소아 환자는 조기에 치료제를 투약하면 성인기에 건강인과 같은 평균 신장에 도달할 수 있다.
국내 성장호르몬제 시장은 한국 기업들이 오랜 기간 점유해 왔다. LG화학 ‘유트로핀(성분명...
한미약품은 아직 희귀질환 치료제를 상용화한 사례는 없지만, 현재 항암신약 ‘오락솔’, 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘에페소마트로핀’을 비롯해 임상 2상을 4건 진행 중이다. 한미약품 측 관계자는 “기존에는 자체 연구소에서 후보물질을 개발하는 방식을 주로 택했다면 최근에는 국내 제약사, 산학 연구, 해외 바이오 벤처와 손잡고 오픈 이노베이션을 통해...
또 이 재조합 단백질의 구조 및 생물학적 활성을 확인함으로써 기존 소마트로핀(지노트로핀, 화이자)과의 동등성을 증명했다.
형질전환 돼지의 생산은 체세포 핵이식(Somatic cell nuclear transfer, SCNT)을 사용했고 유전자 변형을 위한 벡터는 자체 개발해 제작한 것으로, 돼지 베타 카제인(pig beta-casein)을 이용했다. 상기 벡터는 2013년 미국 및 호주 등의 특허권을...
HM12525A(당뇨·비만) 미국 1상 결과 발표 및 포지오티닙(유방암) 임상 2상 종료가 기대된다”며 “HM95573(고형암) 임상 2상 진입에 따른 마일스톤 모멘텀도 기대된다”고 말했다.
그는 “트리플 어고니스트(HM15211, 비만) 기술수출, 에페소마트로핀(성장호르몬) 소아 2상 개시가 기대된다”며 “롤론티스(호중구감소증) 미국 허가신청(BLA)도 기대된다”고 말했다.
임상2상과 3상시험이 진행 중인 신약 후보물질 8개 중 성장호르몬 '에페소마트로핀'을 제외한 7개는 기술수출이 성사됐거나 한미약품이 해외 제휴 업체(알레그로)와 공동으로 개발 중인 것으로 나타났다.
한미약품은 전임상시험 단계에 있는 신규 후보물질 9개를 추가했다.
신규 후보물질에는 바이오신약의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된...
키크는 주사로 알려진 '소마트로핀' 처방건수가 올 상반기 1만2525건에 달한 것으로 나타났다.
31일 국회 보건복지위원회 민주당 이목희 의원이 건강보험심사평가원(심평원)으로부터 받은 자료에 따르면 소마트로핀 처방건수는 2011년 1만4115건에서 2012년 2만1381건으로 늘었다. 올 상반기에만 1만2525건에 달했다. 처방받은 실제 인원 또한 2011년 2987명에서 2012년...
한편 지난해 업계 3위로 도약한 대웅제약은 이란의 헬스케어그룹인 오미드 다루(Omid Darou)와 3년간 총 170억원 규모의 액상 성장호르몬제 ‘케어트로핀’(성분명: 소마트로핀)과 항암제 ‘루피어’(성분명: 루프롤라이드)의 수출 계약을 맺었다.
대웅제약 관계자는 “중동은 오일머니로 인한 산유국들이 많아 경제적 여건이 좋지만 그에 비해 제약 시장이 크지 않아...
대웅제약은 이란 헬스케어그룹인 오미드 다루(Omid Darou)와 3년간 총 170억원 규모에 달하는 액상 성장호르몬제 '케어트로핀'(성분명: 소마트로핀)과 호르몬요법제 '루피어'(성분명: 루프롤라이드)의 수출계약을 14일 체결했다고 밝혔다.
아프가니스탄과 타지키스탄, 이라크 등에도 제품 등록을 진행중인 대웅제약은 내년 상반기부터 이란을 비롯한 중동 주요 시장에...