KBI바이오파마는 항체의약품과 미생물 기반 유전자재조합의약품을 제조하고, 임상용 바이오의약품 원료와 포유동물세포주 개발에 강점을 지니고 있다. 미국 노스캐롤라이나·콜로라도, 스위스 제네바 등에 주요 생산공장‧연구시설이 있고, 현재 10가지 글로벌 의약품을 제조하고 있다.
이 밖에 일본의 식품 대기업인 아지노모토, 종합화학기업 아사히...
미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기, 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 무균주사제 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비가 들어선 향남공장은 cGMP 수준으로 설계됐다. 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 cGMP 승인을 획득하는 것이 목표다.
글로벌 고객사 확보를 위한 수주 활동도 시작한다. 대웅바이오는 다음...
예상되는 대표 기업들은 스위스 론자, 한국 삼성바이오로직스, 미국 카탈란트, 일본 후지필름 등이다"고 분석했다.
장민환 iM증권 연구원은 "블록버스터 의약품의 수요를 감당할 수 있는 글로벌 CDMO 기업은 전 세계적으로 많지 않음에 주목해 생물보안법으로 표면화된 경쟁사의 리스크는 삼성바이오로직스에 수혜로 작용할 전망"이라고 내다봤다.
올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받아 유럽 30개국에 진출한다.
글로벌 CDMO 물량 수주 대비도 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다....
Apptec은 생물보안법으로 표면화된 미·중 갈등으로 인한 피해가 전망된다”고 했다.
그는 “RNA 치료제 시장의 성장 및 임상 단계 파이프라인의 잇따른 상업화와 함께 에스티팜의 선제적 capacity 증설과 우수한 트랙 레코드는 견조한 영업 실적의 개선으로 이어질 전망”이라고 봤다.
또 그는 “에스티팜의 핵심 사업은 항바이러스 치료제 원료의약품(API)...
그러면서 "동사는 선제적으로 증설을 통해 내년 4월 78만4000L의 생산능력을 확보, 대량 생산에 대한 높은 수요를 기반으로 빠른 램프업이 가능하다"며 "블록버스터 의약품의 수요를 감당할 수 있는 글로벌 CDMO 기업은 전세계적으로 많지 않음에 주목, 생물보안법으로 표면화된 경쟁사의 리스크는 동사의 수혜로 작용할 전망"이라고...
다만 생물보안법이 시장에서 예상하는 것처럼 연내 입법이 된다고 가정하더라도 2032년까지 유예기간이 있어 중장기적인 관점에서 봐야 한다는 의견도 나왔다.
또 다른 CDMO 업계 관계자는 “스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 CDMO 기업도 존재하기 때문에 각 기업의 전략과 변화 등 경쟁 현황을 모니터링하며 대비해야 한다”며 “인도가 의약품 품질...
이에 해당 법이 통과될 경우 그간 안보 우려가 제기됐던 중국 유전체 기업 BGI 지노믹스와 BGI에서 분사한 MGI 테크, MGI의 미국 자회사인 컴플리트 지노믹스, 의약품 임상수탁(CRO)·위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시 앱텍, 우시 바이오로직스 등 5개 회사가 영향을 받을 것으로 보인다.
생물보안법 발의자 중 한 명인 브래드 웬스트럽 하원 의원(오하이오·공화당)은 “이들...
이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다.
인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커 피하 주사 형태의 주사제로만 개발할 수 있었다. 이러한 피하 주사...
벨기에 기업 퀀툼 바이오사이언스와 '5-capping reagent'(파이브 프라임 캡핑 시약)인 '스마트캡' 공급 계약을 체결했고, 이어 글로벌 TOP10 제약사와 860억 원 규모의 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 해당 신약은 중국에서 원료를 공급받았지만, 생물보안법의 영향으로 에스티팜이 대체 원료공급사로 선정됐다. 이 같은 영향으로 1년 신고가(12만800원)를 갈아치웠다....
산단 조성 실무를 맡은 한국토지주택공사(LH)에 따르면 안동 산단은 경북 안동시 풍산읍 일대에 총 105만㎡ 규모로 조성되며 백신과 천연물(대마 씨 등)을 활용한 의약품 생산의 중추 기지로 거듭날 전망이다. 개발 전망도 밝다. 안동 바이오 산단은 전국 15개 산단 후보지 가운데 가장 사업 속도가 빠른 지역으로 6월 KDI 예비타당성 조사 신청을 완료했다. 총사업비는...
음판주 박사는 25년 이상의 경력을 보유한 바이러스학 및 임상 규정 전문가로 미 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 유전자치료제의 허가 심사를 담당했다. 다국적 CRO(임상시험수탁기관)에서 중국, 영국 등 글로벌 제약업체의 CMC 및 임상 허가 규정 관련 컨설팅 업무도 수행한 바 있다.
이번 협약에 따라 크레오에스지는 음판주 박사와 함께 SAV001-H의 CMC...
신 팀장은 경북대 컴퓨터공학과에서 생물정보학으로 박사학위를 취득했고 국립보건원에서 AI로 당뇨병 관련 연구, 한국고등과학원에서 3차원 단백질 구조 예측 연구, 순천향대 부천병원에서 NGS와 AI를 이용한 천식 연구, 신테카바이오에서 AI를 이용한 가상탐색영역 연구 등을 진행한 바 있다.
이번 설명회는 원료의약품 제조업체 등 60여 명을 대상으로 진행한다....
유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), CDW(clinical data warehouse) 의료 빅데이터 인프라를 구축해 연구와 의료발전을 지원하고 있다. 최근에는 보건복지부 주관 첨단재생의료실시기관으로 지정받아 난치성질환 치료를 위한 첨단재생바이오의약품 개발 연구를 추진중이다.
지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해...
동물실험실과 유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), 임상데이터 웨어하우스(CDW) 등 의료 빅데이터 인프라를 구축해 연구와 의료 발전을 지원하고 있다. 최근에는 보건복지부 주관 첨단재생의료실시기관으로 지정 받아 난치성질환 치료를 위한 첨단재생바이오의약품 개발 연구를 추진 중이다.
지씨셀은 세포치료제에 특화된...
이어 “컨소시엄의 회원으로 승인됨에 따라, 플라스미드 DNA 생산 경험과 4000L의 플라스미드 DNA 생산용량을 발판으로 200개 이상의 회원사와 함께 바이오 의약품 생산 및 관련 소재 개발을 통해 공중 보건에 기여하고자 한다”라고 강조했다.
박영근 진원생명과학 대표는 “미국 보건부 산하 질병예방대응본부의 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 지원하는...
이어 "동사는 2021년 11월 셀트리온과 바이오시밀러 생산 및 공급에 대한 위탁생산 업무협약 이후 여러 개의 임상 샘플들을 생산해오고 있으며, 곧 상업 생산을 시작할 예정"이라며 "올 초 셀트리온은 미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 CT-P47 품목허가 신청을 했고, 6월 동사의 송도 공장 FDA 실사가 진행됐으며 조만간 미국 의약품...
아시아에서는 최초로 올리고 생산설비에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준 기준(cGMP) 인증을 받는 등 생산부터 설비까지 모든 측면에 있어 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있다.
약 1500억 원이 투입되는 에스티팜 제2올리고동은 지난해 기공식을 마쳤으며 공사가 한창인 것으로 전해진다. 증설을 마치게 되면 에스티팜의...
이진아 암젠코리아 이사는 “암젠은 바이오 의약품을 만드는 바이오테크놀로지 기업으로서 아이들에게 수준 높은 과학 교육 기회를 제공하기 위한 다양한 방법을 강구해 왔다”라며 “아동·청소년의 과학 교육에 대해 전문적인 역량을 갖춘 과학관에서 매년 유익하고 알찬 생물학 교육 콘텐츠를 고안하고 있으며, 참여자 반응도 긍정적이어서 앞으로도...
에스알파테라퓨틱스 관계자는 “기본적으로 회사의 기술을 타사에 이전한다는 점은 같지만, 기술이전 대상이 신약이 될 수 있는 화학적‧생물학적 후보물질이냐, 소프트웨어나 데이터 제품을 이전하는 것이냐의 차이”라고 말했다.
이어 “상업화 방식도 병원을 통해 처방되는 점은 같지만, 의약품은 물리적 생산과 유통 경로를 통해 소비자에게 공급되고, 디지털 치료...
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