유한양행은 미국 제약사 길리어드사이언스에 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제의 원료의약품을 공급하기로 했다는 소식에 16.32% 상승한 14만5400원에 마감했다.
유한양행은 길리어드에 내년 9월30일까지 HIV 치료제 원료의약품을 8089만3802달러 규모로 공급하기로 하는 계약을 맺었다고 공시했다. 이는 유한양행 작년 매출액(약 1조8590억 원)의 5.79%에...
간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 다른 여러 신약과도 추가 병용 가능성을 검토 중인 HLB는 이번에 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 긍정적인 확장성을 확인했다고 설명했다. 특히 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여 시 관리가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서 효능도 확인돼, 앞으로 여러 PD-1...
유한양행이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 1차 치료 옵션 정식 등재 등 호재에 강세다.
20일 오전 9시 30분 기준 유한양행은 전 거래일 대비 7.57%(9500원) 오른 13만5000원에 거래되고 있다.
최근 NCCN은 최근 비소세포폐암 치료 가이드라인을 통해 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법을 1차 치료...
이를 통해 내년 진행될 미국 FDA 실사에 만전을 기하고, 적시에 글로벌 CDMO로 거듭난단 계획이다.
대웅바이오는 경기도 화성시 향남에 위치한 바이오공장을 최근 준공하면서 CMO 사업 확대에 나섰다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기, 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 무균주사제 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비가 들어선...
이는 한국 제품 가운데 처음으로 인공지능(AI) 폐결절 검출 솔루션으로 미국 FDA 인증을 받은 사례로, 세계 다섯 번째다.
한편 메사추세츠 우스터의 암치료센터 UMass Memorial Medical Center(UMass)는 올해 6월부터 코어라인소프트의 주요 제품을 사용하고 있다. UMass는 2023년 US News and World Report가 발표한 매사추세츠 주 상위 5개의 병원으로, 기본 의료부터...
이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.
나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP...
나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다.
박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속해서 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산...
특히 최상위 안전원료 인정제도인 미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) 세계 최다 등재, 유산균을 활용한 대장암 혁신신약 ‘PP-P8’ 임상 1상 승인 등 세계 최고 수준의 유산균 기술력이 전 세계의 주목을 받았다.
쎌바이오텍 관계자는 “이번 비타푸드 아시아 2024는 대한민국 대표 유산균 듀오락이 기존 파트너십을 강화하고, 아시아 시장에서 수출을 더욱...
이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 EMA에도 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태이다.
유빅스 관계자는 현재 한국, 미국, 폴란드에서 총 12개 임상기관 선정이 완료됐으며 빠르면 10월 첫 환자 투약을 시작으로 재발성...
프레스티지바이오로직스는 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다.
현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표는 “최근 모회사의 유럽 품목 허가와 미국 생물보안법 통과에 따른 문의가 50% 이상 증가하는 등 사업 환경이 겹호재를 맞으면서 본격적인 공장 가동을 준비하고 있다”...
미국 식품의약국(FDA) 허가는 2018년 처음 나왔다. 미국 제약사 앨나일람 파마슈티컬스가 다발신경병증 치료제 ‘온파트로(성분명 파티시란)’로 FDA 승인을 받았다. 2021년에는 노바티스가 이상지질혈증 치료제 ‘렉비오’를 허가받았다. 특히 렉비오는 1년간 2회 투여로 나쁜 콜레스테롤로 불리는 ‘저밀도 지질 단백질’(LDL-C)의 수치를 절반으로 낮출...
유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하고 있으며 △제조 및 품질관리기준(GMP) △미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) △품질경영시스템 국제표준(ISO9001) △환경경영시스템 국제표준(ISO14001) △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) 인증 등 다양한 글로벌 스탠다드를 충족하며 현재 전 세계 55개국에 수출하고 있다.
쎌바이오텍 관계자는...
2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 승인 결과를 기다리고 있다.
에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질...
샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약처(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한다....
애플은 이번 가을 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 소프트웨어 업데이트를 통해 보청기 기능을 사용할 수 있다고 설명했다. 또한, 에어팟 프로2가 주변의 시끄러운 소리를 자동으로 줄여주는 청력 손실 방지 기능도 있어 라이브 콘서트에서 유용할 것이라고도 했다.
업계에서는 높은 가격 탓에 접근성이 다소 떨어지는 보청기 청각 치료에 에어팟 프로2가 일종의...
미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 규제를 따라가면 뒤쳐진다. 불합리한 규제 철폐가 시급하다”고 강조했다.
한국도 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가’를 목표로 국내 핵심전략으로 육성을 추진하고 있다. 하지만 산업 발전을 저해하는 여러 요소가 남아 있어 산업 발전을 더디게 하고 있다고 이 위원은 지적했다.
바이오 산업의 경우 투자 이후...
한독은 관계사 레졸루트가 9일(현지시간) 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 ‘RZ358’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류가 해제됐다고 10일 밝혔다.
RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상(sunRIZE)을 진행하고 있다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 미국 환자를 포함한다. 미국 내 환자 등록은...
지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법으로 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 안전성이 뛰어나다.
허은철 GC녹십자...
엄민용 신한투자증권 연구원은 “올해 2분기 IMVT-1401 임상 지연으로 주가 조정 국면에 들어섰으나 IMVT-1401 그레이브스병 2상 결과를 토대로 물질을 IMVT-1402로 교체해 임상 2상 없이 3상으로 바로 진입할 수 있음을 확인했다”며 “미국 식품의약품청(FDA)의 승인으로 연내 임상이 개시될 예정”이라고 밝혔다.
이어 “IMVT-1402는 추가 적응증 확장도 임상 2상...